Цардура

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CARDURA, 1 мг, таблетки

CARDURA, 2 мг, таблетки

CARDURA, 4 мг, таблетки

(Доксазозин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат CARDURA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата CARDURA
• 3. Как применять препарат CARDURA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат CARDURA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат CARDURA и для чего он используется

CARDURA относится к группе препаратов, называемых альфа-адренолитическими препаратами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, уменьшая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
CARDURA также является антагонистом альфа-адренорецепторов, находящихся в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат CARDURA показан для лечения:

• самостоятельного артериального гипертонуса,
• симптомов клинического доброкачественного гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важные сведения перед применением препарата CARDURA

Когда не применять препарат CARDURA

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на производные хиназолина (такие как празозин, теразозин), или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным застоем верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями мочевого пузыря,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат CARDURA противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, без обструктивного урологического заболевания или с ним.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата CARDURA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может出现 ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отек легких, вызванный сужением аорты или сужением митрального клапана, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная тромбоэмболией легких или выпотом в перикарде, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может появиться симптоматическая гипотония.
• Длительные, болезненные эрекции могут появиться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения препаратом CARDURA врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать появление таких же симптомов, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, было обнаружено "интраоперационный синдром флоppy-зрачка" (вариант синдрома малой зрачка). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адренолитических препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат CARDURA у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность его применения и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат CARDURA и другие препараты

Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата CARDURA, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата CARDURA:

• препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности");
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Гипотензивное действие доксазозина может быть ослаблено:

• препаратами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослаблять действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на сосуды. Поскольку нет данных о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих препаратов с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, что доксазозин влияет на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении препарата CARDURA в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может увеличивать активность ренина плазмы и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Препарат CARDURA усиливает гипотензивное действие других альфа-адренолитических препаратов и других гипотензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает благоприятное действие на липиды, значительно уменьшая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальное давление и уровень липидов, в результате чего уменьшается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность появления этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать дневные дозы альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата CARDURA не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном приеме алкоголя.

Препарат CARDURA содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат CARDURA содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат CARDURA

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самостоятельная артериальная гипертония
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности после 1-2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя доза в поддерживающем лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8
утром
1 мг доксазозина
день 9-14
утром
2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости после 1-2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8
1 таблетка CARDURA 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в день
день 9-14
2 таблетки CARDURA 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в день
Затем можно индивидуально увеличивать дозу до эффективной поддерживающей дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат CARDURA у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата CARDURA

При передозировке может появиться гипотония.
В случае применения большей дозы препарата CARDURA, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от появляющихся симптомов врач применил соответствующее лечение. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата CARDURA

Если пациент забыл принять препарат CARDURA, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, сонливость, головокружение, головная боль, нарушения аккомодации, головокружение вестибулярного генеза, сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке, гипотония, ортостатическая гипотония, отеки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, боль в мышцах, цистит, недержание мочи, ощущение увеличения потребности в мочеиспускании, частомочие, слабость, симптомы, подобные симптомам гриппа, общий отек, периферический отек.
Нечастые нежелательные реакции(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Аллергические реакции, анорексия, подагра, жажда, увеличение аппетита, тревога, бессонница, нервозность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, онемение, обморок, тремор, апатия, слезотечение, фотофобия, шум в ушах, инфаркт миокарда, обморок, стенокардия, периферическая гипоксия, фарингит, носовое кровотечение, запор, метеоризм и газы, рвота, гастроэнтерит, диарея, нарушения функции печени, увеличение активности печеночных ферментов, сыпь, артралгия, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Цереброваскулярные нарушения, ангioneurotic отек, полиурия, гипогликемия.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гиперчувствительность, мышечная жесткость, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения, парестезии, нечеткое зрение, брадикардия, аритмии, приливы, бронхоспазм, гепатит, холестаз, желтуха, крапивница, алопеция, пурпура, мышечные спазмы, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, увеличение концентрации креатинина в моче и плазме, полиурия, ночное мочеиспускание, гинекомастия, чувство усталости, плохое самочувствие, снижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.
Длительные, болезненные эрекции. Необходимо срочно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Интраоперационный синдром флоppy-зрачка, ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат CARDURA

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в сухом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат CARDURA

Активным веществом препарата является доксазозин в форме метансульфоната доксазозина.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарин магния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат CARDURA и что содержит упаковка

CARDURA, 1 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "CN 1" на одной стороне и "VLE" на другой стороне таблетки.
CARDURA, 2 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления и надписью "CN 2" на одной стороне и "VLE" на другой стороне таблетки.
CARDURA, 4 мг: белые, двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы с линией деления и надписью "CN 4" на одной стороне и "VLE" на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из фольги Al/PVC/PVDC.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2024