Цаптоприл Йелфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Каптоприл Джельфа, 12,5 мг, таблетки
Каптоприл Джельфа, 25 мг, таблетки
Каптоприл Джельфа, 50 мг, таблетки
Каптоприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Каптоприл Джельфа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Джельфа
• 3. Как применять препарат Каптоприл Джельфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Каптоприл Джельфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каптоприл Джельфа и для чего он используется

Активным веществом препарата Каптоприл Джельфа является каптоприл. Он ингибирует фермент, преобразующий
ангитензин I в ангитензин II, вещество с сильными сужающими сосуды свойствами
(так называемый ингибитор конвертазы ангитензина, или ингибитор АПФ).
Препарат используется для лечения:

• артериальной гипертонии;
• хронической сердечной недостаточности с ослаблением сократительной функции желудочков, в сочетании с диуретиками и, если это уместно, с гликозидами напарстника (стимулирующими работу сердца) и бета-адреноблокаторами (используемыми для лечения артериальной гипертонии);
• инфаркта миокарда:
• - краткосрочное лечение (4 недели):препарат рекомендуется всем пациентам в стабильном клиническом состоянии, в течение 24 часов после инфаркта миокарда;
• - длительная профилактика симптоматической сердечной недостаточности:препарат рекомендуется пациентам в стабильном клиническом состоянии, с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%);
• нефропатии (болезни почек) при сахарном диабете типа I: лечение нефропатии при сахарном диабете типа I, сопровождающейся протеинурией у пациентов с сахарным диабетом типа I.

2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Джельфа

Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа

• если пациент имеет аллергию на каптоприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была гиперсензитивность к ингибиторам АПФ;
• если у пациента выявлена наследственная или идиопатическая (неясной причины) гиперсензитивность;
• после третьего месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат Каптоприл Джельфа в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск гиперсензитивности (быстрого отека тканей, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Каптоприла Джельфа, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проявлять осторожность, если:

• у пациента выявлены факторы риска развития гипотонии, например, нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание или переизбыток жидкости в организме), тяжелая артериальная гипертония, зависящая от ренина, или симптоматическая сердечная недостаточность;
• у пациента выявлены нарушения функции почек, двустороннее сужение почечных артерий или сужение артерии единственной функционирующей почки;
• пациент проходит диализ;
• у пациента проводится десенсибилизирующее лечение, например, для снижения аллергической реакции на укусы насекомых;
• у пациента проводится лечение с помощью афереза липопротеинов низкой плотности (удаление холестерина из крови);
• у пациента выявлено сужение аортального и митрального клапанов (клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы);
• у пациента выявлены нарушения функции печени;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь сосудов (болезнь соединительной ткани) или пациент лечится иммунодепрессивными препаратами, например, азатиоприном;
• у пациента выявлена подагра (болезнь, связанная с избытком мочевой кислоты) и пациент лечится аллопуринолом;
• пациент имеет нарушения сердечного ритма и лечится прокаинамидом;
• у пациента запланирована операция и (или) введение анестезии с использованием препаратов, вызывающих гипотонию;
• пациент имеет сахарный диабет;
• пациентка беременна, подозревает или планирует беременность - необходимо сообщить об этом врачу. Не рекомендуется применять препарат Каптоприл Джельфа в раннем периоде беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) (также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск гиперсензитивности (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа». Кроме того, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов негроидной расы, поскольку существует более высокий риск развития гиперсензитивности, а также меньшая эффективность препарата в снижении кровяного давления у этих пациентов.

Препарат Каптоприл Джельфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиrolimus, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR) - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), диуретики, сохраняющие калий (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• литий (используемый для лечения маниакальных и депрессивных состояний);
• препараты, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием - так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак, пиросиксам, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, в дозе более 3 г в день;
• препараты, снижающие кровяное давление, и препараты, расширяющие кровеносные сосуды, такие как нитраты;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови;
• препараты, растворяющие тромбы (разжижающие кровь и очищающие кровеносные сосуды), например, стрептокиназу;
• трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• препараты, сужающие кровеносные сосуды, так называемые симпатомиметики, например, адреналин;
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний);
• иммунодепрессивные препараты.

Каптоприл может вызывать ложноположительный результат теста на наличие ацетона (может указывать на недостаточное лечение сахарного диабета) в моче.

Препарат Каптоприл Джельфа с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Каптоприл Джельфа перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности, а также рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Каптоприл Джельфа. Не рекомендуется применять препарат Каптоприл Джельфа в раннем периоде беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Во время применения препарата Каптоприл Джельфа не рекомендуется грудное вскармливание новорожденного (первые несколько недель после рождения), а особенно недоношенного ребенка. В случае более старшего ребенка врач проинформирует пациентку о преимуществах и рисках приема препарата Каптоприл Джельфа во время грудного вскармливания по сравнению с применением других препаратов.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Каптоприл Джельфа может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, особенно в начале лечения или при изменении дозы, а также в случае одновременного приема алкоголя. В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение или усталость, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Каптоприл Джельфа содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Каптоприл Джельфа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Каптоприл Джельфа

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата врач определяет индивидуально, в зависимости от поставленного диагноза и реакции пациента на лечение. Максимальная суточная доза составляет 150 мг в день.
Артериальная гипертония:
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг до 50 мг в день, в двух разделенных дозах.
Врач может постепенно увеличивать дозу, с интервалом не менее двух недель, до дозы 100 мг - 150 мг в день в двух разделенных дозах, чтобы достичь целевого кровяного давления.
Препарат Каптоприл Джельфа может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими препаратами, снижающими кровяное давление, особенно с тиазидными диуретиками. В случае комбинированного лечения с препаратами, снижающими кровяное давление, такими как тиазидные диуретики, может быть целесообразным применение препарата один раз в день.
У пациентов с высокой активностью ренин-ангитензин-альдостероновой системы (снижение объема жидкости в кровеносных сосудах, гипертония, связанная с почками, нестабильная сердечная недостаточность) врач начинает лечение с дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Затем врач рекомендует применение такой дозы 2 раза в день. Доза может быть постепенно увеличена до 50 мг в день, в одной или двух разделенных дозах, и при необходимости до 100 мг в одной или двух разделенных дозах.
Сердечная недостаточность:
Рекомендуемая начальная доза составляет 6,25 мг до 12,5 мг два или три раза в день. Врач рекомендует увеличение дозы до 75 мг - 150 мг в день в зависимости от реакции пациента, клинического состояния и толерантности к препарату. Максимальная доза составляет 150 мг в день в разделенных дозах. Врач рекомендует постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель, чтобы оценить реакцию пациента. Лечение сердечной недостаточности с помощью препарата Каптоприл Джельфа проводится под строгим контролем врача.
Инфаркт миокарда:

• - краткосрочное лечение:Рекомендуемая начальная пробная доза составляет 6,25 мг, через 2 часа 12,5 мг, а через 12 часов 25 мг. Если у пациента не выявляются нежелательные гемодинамические реакции (нарушения кровообращения), начиная с следующего дня, необходимо применять 100 мг препарата Каптоприл Джельфа в день в двух разделенных дозах в течение 4 недель. После окончания четырехнедельного лечения необходимо повторно оценить состояние пациента перед принятием решения о лечении в послеинфарктном периоде. Применение препарата должно начинаться в стационарных условиях как можно скорее после появления симптомов инфаркта миокарда у пациентов, стабильных гемодинамически.

- длительное лечение:Рекомендуемая начальная доза составляет 6,25 мг, затем в течение 2 дней применяется 12,5 мг 3 раза в день, а затем 25 мг 3 раза в день, если не выявляются нежелательные гемодинамические реакции. Рекомендуемая доза для достижения эффективного кардиопротективного действия при длительном лечении составляет 75 мг до 150 мг в день в двух или трех разделенных дозах. Если применение препарата не начато в течение первых 24 часов после инфаркта миокарда, то рекомендуется начать лечение между третьей и шестнадцатой днями после инфаркта, если гемодинамическое состояние пациента стабильно. Лечение должно начинаться в стационарных условиях, под строгим контролем врача (особенно в отношении контроля кровяного давления), до достижения дозы 75 мг. Начальная доза должна быть небольшой, особенно у пациентов с нормальным или сниженным кровяным давлением. В случае симптоматической гипотонии, например, из-за сердечной недостаточности, дозу диуретиков и (или) других одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды, можно уменьшить для поддержания стабильной дозы каптоприла. Если это необходимо, дозу можно корректировать в зависимости от клинической реакции пациента. Препарат Каптоприл Джельфа можно применять в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитические препараты, бета-адреноблокаторы и ацетилсалициловая кислота.

Нефропатия при сахарном диабете типа I:
Рекомендуемая суточная доза при нефропатии при сахарном диабете типа I составляет 75 до 100 мг в разделенных дозах. Если необходимо дальнейшее снижение кровяного давления, можно добавить другие препараты, снижающие кровяное давление.
Сердечная недостаточность:
У пациентов с нарушениями функции почек врач рекомендует меньшие дозы препарата в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) или продлевает интервал между дозами. Если необходимо одновременное применение диуретиков у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, врач может рекомендовать применение петлевых диуретиков (например, фуросемида) вместо тиазидных диуретиков.
Пациенты пожилого возраста:
Врач рассматривает возможность начала лечения с меньшей начальной дозы (6,25 мг 2 раза в день) у пациентов пожилого возраста с возможным снижением функции почек и нарушениями, связанными с другими органами, аналогично другим препаратам, снижающим кровяное давление.
Врач корректирует дозу в зависимости от достигаемых значений кровяного давления, рекомендуюя самую маленькую эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Не полностью оценена эффективность и безопасность применения препарата Каптоприл Джельфа. Начиная применение препарата у детей и подростков, врач будет тщательно контролировать процесс лечения. Рекомендуемая начальная доза у детей и подростков составляет 0,3 мг/кг массы тела. Рекомендуемая начальная доза у детей с нарушениями функции почек, недоношенных, новорожденных и грудных детей составляет 0,15 мг/кг массы тела (функция почек у них отличается от функции почек у более старших детей и взрослых). Обычно каптоприл применяется детям 3 раза в день, но дозу и интервал между дозами врач определяет индивидуально, в зависимости от реакции пациента.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каптоприл Джельфа

В случае приема пациентом слишком большой дозы препарата или приема любого количества препарата ребенком необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: тяжелая гипотония, шок, обморок, брадикардия, нарушения электролитного баланса и сердечная недостаточность.
Каптоприл можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

Пропуск применения препарата Каптоприл Джельфа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Каптоприл Джельфа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов нежелательных реакций, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу:

• отек лица, языка и горла;
• затруднение глотания;
• кожные реакции с образованием пузырей, язв и крапивницы;
• затруднение дыхания;
• чувство обморока.

Часто (у не менее 1 пациента из 100, но менее 1 из 10)

• нарушения сна;
• нарушения вкуса;
• головокружение;
• сухой, упорный кашель и одышка;
• тошнота, рвота;
• раздражение слизистой оболочки желудка;
• боли в животе, диарея, запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• зуд с кожной сыпью или без сыпи;
• кожная сыпь и выпадение волос.

Не очень часто (у не менее 1 пациента из 1000, но менее 1 из 100)

• тахикардия (быстрое сердцебиение) или тахикардия (нарушения сердечного ритма);
• стенокардия (боль в груди);
• сердцебиение;
• гипотония;
• синдром Рейно (вазоспазм, приводящий к бледности пальцев рук или ног под воздействием холода или эмоций);
• внезапное покраснение;
• бледность, отек;
• усталость;
• общее недомогание.

Редко (у не менее 1 пациента из 10000, но менее 1 из 1000)

• анорексия (потеря аппетита и веса);
• сонливость;
• головные боли и парестезии (чувство покалывания, онемения);
• стоматит/афтозное воспаление;
• нарушения функции почек, включая сердечную недостаточность, полиурию, олигурию, увеличение частоты мочеиспускания.

Очень редко (у менее 1 пациента из 10000)

• нейтропения/агранулоцитоз (снижение количества/отсутствие определенного типа белых кровяных клеток);
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток) - особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• увеличение лимфатических узлов;
• эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток);
• аутоиммунные расстройства и (или) положительный титр антиядерных антител (тип расстройств иммунной системы);
• гиперкалиемия (повышение уровня калия);
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови);
• спутанность сознания;
• депрессия;
• инсульт, обморок, нечеткое зрение;
• остановка сердца;
• кардиогенный шок (внезапная сердечная недостаточность, вызванная сердечной болезнью);
• бронхоспазм;
• риниит;
• аллергическое воспаление легких/эозинофильное воспаление легких;
• воспаление языка;
• язвенная болезнь;
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушения функции печени и застой желчи (в том числе желтуха);
• воспаление печени, включая некроз и повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина;
• крапивница;
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (болезни, характеризующиеся образованием пузырей и последующими болезненными язвами);
• чувствительность к свету;
• эритродермия (покраснение и шелушение кожи);
• кожные изменения, подобные пузырчатке и шелушащемуся дерматите;
• миалгия, артралгия;
• нефротический синдром (болезнь, характеризующаяся значительной потерей белка с мочой);
• импотенция;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• лихорадка;
• изменения в результатах лабораторных исследований (протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке, снижение уровня натрия в сыворотке, повышение уровня азота мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина и билирубина в сыворотке, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, положительный титр антиядерных антител, ускорение СОЭ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Каптоприл Джельфа

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (месяц и год), указанного на картонной коробке после: {Срок годности (EXP)}. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каптоприл Джельфа

Одна таблетка содержит в качестве активного вещества 12,5 мг, 25 мг или 50 мг каптоприла.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия.

Как выглядит препарат Каптоприл Джельфа и что содержит упаковка

Каптоприл Джельфа, 12,5 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской для деления на одной стороне.
Каптоприл Джельфа, 25 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской для деления на одной стороне и обозначением «CTP 25» на другой стороне.
Каптоприл Джельфа, 50 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской для деления на одной стороне и обозначением «CTP 50» на другой стороне.
Доступные упаковки:
12,5 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 или 40 таблеток
50 мг: 20 или 30 таблеток

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Промышленное предприятие «Джельфа»
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025