ЭКАНСЯ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эканся 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эканся 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Эканся 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

капецитабин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эканся и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экансии
3. Как принимать Экансию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экансии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эканся и для чего она используется

Эканся относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Эканся содержит капецитабин, и сама по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм она превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Эканся используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Эканся используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургии.

Эканся может быть использована только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экансии

Не принимайте Экансию

• если вы аллергичны к капецитабину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Экансии

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас есть нарушение баланса кальция (обнаруженное в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за сильной тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете Экансию, у вас будет более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, не принимайте Экансию. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, ваш врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Эканся не показана детям и подросткам. Не давайте Экансию детям и подросткам.

Использование Экансии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабевать.

Также будьте очень осторожны, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолиевой кислоты.

Прием Экансии с пищей и напитками

Вы должны принимать Экансию до истечения 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Экансию, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете Экансию, и в течение 2 недель после последней дозы. Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Экансией и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина-пациент и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Экансией и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Экансии вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Эканся может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эканся содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Экансию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Экансии зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг, 300 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой. Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Экансии целиком, сообщите об этом медицинскому специалисту.
• Важно, чтобы вы принимали все свое лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки Экансии обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период из 21 дня является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 поверхности тела, и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение khácного периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы принимаете больше Экансии, чем нужно

Если вы принимаете больше Экансии, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее и до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если принимаете больше капецитабина, чем нужно: чувство недомогания, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль и кровотечение в кишечнике или желудке или депрессия костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Экансию

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Экансией

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Эканзию немедленно и обратитесь к врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас боль, отек и покраснение или онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка: если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция:если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если у вас красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее имели чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Дефицит ДПД:если у вас известный дефицит ДПД, вы имеете более высокий риск раннего появления токсичности и тяжелых побочных реакций, потенциально смертельных или вызывающих смерть, вызванных Эканзией (например, стоматитом, воспалением слизистых оболочек, диареей, нейтропенией и нейротоксичностью).
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если обнаружены вовремя, эти побочные эффекты обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда Эканзия используется самостоятельно, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе,
• сыпь, сухая кожа или зуд,
• усталость,
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда обращайтесь к врачу немедленно, когда начинаете чувствовать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Эканзией. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (см. в анализах),
• обезвоживание, потеря веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (чувство онемения или покалывания), нарушения вкуса,
• раздражение глаз, увеличение слез, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбофлебит),
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышение метеоризма), сухость во рту,
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,
• боль в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отек конечностей, чувство дискомфорта,
• проблемы с функцией печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью).

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 человек, включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевом тракте, инфекция кожи, инфекция носа и горла, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов,
• воспаление кожи (липомы),
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах),
• аллергии,
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови,
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо,
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью,
• размытое или двойное зрение,
• вертиго, боль в ушах,
• нерегулярные сердечные сокращения и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт),
• образование тромбов в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже,
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке,
• закупорка кишечника, скопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале,
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз),
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице,
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак почечной дисфункции),
• неправильное кровотечение из влагалища,
• отек (эдема), озноб и скованность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 1 000 человек, включают:

• ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания).

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови,
• нейропатическая боль,
• звон или жужжание в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• воспаление вен,
• гипо, изменение голоса,
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• мышечные спазмы,
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче,
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в то же время).

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 1 000 человек, включают:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока),
• печеночная недостаточность,
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчи (холестатический гепатит),
• определенные изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• определенные типы аритмии (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию),
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением,
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы.

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 10 000 человек, включают:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эканзии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для алюминиевого/алюминиевого блистера

Не требует специальных условий хранения.

ПВХ/ПВдС/алюминиевый блистер

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эканзии

• Активное вещество - капецитабин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг, 300 мг или 500 мг капецитабина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки

Лактоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е-5), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие

Эканзия 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Гипромеллоза (6cps), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый и оксид железа красный (Е172), тальк.

Эканзия 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Гипромеллоза (6cps), диоксид титана (Е171), тальк.

Эканзия 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Гипромеллоза (6cps), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый и оксид железа красный (Е172), тальк.

См. раздел 2 "Эканзия содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эканзия 150 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют светло-персиковый цвет, овальную форму, двояковыпуклые таблетки длиной 11,4 мм и шириной 5,3 мм, с маркировкой "150" на одной стороне и гладкой на другой.

Эканзия 300 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют белый или костный цвет, овальную форму, двояковыпуклые таблетки длиной 14,6 мм и шириной 6,7 мм, с маркировкой "300" на одной стороне и гладкой на другой.

Эканзия 500 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют персиковый цвет, овальную форму, двояковыпуклые таблетки длиной 15,9 мм и шириной 8,4 мм, с маркировкой "500" на одной стороне и гладкой на другой.

Эканзия выпускается в блистерах (алюминиевый/алюминиевый или ПВХ/ПВдС/алюминиевый), содержащих 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Мальта KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.