Цаптоприл Йелфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Каптоприл Джельфа, 12,5 мг, таблетки
Каптоприл Джельфа, 25 мг, таблетки
Каптоприл Джельфа, 50 мг, таблетки
Каптоприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Каптоприл Джельфа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Джельфа
• 3. Как применять препарат Каптоприл Джельфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Каптоприл Джельфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каптоприл Джельфа и для чего он используется

Активным веществом препарата Каптоприл Джельфа является каптоприл. Он ингибирует фермент, преобразующий
ангитензин I в ангитензин II, вещество с сильными сужающими сосуды свойствами
(так называемый ингибитор конвертазы ангитензина, или ингибитор АПФ).
Препарат используется для лечения:

• артериальной гипертонии;
• хронической сердечной недостаточности с ослаблением сократительной функции желудочков, в сочетании с диуретиками и, если это уместно, с гликозидами напарстника (стимулирующими работу сердца) и бета-адреноблокаторами (применяющимися при лечении артериальной гипертонии);
• инфаркта миокарда:
• - краткосрочное лечение (4 недели):препарат рекомендуется всем пациентам в стабильном клиническом состоянии, в течение 24 часов после инфаркта миокарда;
• - долгосрочная профилактика симптоматической сердечной недостаточности:препарат рекомендуется пациентам в стабильном клиническом состоянии, с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%);
• нефропатии (болезни почек) при сахарном диабете типа I: лечение нефропатии, связанной с сахарным диабетом, у пациентов с протеинурией.

2. Важные сведения перед применением препарата Каптоприл Джельфа

Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа

• если пациент имеет аллергию на каптоприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была ангионевротический отек (отек любого участка тела, который в случае распространения на горло или голосовые связки может вызвать затруднение дыхания или глотания) после приема препарата из группы ингибиторов АПФ;
• если у пациента когда-либо был диагностирован наследственный или идиопатический (неясной причины) ангионевротический отек;
• после третьего месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Каптоприл Джельфа на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Каптоприл Джельфа необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проявлять
осторожность, если:

• у пациента выявлены факторы риска развития гипотонии, например, нарушения водно-электролитного баланса (обезвоживание или переизбыток жидкости в организме), тяжелая артериальная гипертония, зависящая от ренина, или симптоматическая сердечная недостаточность;
• у пациента выявлены нарушения функции почек, двустороннее сужение почечных артерий или сужение артерии единственной функционирующей почки;
• пациент проходит диализ;
• у пациента проводится десенсибилизирующее лечение, например, направленное на снижение аллергической реакции после укуса насекомых;
• у пациента проводится лечение с помощью афереза липопротеинов низкой плотности (удаление холестерина из крови);
• у пациента выявлено сужение аортального и митрального клапанов (сердечных клапанов) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы);
• у пациента выявлены нарушения функции печени;
• у пациента выявлена коллагеновая болезнь сосудов (заболевание соединительной ткани) или пациент принимает иммунодепрессивные препараты, например, азатиоприн;
• у пациента выявлена подагра (болезнь, связанная с избытком мочевой кислоты) и пациент принимает аллопуринол;
• пациент имеет нарушения сердечного ритма и принимает прокаинамид;
• у пациента запланирована хирургическая операция и (или) введение анестезии с использованием препаратов, вызывающих гипотонию;
• пациент имеет сахарный диабет;
• пациентка беременна, подозревает или планирует беременность - необходимо сообщить об этом врачу. Не рекомендуется применять препарат Каптоприл Джельфа на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) (также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа".
Кроме того, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов негроидной расы, поскольку существует более высокий риск развития ангионевротического отека, а также меньшая эффективность препарата в снижении кровяного давления у этих пациентов.

Препарат Каптоприл Джельфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Каптоприл Джельфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Особенно необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, наиболее часто применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР) - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), диуретики, сохраняющие калий (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбов);
• литий (применяемый для лечения маниакальных и депрессивных состояний);
• препараты, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием - так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак, пиросиксам, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в день;
• препараты, снижающие кровяное давление, и препараты, расширяющие кровеносные сосуды, такие как нитраты;
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета;
• препараты, растворяющие тромбы (разрушающие кровяные сгустки и очищающие кровеносные сосуды), например, стрептокиназу;
• трехциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• препараты, сужающие кровеносные сосуды, так называемые симпатомиметики, например, адреналин;
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• прокаинамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний);
• иммунодепрессивные препараты.

Каптоприл может вызывать ложноположительный результат теста на наличие ацетона (может указывать на
недостаточное лечение сахарного диабета) в моче.

Препарат Каптоприл Джельфа с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Врач обычно рекомендует
прерывание применения препарата Каптоприл Джельфа до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности, а также рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Каптоприл Джельфа. Не рекомендуется применять препарат Каптоприл Джельфа на ранних сроках беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности,
поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Во время применения
препарата Каптоприл Джельфа не рекомендуется грудное вскармливание новорожденного (первые несколько недель после
родов), а особенно недоношенного ребенка. В случае более старшего ребенка врач проинформирует пациентку о преимуществах и рисках приема препарата Каптоприл Джельфа во время грудного вскармливания по сравнению с применением других препаратов.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Каптоприл Джельфа может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы, особенно на начальном этапе лечения или во время изменения дозы,
а также в случае одновременного приема алкоголя. В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение или усталость, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Каптоприл Джельфа содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Каптоприл Джельфа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Каптоприл Джельфа

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу препарата врач определяет индивидуально, в зависимости
от поставленного диагноза и реакции пациента на лечение. Максимальная суточная доза составляет 150
мг в день.
Артериальная гипертония:
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг до 50 мг в день, в двух дозах, разделенных на несколько приемов.
Врач может постепенно увеличивать дозу, с интервалами не менее двух недель, до дозы 100 мг - 150 мг в день в двух дозах, разделенных на несколько приемов, чтобы достичь целевого кровяного давления.
Препарат Каптоприл Джельфа может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими препаратами, снижающими кровяное давление, особенно с тиазидными диуретиками. В случае комбинированной терапии с препаратами, снижающими кровяное давление, такими как тиазидные диуретики, может быть целесообразным применение препарата один раз в день.
У пациентов с высокой активностью ренин-ангитензин-альдостероновой системы (снижение объема жидкости в кровеносных сосудах, артериальная гипертония, связанная с почками, некомпенсированная сердечная недостаточность) врач начинает лечение с дозы 6,25 мг или
12,5 мг. Затем врач рекомендует применение такой дозы 2 раза в день. Доза может быть постепенно увеличена до 50 мг в день, в одной или двух дозах, разделенных на несколько приемов, и при необходимости до 100 мг в одной или двух дозах, разделенных на несколько приемов.
Сердечная недостаточность:
Рекомендуемая начальная доза составляет 6,25 мг до 12,5 мг два или три раза в день. Врач рекомендует увеличение дозы до 75 мг - 150 мг в день в зависимости от реакции пациента, клинического состояния и толерантности к препарату. Максимальная доза составляет 150 мг в день в дозах, разделенных на несколько приемов. Врач рекомендует постепенное увеличение дозы, с интервалами не менее двух недель, чтобы оценить реакцию пациента. Лечение сердечной недостаточности с помощью препарата Каптоприл Джельфа проводится под строгим контролем врача.
Инфаркт миокарда:

• - краткосрочное лечение:Рекомендуемая начальная пробная доза составляет 6,25 мг, через 2 часа 12,5 мг, а через 12 часов 25 мг. Если у пациента не выявляются нежелательные гемодинамические реакции (нарушения кровообращения), начиная со следующего дня, необходимо применять 100 мг препарата Каптоприл Джельфа в день в двух дозах, разделенных на несколько приемов, в течение 4 недель. После окончания четырехнедельного лечения необходимо повторно оценить состояние пациента перед принятием решения о лечении в послеинфарктном периоде. Применение препарата должно начинаться в стационарных условиях как можно скорее после появления субъективных (сообщаемых пациентом) и (или) объективных (наблюдаемых врачом) симптомов у пациентов, стабильных гемодинамически.

Нефропатия при сахарном диабете типа I:
Рекомендуемая суточная доза при нефропатии при сахарном диабете типа I составляет 75 до 100 мг в дозах, разделенных на несколько приемов. Если необходимо дальнейшее снижение кровяного давления, можно добавить другие препараты, снижающие кровяное давление.
Сердечная недостаточность:
У пациентов с нарушениями функции почек врач рекомендует меньшие дозы препарата в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина) или продлевает интервал между дозами. Если необходимо одновременное применение диуретиков у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, врач может рекомендовать применение диуретиков петли (например, фуросемида) вместо тиазидных диуретиков.
Пациенты пожилого возраста:
Врач рассматривает возможность начала лечения с меньшей начальной дозы (6,25 мг 2 раза в день) у пациентов пожилого возраста с возможным снижением функции почек и нарушениями, связанными с другими органами, аналогично другим препаратам, снижающим кровяное давление.
Врач корректирует дозу в зависимости от достигаемых значений кровяного давления, рекомендуюя самую маленькую эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Не полностью оценена эффективность и безопасность применения препарата Каптоприл Джельфа. При начале применения
препарата у детей и подростков врач будет внимательно контролировать процесс лечения. Рекомендуемая начальная доза у детей и подростков составляет 0,3 мг/кг массы тела. Рекомендуемая начальная доза у детей с нарушениями функции почек, недоношенных детей, новорожденных и младенцев составляет 0,15 мг/кг массы тела (функция почек у них отличается от функции почек у более старших детей и взрослых). Обычно каптоприл назначают детям 3 раза в день, но дозу и интервал между дозами врач определяет индивидуально, в зависимости от реакции пациента.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каптоприл Джельфа

В случае приема пациентом слишком большой дозы препарата или приема любого количества препарата ребенком, необходимо
немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: тяжелая гипотония, шок, спутанность сознания, брадикардия,
нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек.
Каптоприл можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

Пропуск применения препарата Каптоприл Джельфа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Каптоприл Джельфа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из перечисленных ниже нежелательных реакций, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу:

• отек лица, языка и горла;
• затруднение глотания;
• кожные реакции с образованием пузырей, язв и крапивницы;
• затруднение дыхания;
• чувство обморока.

Часто (у не менее 1 пациента из 100, но менее 1 из 10)

• нарушения сна;
• нарушения вкуса;
• головокружение;
• сухой, упорный кашель и одышка;
• тошнота, рвота;
• раздражение слизистой оболочки желудка;
• боли в животе, диарея, запор;
• сухость слизистой оболочки рта;
• зуд с сыпью или без сыпи;
• выпадение волос и алопеция.

Не очень часто (у не менее 1 пациента из 1000, но менее 1 из 100)

• тахикардия (быстрое сердцебиение) или тахиаритмия (нарушения сердечного ритма);
• стенокардия (боль в груди);
• сердцебиение;
• гипотония;
• синдром Рейно (приступообразное побледнение пальцев рук или ног под влиянием холода или эмоций);
• внезапное покраснение;
• бледность, ангионевротический отек;
• усталость;
• слабость.

Редко (у не менее 1 пациента из 10000, но менее 1 из 1000)

• анорексия (потеря аппетита и веса);
• сонливость;
• головные боли и парестезии (чувство покалывания, онемения);
• стоматит/афтозные язвы;
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, полиурию, олигурию, увеличение частоты мочеиспускания.

Очень редко (у менее 1 пациента из 10000)

• нейтропения/агранулоцитоз (снижение количества/отсутствие определенного типа белых кровяных клеток);
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток) - особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• увеличение лимфатических узлов;
• эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток);
• аутоиммунные расстройства и (или) положительный титр антиядерных антител (тип расстройств иммунной системы);
• гиперкалиемия (повышение уровня калия);
• гипогликемия (понижение уровня сахара в крови);
• спутанность сознания;
• депрессия;
• инсульт, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака;
• застойная сердечная недостаточность;
• бронхоспазм;
• риниит;
• аллергический пневмонит/эозинофильный пневмонит;
• глоссит;
• язва желудка;
• панкреатит;
• нарушения функции печени и холестаз (в том числе желтуха);
• гепатит, включая некроз и повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина;
• крапивница;
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (заболевания, характеризующиеся образованием пузырей и последующими болезненными эрозиями);
• чувствительность к свету;
• эритродермия (покраснение и шелушение кожи);
• изменения кожи, подобные пемфигусу и шелушащемуся дерматиту;
• миалгия, артралгия;
• нефротический синдром (заболевание, характеризующееся значительной потерей белка с мочой);
• импотенция;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• лихорадка;
• изменения результатов лабораторных исследований (протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке, снижение уровня натрия в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня креатинина и билирубина в сыворотке, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, положительный титр антиядерных антител, ускорение СОЭ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Каптоприл Джельфа

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (месяц и год) указанного на картонной коробке после: {Срок годности (EXP)}. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каптоприл Джельфа

Одна таблетка содержит в качестве активного вещества 12,5 мг, 25 мг или 50 мг каптоприла.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия.

Как выглядит препарат Каптоприл Джельфа и что содержит упаковка

Каптоприл Джельфа, 12,5 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой,
облегчающей деление, на одной стороне.
Каптоприл Джельфа, 25 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой,
облегчающей деление, на одной стороне и маркировкой «CTP 25» на другой стороне.
Каптоприл Джельфа, 50 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой,
облегчающей деление, на одной стороне и маркировкой «CTP 50» на другой стороне.
Доступные упаковки:
12,5 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 или 40 таблеток
50 мг: 20 или 30 таблеток

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Предприятие «Фармацевтическая компания Джельфа» Акционерное общество
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025