Цардура

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CARDURA, 1 мг, таблетки

CARDURA, 2 мг, таблетки

CARDURA, 4 мг, таблетки

(Доксазозин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат CARDURA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата CARDURA
• 3. Как применять препарат CARDURA
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат CARDURA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат CARDURA и для чего он используется

CARDURA относится к группе препаратов, называемых альфа-адренолитическими средствами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, уменьшая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
CARDURA также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат CARDURA показан для лечения:

• самостоятельного артериального гипертонуса,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важные сведения перед применением препарата CARDURA

Когда не применять препарат CARDURA

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на производные хиназолина (такие как празозин, теразозин), или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным кровоизлиянием в верхние мочевые пути, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями в мочевом пузыре,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат CARDURA противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата CARDURA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может появиться ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отеком легких, вызванным сужением аорты или сужением митрального клапана, сердечной недостаточностью при высокой минутной емкости, правожелудочковой сердечной недостаточностью, вызванной тромбоэмболией легких или выпотом в перикарде, левожелудочковой сердечной недостаточностью с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может появиться симптоматическая гипотония.
• Длительные, болезненные эрекции могут появиться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения препаратом CARDURA врач может провести обследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать появление таких же симптомов, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, было отмечено «интраоперационный синдром флоppy-iris» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адренолитических препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям,出现 в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат CARDURA у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность его применения и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат CARDURA и другие препараты

Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата CARDURA, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата CARDURA:

• препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Гипотензивное действие доксазозина может быть ослаблено:

• препаратами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослабить действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на сосуды. Поскольку нет данных о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих препаратов с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении препарата CARDURA в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными мочегонными препаратами, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может увеличить активность ренина в плазме и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Препарат CARDURA усиливает гипотензивное действие других альфа-адренолитических препаратов и других гипотензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает положительное влияние на липиды, значительно уменьшая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальное давление и содержание липидов, в результате чего уменьшается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность появления этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать дневные дозы альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата CARDURA не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном приеме алкоголя.

Препарат CARDURA содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат CARDURA содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат CARDURA

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самостоятельное артериальное гипертонус
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности после 1-2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя доза в поддерживающем лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
день 1-8
утром
1 мг доксазозина
день 9-14
утром
2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости после 1-2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
день 1-8
1 таблетка CARDURA 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в день
день 9-14
2 таблетки CARDURA 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в день
Затем можно индивидуально увеличить дозу до эффективной поддерживающей дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат CARDURA у детей и подростков моложе 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата CARDURA

При передозировке может появиться гипотония.
В случае применения большей дозы препарата CARDURA, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от появляющихся симптомов врач примет необходимые меры. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата CARDURA

Если пациент забыл принять препарат CARDURA, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные явления(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевых путей, сонливость, головокружение, боль в голове, нарушения аккомодации, головокружение вестибулярного генеза, сердцебиение, тахикардия, боль в груди, гипотония, ортостатическая гипотония, отеки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, боль в мышцах, цистит, недержание мочи, ощущение увеличения потребности в мочеиспускании, частомочие, слабость, симптомы, подобные симптомам гриппа, общий отек, периферический отек.
Нечастые нежелательные явления(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Аллергические реакции, анорексия, подагра, жажда, увеличение аппетита, беспокойство, бессонница, нервозность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, онемение, обморок, тремор, апатия, слезотечение, светобоязнь, шум в ушах, инфаркт миокарда, обморок, стенокардия, периферическая недостаточность, фарингит, носовое кровотечение, запор, метеоризм и вздутие, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, артралгия, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко встречающиеся нежелательные явления(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Нарушения мозгового кровообращения, ангioneurotic отек, полиурия, гипогликемия.
Очень редко встречающиеся нежелательные явления(которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гиперчувствительность, мышечная жесткость, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения, парестезии, нечеткое зрение, брадикардия, аритмии, головокружение, бронхоспазм, гепатит, холестаз, желтуха, крапивница, алопеция, петехии, мышечные спазмы, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, повышение уровня креатинина в моче и плазме, повышение диуреза, ночное мочеиспускание, гинекомастия, чувство усталости, плохое самочувствие, понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.
Длительные, болезненные эрекции. Необходимо срочно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основании доступных данных)
Интраоперационный синдром флоppy-iris, ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или представителю этой организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат CARDURA

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в сухом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат CARDURA

Активным веществом препарата является доксазозин в виде метансульфоната доксазозина.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарин магния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат CARDURA и что содержит упаковка

CARDURA, 1 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «CN 1» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
CARDURA, 2 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления и надписью «CN 2» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
CARDURA, 4 мг: белые, двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы с линией деления и надписью «CN 4» на одной стороне и «VLE» на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из фольги Al/PVC/PVDC.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2024