Цаптоприл Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Каптоприл Полфармекс 12,5 мг, таблетки

Каптоприл Полфармекс 25 мг, таблетки

Каптоприл Полфармекс 50 мг, таблетки

(Каптоприл)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Каптоприл Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Полфармекс
• 3. Как применять препарат Каптоприл Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Каптоприл Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каптоприл Полфармекс и для чего он используется

НЕ ПРИМЕНЯТЬ У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН
Каптоприл является ингибитором конвертазы ангиотензина (АСЕ). Он блокирует превращение неактивной
ангиотензина I в активную ангиотензин II. У больных с гипертонией блокирование синтеза
ангиотензина II приводит к снижению давления, а блокирование тканевых систем ренин-ангиотензин
уменьшает
гипертрофию
левого
желудочка.
В
сердечной
недостаточности
в результате уменьшения периферического сопротивления каптоприл уменьшает работу сердца и улучшает состояние больного.
При диабетической нефропатии уменьшает протеинурию.
Препарат Каптоприл Полфармекс показан для применения при:

• гипертонии,
• хронической сердечной недостаточности с снижением сократительной функции желудочков, в комбинации с диуретиками и, если это уместно, с гликозидами напарстника и бета-адреноблокаторами,
• бессимптомном нарушении функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%) после инфаркта миокарда у пациентов со стабильным клиническим состоянием,
• диабетической нефропатии.

2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Полфармекс

Когда не применять препарат Каптоприл Полфармекс:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к каптоприлу или другому ингибитору конвертазы ангиотензина или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте
• 6).
• ангионевротический отек, вызванный лечением ингибиторами конвертазы ангиотензина,
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен,
• второй и третий триместр беременности,
• грудное вскармливание.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Каптоприла Полфармекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известный также как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен,
• если пациент имеет низкое кровяное давление,
• у пациентов с сердечной недостаточностью,
• у пациентов с двусторонним сужением почечной артерии или сужением артерии единственной функционирующей почки,
• в случае нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин),
• если в первые дни лечения произошел ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых, языка, голосовых связок, гортани. Отек языка, голосовых связок или гортани может иметь смертельный исход,
• если произошел кашель,
• если у пациента развилась желтуха или был обнаружен повышенный уровень печеночных ферментов,
• у пациентов с нарушением функции почек,
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов, принимающих диуретики, сохраняющие калий, добавки калия или продукты, содержащие калийсодержащие соли, или другие препараты, повышающие уровень калия,
• у пациентов, принимающих литий,
• если пациент был подвергнут десенсибилизации с помощью яда перепончатокрылых,
• у пациентов, подвергаемых диализу с использованием высокопроницаемых фильтров или во время афереза липопротеинов низкой плотности,
• у пациентов, подвергаемых хирургическим операциям или анестезии с использованием средств, снижающих кровяное давление,
• у пациентов с врожденной галактоземией, плохим всасыванием глюкозы-галактозы и дефицитом лактазы,
• если пациент принадлежит к черной расе. Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы.

Препарат Каптоприл Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач, ведущий лечение, может быть вынужден изменить дозу и(или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Каптоприл Полфармекс» и «Предостережения и меры предосторожности»). Препарат Каптоприл Полфармекс следует применять с осторожностью, если:
• пациент принимает диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий,
• пациент принимает высокие дозы диуретиков (тиазидных или петлевых),
• пациент принимает нитроглицерин и другие азотаты или другие сосудорасширяющие средства,
• пациент принимает литий,
• пациент лечится трёхциклическими антидепрессивными препаратами/антипсихотическими препаратами,
• пациент принимает аллопуринол, прокаинамид, цитостатики и иммунодепрессивные препараты,
• одновременно принимаются нестероидные противовоспалительные препараты ,
• пациент принимает симпатомиметические препараты,
• пациент принимает противодиабетические препараты.

Каптоприл может быть безопасно применен с:

• обычными противогипертензивными препаратами (например, с бета-блокаторами и длительнодействующими блокаторами кальциевых каналов), с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами, и (или) азотатами у пациентов с инфарктом миокарда.

Клиническая химия (лабораторные исследования):

• Каптоприл может вызвать ложноположительный результат теста на ацетон в моче.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Каптоприл Полфармекс во время первого триместра беременности. Когда
беременность планируется или уже подтверждена, необходимо как можно скорее применить другое
лечение. Препарат не следует применять во втором и третьем триместре беременности. Продолжительное
воздействие каптоприла во время второго и третьего триместров беременности токсично для плода (нарушение
функции почек, олигогидрамниос, задержка окостенения костей черепа) и новорожденного (почечная
недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).
Не следует применять препарат Каптоприл Полфармекс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена, особенно в начальный
период лечения, после изменения дозировки, а также после сочетания препарата с алкоголем. Это зависит
от индивидуальных особенностей пациента.

Препарат Каптоприл Полфармекс содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Препарат Каптоприл Полфармекс 12,5 мг
содержит 0,01785 г лактозы (0,008925 г глюкозы и 0,008925 г галактозы), Каптоприл Полфармекс 25 мг -
0,0357 г лактозы (0,01785 г глюкозы и 0,01785 г галактозы), Каптоприл Полфармекс 50 мг - 0,0714 г
лактозы (0,0357 г глюкозы и 0,0357 г галактозы) в одной таблетке.
Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Препарат Каптоприл Полфармекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат
считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Каптоприл Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая, максимальная суточная доза составляет 150 мг в сутки.
Препарат может быть применен до, во время и после приема пищи.

Гипертония:

Рекомендуемая начальная доза составляет 25-50 мг, применяемая дважды в сутки. Доза может быть
постепенно увеличена, с интервалом не менее двух недель до дозы 100-150 мг/сут в двух делящихся
дозах, чтобы достичь целевого кровяного давления. Каптоприл может быть применен как единственный
препарат (в монотерапии) или в сочетании с другими противогипертензивными препаратами, например, с
тиазидными диуретиками.
Доза каптоприла, применяемая один раз в сутки, может быть использована в сочетании с противогипертензивными
препаратами, такими как тиазидные диуретики.
У пациентов с высокой активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (гиперволемия, почечная
гипертония, декомпенсация сердца) рекомендуется начинать лечение с дозы 6,25 мг или 12,5 мг,
применяемой один раз в сутки. Начало лечения должно быть строго контролируемо. Затем дозы
применяются дважды в сутки. Доза может быть постепенно увеличена до 50 мг или 100 мг в сутки и
применена в одной или двух делящихся дозах.

Сердечная недостаточность:

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом должно быть строго контролируемо врачом.
Дозирование обычно начинается с 6,25 мг до 12,5 мг, применяемых дважды или трижды в сутки.
Переход от поддерживающей дозы до максимальной дозы 150 мг в сутки в делящихся дозах должен
производиться в зависимости от клинической реакции данного пациента. Доза должна быть увеличена
постепенно, с интервалом не менее двух недель, если пациент ее переносит.

Инфаркт миокарда:

Краткосрочное лечение:лечение препаратом Каптоприл Полфармекс должно быть начато в больнице как можно
скорее, пока пациент стабилен.
Начальная доза составляет 6,25 мг, затем через 2 часа следует применить 12,5 мг и 25 мг через 12
часов.
Затем следует применять 100 мг каптоприла в двух делящихся дозах в течение 4 недель, при условии, что не
произошли неблагоприятные гемодинамические реакции.
В конце 4-й недели лечения, перед решением о начале послеинфарктного лечения, необходимо определить
состояние пациента.
Долгосрочное лечение:если лечение каптоприлом не было начато в течение 24 часов после тяжелого инфаркта
миокарда, рекомендуется начать лечение между 3-м и 16-м днем, при условии, что до начала лечения будут
выполнены соответствующие условия (стабильная гемодинамика, полная диагностика остаточной
ишемии). Лечение должно быть начато в больнице под строгим медицинским контролем, пока не будет
достигнута доза 75 мг. Начальная доза должна быть небольшой, особенно если пациент имеет нормальное
или пониженное кровяное давление на начальном этапе лечения. Лечение должно быть начато с дозы 6,25
мг до 12,5 мг, применяемой трижды в сутки, в течение 2 дней, затем 25 мг, применяемый трижды в
сутки, если не произошли неблагоприятные гемодинамические изменения. Для достижения
кардиопротективного эффекта во время долгосрочного лечения рекомендуется доза 75 мг до 150 мг в сутки в
2 или 3 делящихся дозах. В случае симптоматического гипотонии, как при сердечной недостаточности,
доза диуретика и (или) другого сопутствующего сосудорасширяющего препарата может быть уменьшена в
отношении к определенной поддерживающей дозе каптоприла.
Каптоприл может быть применен в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной
недостаточности, такими как тромболитические препараты, бета-блокаторы или ацетилсалициловая кислота.

Диабетическая нефропатия 1-го типа:

Рекомендуемая доза составляет 75 мг до 100 мг в делящихся дозах.
Если необходимо дополнительное снижение кровяного давления, можно применить противогипертензивный
препарат.

Почечная недостаточность:

Учитывая, что каптоприл в основном выводится почками, дозирование должно быть уменьшено или
промежутки между дозами должны быть увеличены у пациентов с нарушенной функцией почек. Если
сопутствующая терапия диуретиками необходима у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
предпочтительны петлевые диуретики (например, фуросемид) вместо тиазидных диуретиков.
У пациентов с почечной недостаточностью суточная доза может быть установлена так, чтобы избежать
накопления каптоприла.

Пациенты пожилого возраста

Как и в случае с другими противогипертензивными препаратами, лечение должно быть начато с самой низкой
начальной дозы (6,25 мг 2 раза в сутки) у пациентов пожилого возраста с возможным нарушением
функции почек и дисфункцией других органов.
Доза должна быть установлена в зависимости от кровяного давления пациента и должна быть применена как
самая низкая поддерживающая доза.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения каптоприла не были тщательно оценены. Применение этого
препарата у детей и подростков должно проводиться под строгим медицинским контролем. Начальная
доза должна составлять 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов, требующих особого внимания (детей с
нарушением функции почек, недоношенных, новорожденных и грудных детей, поскольку их функция
почек отличается от функции почек старших детей и взрослых), начальная доза должна составлять
0,15 мг/кг массы тела. Обычно каптоприл применяется детям 3 раза в сутки, но доза и интервалы
между дозами должны быть установлены индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каптоприл Полфармекс

Симптомы передозировки: тяжелая гипотония, шок, спутанность сознания, брадикардия, нарушения
электролитного баланса, почечная недостаточность.
Если произошла передозировка, необходимо предотвратить абсорбцию препарата (например, путем промывания
желудка, применения адсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут после приема препарата).
Немедленно после передозировки препарата необходимо обеспечить его быстрое выведение.
В случае гипотонии пациента необходимо положить в положение, подобное шоку, и с помощью внутривенной
инфузии быстро ввести раствор физиологического раствора. Также необходимо рассмотреть возможность
применения ангиотензина II. В случае брадикардии или нежелательных реакций блуждающего нерва
необходимо применить атропин. Также можно рассмотреть применение кардиостимулятора.
Каптоприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Пропуск приема препарата Каптоприл Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления, зарегистрированные после приема каптоприла и (или) ингибиторов АСЕ:

Нарушения крови и лимфатической системы:

Очень редко: нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения – особенно у пациентов с нарушением функции
почек, анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), тромбоцитопения, увеличение
лимфатических узлов, эозинофилия, аутоиммунные заболевания и (или) положительный результат теста
АНА.

Нарушения метаболизма и питания:

Редко: анорексия.
Очень редко: гиперкалиемия (чрезмерно высокий уровень калия в крови), гипогликемия (чрезмерно низкий
уровень сахара в крови).

Нарушения психики:

Часто: нарушения сна.
Очень редко: дезориентация, депрессия.

Нарушения нервной системы:

Часто: нарушение вкуса, головокружение.
Редко: сонливость, головные боли и парестезии.
Очень редко: инсульт, обморок.

Нарушения зрения:

Очень редко: нечеткое зрение.

Нарушения сердца:

Не очень часто: тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение.
Очень редко: остановка сердца, кардиогенный шок.

Нарушения сосудов:

Не очень часто: гипотония, синдром Рейно, покраснение, бледность.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: сухой, раздражающий (без кашля) кашель, одышка.
Очень редко: бронхоспазм, ринит, аллергический пневмонит/эозинофильный пневмонит.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, раздражение желудка, боли в животе, диарея, запор, сухость во рту.
Редко: стоматит/афтозные язвы.
Очень редко: глоссит, язва желудка, панкреатит.

Нарушения печени и желчных путей:

Очень редко: нарушение функции печени и желчных путей (включая желтуху), гепатит (включая некроз).

Нарушения кожи и подкожной жировой клетчатки:

Часто: зуд с сыпью или без сыпи, сыпь и алопеция.
Не очень часто: ангионевротический отек.
Очень редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, повышенная чувствительность к свету, эритродермия, пемфигус (аутоиммунное заболевание кожи с образованием пузырей и высыпаний) и эксфолиативный дерматит.

Нарушения мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Нарушения почек и мочевыделительной системы:

Редко: нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, полиурия, олигурия, увеличение частоты мочеиспускания.
Очень редко: нефротический синдром.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:

Очень редко: импотенция, гинекомастия (гипертрофия молочной железы у мужчин).

Нарушения общего состояния:

Не очень часто: боль в грудной клетке, усталость, плохое самочувствие.
Очень редко: лихорадка.

Лабораторные исследования:

Очень редко: протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке, снижение уровня натрия в сыворотке, повышение уровня БЮН (или повышение уровня мочевины в крови), повышение уровня креатинина и билирубина в сыворотке, снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов, снижение гематокрита, положительный результат теста АНА (тест на обнаружение аутоантител), повышение уровня ОБ.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава,
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
препарата.

5. Как хранить препарат Каптоприл Полфармекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каптоприл Полфармекс

• Активным веществом препарата является каптоприл. Одна таблетка содержит 12,5 мг; 25 мг или 50 мг каптоприла.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Каптоприл Полфармекс и что содержит упаковка

Препарат Каптоприл Полфармекс имеет форму таблеток.
Таблетки 12,5 мг – в упаковке содержится 30 таблеток.
Таблетки 25 мг или 50 мг – в упаковке содержится 30, 40, 90 таблеток.
Блистеры OPA/Al/PVC//Al в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2021 г.