Цапецитабинум Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Капецитабин Гленмарк, 150 мг, покрытые таблетки

Капецитабин Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки

Капецитабин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Капецитабин Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Капецитабин Гленмарк
• 3. Как применять препарат Капецитабин Гленмарк
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Капецитабин Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Капецитабин Гленмарк и для чего он используется

Препарат Капецитабин Гленмарк является препаратом, относящимся к «цитостатикам»,抑制ющих рост раковых клеток. Капецитабин Гленмарк содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания препарата организмом пациента он превращается в активный противоопухолевый препарат (больше этого препарата накапливается в опухолевой ткани, чем в здоровых тканях).
Препарат Капецитабин Гленмарк используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, он используется для предотвращения рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Препарат Капецитабин Гленмарк может быть использован как единственный препарат или в комбинации с другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Капецитабин Гленмарк

Когда не применять препарат Капецитабин Гленмарк:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на капецитабин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент знает, что имеет аллергическую реакцию или повышенную чувствительность к этому препарату, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• если пациент имел тяжелые реакции после предыдущего применения препаратов группы фторпиримидинов (группы противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если у пациента очень низкое количество белых кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени или почек,
• если у пациента не обнаружена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD),
• если пациент проходит лечение или был лечен в течение последних 4 недель бривудином, используемым для лечения ветряной оспы или герпеса.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Капецитабин Гленмарк необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента обнаружен частичный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
• если у члена семьи пациента обнаружен частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
• если у пациента имеется заболевание печени или почек,
• если у пациента имеется или имелась сердечно-сосудистая патология (например, нерегулярное сердцебиение или боль в груди, челюсти и спине, усиливающаяся при физической нагрузке из-за проблем с кровотоком к сердцу),
• если у пациента имеется заболевание мозга (например, опухоль с метастазами в мозг или повреждение нервов (нейропатия)),
• если у пациента обнаружены нарушения уровня кальция (обнаруженные по результатам лабораторных исследований крови),
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если пациент не может усвоить воду или пищу из-за сильной тошноты и рвоты,
• если у пациента имеется диарея,
• если пациент обезвожен или может обезвожиться,
• если у пациента имеются нарушения электролитного баланса (нарушения электролитного баланса, обнаруженные по результатам лабораторных исследований крови),
• если у пациента были проблемы с глазами в прошлом, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• если у пациента имеются тяжелые кожные реакции.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD):дефицит DPD является генетическим заболеванием, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не получит определенных препаратов. Если пациент имеет дефицит DPD и принимает препарат Капецитабин Гленмарк, увеличивается риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в пункте 4. Возможные побочные эффекты).
Рекомендуется провести исследование у пациента перед началом лечения, чтобы проверить, не имеет ли он дефицита DPD. Если у пациента обнаружен полный дефицит этого фермента, он не должен быть лечен препаратом Капецитабин Гленмарк. Если активность этого фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить сниженную дозу препарата. Даже если результат исследования дефицита DPD отрицательный, все равно могут возникнуть тяжелые и угрожающие жизни пациента побочные эффекты.

Дети и подростки

Препарат Капецитабин Гленмарк не показан для использования у детей и подростков. Не следует давать препарат Капецитабин Гленмарк детям или подросткам.

Капецитабин Гленмарк и другие препараты

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усилить или ослабить их действие.

Не следует принимать бривудин (противовирусный препарат, используемый для лечения герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе в периоды перерывов, без приема таблеток).

Если пациент принимал бривудин, он должен подождать не менее 4 недель после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. пункт «Когда не применять препарат Капецитабин Гленмарк».

Необходимо также проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свертываемость крови (кумарин, варфарин),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии или судорог (фенитоин),
• интерферон альфа,
• если пациент проходит радиотерапию и принимает другие препараты, используемые для лечения опухолей (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, используемые для лечения дефицита фолиновой кислоты.

Препарат Капецитабин Гленмарк с пищей и напитками

Препарат Капецитабин Гленмарк следует принимать не позднее 30 минут после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат Капецитабин Гленмарк, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
В период лечения препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 2 недель после приема последней дозы не следует кормить грудью.
Пациентки, способные к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
Пациенты, чьи партнерши способны к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Капецитабин Гленмарк может вызывать головокружение, тошноту или чувство усталости.
Следовательно, применение препарата Капецитабин Гленмарк может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Капецитабин Гленмарк содержит лактозу безводную

Если врач ранее обнаружил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Капецитабин Гленмарк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Капецитабин Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Капецитабин Гленмарк должен быть назначен врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Врач, ведущий лечение, определяет дозу препарата и метод лечения, подходящий для данного пациента .Доза препарата Капецитабин Гленмарк определяется на основе площади поверхности тела пациента, которую рассчитывают на основе роста и веса. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 1250 мг/м площади поверхности тела и принимается дважды в день (утром и вечером). Вот два примера: человек с весом 64 кг и ростом 164 см имеет площадь поверхности тела 1,7 м, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку 150 мг дважды в день. Человек с весом 80 кг и ростом 180 см имеет площадь поверхности тела 2,00 м, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Врач определит, какую дозу необходимо принимать, когда и как долго продолжать принимать таблетки.

Врач может рекомендовать принимать в комбинации таблетки, содержащие 150 мги 500 мгпрепарата на каждую дозу.

• Необходимо принимать таблетки утром и вечеромв соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая водойв течение 30 минут после окончания приема пищи(завтрака и ужина). Не следует разламывать или делить таблетки. Если пациент не может проглотить таблетку Капецитабин Гленмарк целиком, он должен сообщить об этом врачу.
• Важно, чтобы вся терапия была проведена в соответствии с рекомендациями врача.

Таблетки препарата Капецитабин Гленмарк обычно принимаются в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (когда не принимается ни одна таблетка). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.
В комбинации с другими препаратами обычно применяемая доза у взрослых может быть ниже 1250 мг/м площади поверхности тела, а период приема таблеток может измениться (например, ежедневно, без перерыва).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Капецитабин Гленмарк

В случае приема большей дозы препарата Капецитабин Гленмарк, чем рекомендованная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему лечение, перед приемом следующей дозы.
В случае приема значительно большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, или подавление функции костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Необходимо сообщить врачу, ведущему лечение, если возник любой из этих симптомов.

Пропуск приема препарата Капецитабин Гленмарк

Не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с назначенным графиком и обратиться к врачу, ведущему лечение.

Прекращение применения препарата Капецитабин Гленмарк

Не известно никаких симптомов, связанных с прекращением применения капецитабина. В случае одновременного применения препаратов, снижающих свертываемость крови (содержащих фенопрокумон), прекращение применения капецитабина может потребовать изменения дозы препарата, снижающего свертываемость крови, врачом, ведущим лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Капецитабин Гленмарк и обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:

• Диарея:если в сравнении с нормальной частотой дефекации возникло не менее 4 дополнительных дефекаций в течение дня или диарея ночью.
• Рвота:если рвота возникает чаще, чем раз в 24 часа.
• Тошнота:если возникает потеря аппетита, и количество потребляемой пищи в день значительно меньше, чем обычно.
• Воспаление полости рта:если возникает боль, покраснение, отек или язвы в полости рта и (или) горле.
• Реакция кожи на руках и ногах:если возникает боль, отек, покраснение или онемение рук и (или) ног.
• Горячка:если возникает температура 38°C или выше.
• Инфекции:если возникают симптомы инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боли в груди:если возникает боль в средней части груди, особенно при физической нагрузке.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если возникает болезненное покраснение или появляется пурпурная сыпь, которая распространяется, и образуются пузыри и (или) появляются другие поражения слизистых оболочек (например, во рту или на губах), особенно если у пациента ранее возникала повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и (или) горячка .
• Отек Квинке:если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку может потребоваться немедленное лечение: отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и сыпь. Это могут быть симптомы отека Квинке.

Если указанные побочные эффекты будут обнаружены на ранней стадии, они обычно проходят в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Если побочные эффекты сохраняются дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать дальнейшее лечение с уменьшенной дозой.
Если во время первого цикла лечения возникает тяжелое воспаление полости рта (язвы в полости рта и (или) горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом DPD (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
Реакция кожи на руках и ногах может привести к потере папиллярных линий (отпечатков пальцев), что может повлиять на идентификацию пациента во время их снятия.
Дополнительно, если препарат Капецитабин Гленмарк используется как единственный противоопухолевый препарат, к очень частым побочным эффектам, которые могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов, относятся:

• боль в животе,
• сыпь, сухость или зуд кожи,
• чувство усталости,
• потеря аппетита (анорексия).

Побочные эффекты могут значительно усилиться, поэтому важно всегда обратиться к врачу немедленно, как только они появятся. В этом случае врач может рекомендовать уменьшение дозы и (или) периодическое прекращение применения препарата Капецитабин Гленмарк. Такое действие позволяет сократить время возникновения или усиления этих симптомов.
Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток (обнаруженное по результатам лабораторных исследований крови),
• обезвоживание, снижение веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, онемение или покалывание в коже (чувство онемения или покалывания), изменения вкуса,
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбоз вен),
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• опоясывающий герпес (герпес) на губах («простуда») или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту,
• сыпь на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), пигментация кожи, шелушение кожи, воспаление кожи, изменения в виде ногтей,
• боли в суставах или конечностях, груди или спине,
• горячка, отек конечностей, чувство общей слабости,
• нарушения функции печени (обнаруженные по результатам лабораторных исследований крови) и повышение уровня билирубина (выводимого печенью) в крови.

Не очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов) включают:

• инфекции крови, инфекции мочевыделительной системы, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (в том числе в полости рта), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба,
• жировики (липомы),
• снижение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (обнаруженное по результатам лабораторных исследований крови),
• аллергия,
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• дезориентация, панические атаки, депрессивное настроение, снижение либидо,
• трудности с речью, ухудшение памяти, нарушение координации движений, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью,
• неясное или двойное зрение,
• головокружение, связанное с внутренним ухом, боль в ушах,
• нарушения сердечного ритма и сердцебиения (нарушения сердечного ритма), боль в груди и инфаркт миокарда,
• тромбоз глубоких вен, повышение или понижение артериального давления, приливы, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже,
• тромбоз легочных артерий (эмболия легочной артерии), коллапс легкого, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при физической нагрузке,
• непроходимость кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс), кровь в стуле,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение рук, отек или боль лица,
• отек или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, повышение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• неправильное кровотечение из влагалища,
• отек, озноб и скованность мышц.

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще, когда капецитабин используется в комбинации с другими препаратами для лечения опухолей. Ниже перечислены другие побочные эффекты, возникающие в этих условиях:
Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови,
• боль в нервах,
• звон или шум в ушах, потеря слуха,
• воспаление вен,
• икота, изменение голоса,
• боль или изменение чувствительности во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• спазмы мышц,
• затруднение мочеиспускания, присутствие крови или белка в моче,
• покраснение или реакция в месте инъекции (вызванная препаратами, вводимыми одновременно в инъекции).

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов) включают:

• сужение или блокирование слезного протока (сужение канальца слезного протока),
• нарушения функции печени,
• воспаление, приводящее к нарушению выведения желчи или непроходимости желчных протоков (холестатическое воспаление печени),
• определенные изменения электрокардиограммы - ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• определенные типы нарушений сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, нарушения ритма типа torsadede pointesи брадикардия),
• воспалительные изменения в глазах, вызывающие боль в глазах и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся изменения, связанные с заболеванием иммунной системы,
• отек Квинке (отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов) включают:

• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и пузыри, включая пузыри во рту, носу, на половых органах, руках, ногах и в глазу (красные и опухшие глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать подмиотству, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Капецитабин Гленмарк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Капецитабин Гленмарк

Активным веществом препарата является капецитабин. Каждая таблетка содержит 150 мг или 500 мг капецитабина.
Другие компоненты включают:

• ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Капецитабин Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Капецитабин Гленмарк, 150 мг, представляет собой светло-розовые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой, длиной 11,5 мм и шириной 5,5 мм, с надписью CAP, выдавленной на одной стороне, и надписью 150 на другой стороне.
Препарат Капецитабин Гленмарк, 500 мг, представляет собой темно-розовые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой, длиной 16,0 мм и шириной 8,5 мм, с надписью CAP, выдавленной на одной стороне, и надписью 500 на другой стороне.
Препарат Капецитабин Гленмарк, таблетки, покрытые пленкой, выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковки:
Препарат Капецитабин Гленмарк, 150 мг: 60 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток) в картонной пачке.
Препарат Капецитабин Гленмарк, 500 мг: 120 таблеток, покрытых пленкой (12 блистеров по 10 таблеток) в картонной пачке.

Подмиотство, ответственное за выпуск препарата

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Импортер

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика
Апис Лабор ГмбХ
ул. Рессльштрассе 9
9065 Эбенталь в Каринтии
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Территория Название продукта

ДЕ
Капецитабин Гленмарк 150 мг, таблетки, покрытые пленкой Капецитабин Гленмарк 500 мг, таблетки, покрытые пленкой
ЕС
Капецитабина Гленмарк 150 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ Капецитабина Гленмарк 500 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
ДК
Капецитабин Зентива 150 мг, таблетки, покрытые пленкой Капецитабин Зентива 500 мг, таблетки, покрытые пленкой
СЕ
Капецитабин Зентива 150 мг, таблетки, покрытые пленкой Капецитабин Зентива 500 мг, таблетки, покрытые пленкой
НЛ
Капецитабин Гленмарк 150 мг, таблетки, покрытые пленкой Капецитабин Гленмарк 500 мг, таблетки, покрытые пленкой
ПЛ
Капецитабинум Гленмарк

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю подмиотства, ответственного за выпуск препарата:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Тел: +48 22 35 12 500
Электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: