Кселода 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Хелода 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хелода 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капецитабин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Хелода и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хелоды
3. Как принимать Хелоду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хелоды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хелода и для чего она используется

Хелода относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Хелода содержит капецитабин, и сама по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм она превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Хелода используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Хелода используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путем.

Хелода может использоваться только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хелоды

Не принимайте Хелоду

• если вы аллергичны к капецитабину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,

• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хелоды

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физическими нагрузками и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, распространившийся на мозг, или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность ДПД

Недостаточность ДПД - это редкое врожденное расстройство, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не принимаете определенные лекарства. Если у вас есть нераспознанная недостаточность ДПД и вы принимаете Хелоду, у вас повышенный риск раннего и тяжелого появления побочных эффектов, упомянутых в разделе 4. Возможные побочные эффекты. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы обеспокоены любыми побочными эффектами или если у вас есть любой побочный эффект, не упомянутый в листке инструкции (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Хелода не показана детям и подросткам. Не давайте Хелоду детям и подросткам.

Использование Хелоды с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Не принимайте бривудин (противовирусное лекарство для лечения герпеса зостера или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая любой период отдыха, когда вы не принимаете никаких таблеток капецитабина).

Если вы принимали бривудин, вы должны подождать至少 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. также раздел "Не принимайте Хелоду".

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Прием Хелоды с пищей и напитками

Вы должны принимать Хелоду за 30 минут до или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Хелоду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете Хелоду, и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ХЕЛОДОЙ и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ХЕЛОДОЙ и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Хелоды вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому Хелода может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Хелода содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Хелоду

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хелода должна быть назначена только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Хелоды зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до того, как пройдут 30 минут после окончания завтрака или ужина, и проглатывайте их целиком с водой.Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Хелоды целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно, чтобы вы принимали все лекарство, назначенное вашим врачом.

Таблетки Хелоды обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует 7-дневный период отдыха (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 площади поверхности тела, и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Хелоды, чем нужно

Если вы приняли больше Хелоды, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем нужно: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Хелоду

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Хелодой

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Xeloda немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас наблюдается увеличение на 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас есть ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее испытывали чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Дефицит ДПД:если у вас известный дефицит ДПД, вы имеете более высокий риск раннего появления токсичности и тяжелых побочных реакций, потенциально смертельных или вызывающих смерть, вызванных XELODA (например, стоматит, воспаление слизистых, диарея, нейтропения и нейротоксичность).

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию по анализу отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда Xeloda используется самостоятельно, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь с вашим врачом немедленно, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Xeloda. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (смотрите в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (онемение или покалывание), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышенное газообразование), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство дискомфорта
• проблемы с функцией печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выделяемого печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевом тракте, инфекция в коже, инфекция в носу и горле, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и перебои (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (тромбоэмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в каловых массах
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потливость, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми одновременно)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек) являются:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, ведущее к дисфункции или закупорке желчи (холестатический гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)

• Воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы с зрением
• Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Xeloda

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Xeloda

• Активное вещество - капецитабин.

• Xeloda 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 150 мг капецитабина

• Xeloda 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 500 мг капецитабина

• Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (3 мПа·с), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза (3 мПа·с), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Xeloda 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, светло-абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой "150" на одной стороне и "Xeloda" на другой.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток).

Xeloda 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой "500" на одной стороне и "Xeloda" на другой.

Каждая упаковка содержит 120 таблеток, покрытых пленкой (12 блистеров по 10 таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грейфсвальд Германия

Производитель

Excella GmbH & Co. KG

Нюрнбергер Штр. 12

90537 Фойхт Германия

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грейфсвальд

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.