Кселода 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Хелода 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хелода 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капецитабин

Прежде чем начать принимать это лекарство, внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хелода и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хелоды
3. Как принимать Хелоду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хелоды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хелода и для чего она используется

Хелода относится к группе лекарств, известных как "цитостатические препараты", которые останавливают рост раковых клеток. Хелода содержит капецитабин, и сама по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организм она превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Хелода используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Хелода используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургии.

Хелода может быть использована только или в сочетании с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хелоды

Не принимайте Хелоду

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на это лекарство,

• если ранее у вас были тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых препаратов, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хелоды

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)
• если у вас есть родственник с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность ДПД

Недостаточность ДПД - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность ДПД и вы принимаете Хелоду, у вас есть более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, не принимайте Хелоду. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность ДПД могут быть отрицательными, могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Хелода не показана детям и подросткам. Не давайте Хелоду детям и подросткам.

Другие лекарства и Хелода

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Не принимайте бривудин (противовирусное лекарство для лечения герпеса зостера или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая любой период отдыха, когда вы не принимаете никаких таблеток капецитабина).

Если вы приняли бривудин, подождите至少 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. также раздел "Не принимайте Хелоду".

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолиевой кислоты.

Прием Хелоды с пищей и напитками

Вы должны принимать Хелоду за 30 минут до или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Хелоду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете ХЕЛОДУ и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения ХЕЛОДОЙ и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения ХЕЛОДОЙ и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Хелоды вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Хелода может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Хелода содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Хелоду

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хелода должна быть назначена только врачом с опытом использования противораковых препаратов.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Хелоды зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до того, как пройдут 30 минут после окончания завтрака или ужина, и проглатывайте их целиком с водой.Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Хелоды целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно принимать все лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки Хелоды обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период из 21 дня является циклом лечения.

В сочетании с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше 1250 мг/м2 поверхности тела, и может быть необходимо принимать таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Хелоды, чем нужно

Если вы приняли больше Хелоды, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем нужно: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Хелоду

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Хелодой

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Xeloda немедленно и свяжитесь со своим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), в частности, если вы ранее имели чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите некоторые из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь со своим врачом немедленно. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас есть тяжелый стоматит (раздражение во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда Xeloda используется только, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь со своим врачом немедленно, когда начинаете чувствовать побочный эффект. Ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Xeloda. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (см. в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение метеоризма), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство недомогания
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Побочные эффекты, которые возникают нечасто (могут повлиять до 1 из 100 человек), включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевом тракте, инфекция в коже, инфекция в носу и горле, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) являются:

? сужение или блокировка слезного протока (стеноз слезного протока)

? отказ печени

? воспаление, приводящее к дисфункции или блокировке желчи (холестатический гепатит)

? определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

? определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсад де поинт и брадикардию)

? воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением

? воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы

• Ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

? тяжелые реакции на коже, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или гудение в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потение, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в то же время)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Xeloda

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C, храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Xeloda

• Активное вещество - капецитабин.

• Xeloda 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 150 мг капецитабина

• Xeloda 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 500 мг капецитабина

• Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (3 мПа·с), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза (3 мПа·с), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Xeloda 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, светло-абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой "150" на одной стороне и "Xeloda" на другой.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток).

Xeloda 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, абрикосового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой "500" на одной стороне и "Xeloda" на другой.

Каждая упаковка содержит 120 таблеток, покрытых пленкой (12 блистеров по 10 таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Германия

Производитель

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

90537 Feucht Германия

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.