Цапецитабине Лек-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Капецитабин ЛЭК-АМ, 500 мг, покрытые таблетки

Капецитабин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ
• 3. Как принимать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ и для чего оно используется

Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ относится к группе "цитостатиков", которые замедляют рост раковых клеток. Капецитабин ЛЭК-АМ содержит 500 мг капецитабина, который сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания организмом больного он превращается в активное противоопухолевое лекарство (больше этого соединения накапливается в опухолевой ткани, чем в здоровых тканях). Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, оно используется для предотвращения рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли. Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ может быть использовано как единственное лекарство или в комбинации с другими лекарствами.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ

Когда не принимать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ:

• если у пациента есть аллергия на капецитабин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Необходимо немедленно сообщить об этом врачу,
• если у пациента были тяжелые реакции после предыдущего лечения лекарствами группы фторпиримидинов (группа противоопухолевых лекарств, таких как фторурацил),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если у пациента очень низкое количество белых кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения),
• если у пациента тяжелая болезнь печени или почек,
• если у пациента нет активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полный дефицит ДПД),
• если в настоящее время проводится или проводилось в течение последних 4 недель лечение бривудином в рамках терапии ветряной оспы или герпеса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлен частичный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если у члена семьи пациента есть частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если у пациента есть болезнь печени или почек,
• если у пациента есть проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или боль в груди, челюсти и спине, усиливающаяся при физических нагрузках из-за проблем с кровоснабжением сердца),
• если у пациента есть болезнь мозга, например, опухоль с метастазами в мозг или повреждение нервов (нейропатия),
• если у пациента выявлены нарушения уровня кальция (см. результаты лабораторных исследований крови),
• если у пациента есть диабет,
• если из-за сильной тошноты и рвоты пациент не может усвоить воду или пищу,
• если у пациента есть диарея,
• если пациент обезвожен или есть риск обезвоживания,
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса (неправильные результаты лабораторных исследований крови),
• если у пациента были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)
Дефицит ДПД - это генетическое заболевание, которое обычно не вызывает никаких проблем со здоровьем, пока пациент не получит некоторых лекарств. Если у пациента есть дефицит ДПД и он принимает лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ, увеличивается риск возникновения тяжелых нежелательных реакций (перечисленных в пункте 4 - "Возможные нежелательные реакции"). Рекомендуется, чтобы перед началом лечения было проведено исследование у пациента для проверки наличия дефицита ДПД. Если у пациента выявлен полный дефицит этого фермента, он не должен быть лечен лекарством Капецитабин ЛЭК-АМ. Если активность этого фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить сниженную дозу лекарства. Даже если результат исследования дефицита ДПД отрицательный, все равно могут возникнуть тяжелые и угрожающие жизни пациента нежелательные реакции.

Дети и подростки

Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ не показано для использования у детей и подростков. Не следует давать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ детям или подросткам.

Капецитабин ЛЭК-АМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, поскольку прием нескольких лекарств одновременно может усилить или ослабить их действие.

Нельзя принимать бривудин (противовирусное лекарство, используемое для лечения герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе в периоды перерывов, без приема таблеток).

Если пациент принимал бривудин, он должен подождать至少 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. пункт "Когда не принимать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ".

Также необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства, снижающие свертываемость крови (кумарин, варфарин),
• лекарства, принимаемые для лечения эпилепсии или судорог (фенитоин),
• интерферон альфа,
• другие лекарства, используемые для лечения рака (фолиевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• если пациент проходит радиотерапию,
• другие лекарства, используемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Использование лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ должно быть принято не позднее 30 минут после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Нельзя принимать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ, если пациентка беременна или подозревает беременность. В период лечения лекарством Капецитабин ЛЭК-АМ и в течение 2 недель после приема последней дозы нельзя кормить грудью. Пациентки, способные к беременности, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Капецитабин ЛЭК-АМ и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Пациенты, чьи партнерши способны к беременности, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Капецитабин ЛЭК-АМ и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ может вызывать головокружение, тошноту или чувство усталости. Поэтому оно может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ содержит безводную лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ

Это лекарство должно быть всегда принято в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ должно быть назначено врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств. Врач, ведущий лечение, определяет дозу лекарства и способ лечения, подходящий для конкретного пациента. Доза лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ была определена на основе площади поверхности тела. Последняя рассчитывается на основе роста и веса. Доза, обычно используемая у взрослых, составляет 1250 мг/м площади поверхности тела и принимается дважды в день (утром и вечером). Вот два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку 150 мг дважды в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м и должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день. Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ доступно только в дозе 500 мг. Для доз, которые невозможно получить с помощью этого лекарства, необходимо использовать другие доступные лекарства с соответствующей силой.

Врач определяет, какую дозу необходимо принимать, когда и как долго продолжать принимать таблетки.

• Необходимо принимать таблетки утром и вечеромв соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая водой в течение 30 минут после окончания приема пищи(завтрак и ужин). Не следует разламывать или делить таблетки. Если пациент не может проглотить таблетки Капецитабин ЛЭК-АМ целиком, он должен сообщить об этом врачу.
• Важно, чтобы вся курс лечения была проведена в соответствии с рекомендациями врача.

Таблетки Капецитабин ЛЭК-АМ обычно принимаются в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (когда не принимается ни одна таблетка). Этот 21-дневный период называется одним циклом лечения. В комбинации с другими лекарствами обычно используемая доза у взрослых может быть меньше 1250 мг/м площади поверхности тела, и период приема таблеток может быть разным (например, ежедневно, без перерывов).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ

В случае приема большего количества лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ, чем рекомендовано, необходимо как можно скорее обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. В этом случае у пациента могут возникнуть следующие нежелательные реакции: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, депрессия костного мозга (снижение количества всех видов белых кровяных клеток). Необходимо сообщить врачу, ведущему лечение, в случае возникновения любого из этих симптомов.

Пропуск приема лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ

Не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным графиком и обратиться к врачу, ведущему лечение.

Прекращение приема лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ

Не существует нежелательных реакций, связанных с прекращением лечения капецитабином. В случае одновременного использования кумариновых антикоагулянтов (содержащих фенпрокумон) прекращение лечения капецитабином может потребовать коррекции дозы антикоагулянта врачом, ведущим лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ и обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• Диарея: если в сравнении с нормальной частотой дефекации возникло не менее 4 дополнительных дефекаций в течение дня или диарея ночью.
• Рвота: если рвота возникает чаще, чем один раз в 24 часа.
• Тошнота: если возникла потеря аппетита, и объем принимаемой пищи в день значительно меньше, чем обычно.
• Воспаление полости рта: если возникли боль, покраснение, отек или язвы в полости рта и (или) горле.
• Реакция кожи на руках и ногах: если возникли боль, отек и покраснение или онемение рук и (или) ног.
• Лихорадка: если температура тела 38°C или выше.
• Инфекция: если возникли симптомы инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими организмами.
• Боль в груди: если возникла боль в средней части груди, особенно во время физических нагрузок.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если возникло болезненное покраснение или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и образуются пузыри и (или) возникают другие поражения слизистых оболочек (например, на губах или во рту), особенно если у пациента ранее была выявлена повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• Дефицит ДПД: если у пациента выявлен дефицит ДПД, он находится в группе повышенного риска возникновения тяжелых нежелательных реакций (перечисленных в пункте 4 - "Возможные нежелательные реакции").
• Отек Квинке: если у пациента возник любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку может потребоваться немедленное лечение: отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и сыпь. Это могут быть симптомы отека Квинке.

Эти нежелательные реакции обычно проходят в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Если нежелательные реакции сохраняются дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать дальнейшее лечение с уменьшенной дозой. Реакция кожи на руках и ногах может привести к потере папиллярных линий (отпечатков пальцев), что может повлиять на идентификацию пациента во время их снятия. Кроме того, когда лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ используется самостоятельно, наиболее частыми нежелательными реакциями, которые могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов, являются:

• боли в животе,
• покраснение, сухость или зуд кожи,
• чувство усталости,
• потеря аппетита (анорексия).

Нежелательные реакции могут быть очень сильными, поэтому важно всегда обращаться к врачу немедленно, как только они возникают. В этом случае врач может рекомендовать уменьшение дозы и (или) временное прекращение лечения лекарством Капецитабин ЛЭК-АМ. Обычно это позволяет сократить время возникновения или тяжесть этих симптомов. Другие нежелательные реакции

К часто встречающимся нежелательным реакциям (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов) относятся:

• снижение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток (выявляемое в лабораторных исследованиях),
• обезвоживание, снижение веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (чувство онемения или покалывания), изменения вкуса,
• раздражение глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбоз вен),
• одышка, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• опоясывающий герпес на губах ("простуда") или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту,
• сыпь на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), пигментация кожи, потеря кожи, дерматит, нарушения ногтей,
• боли в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отек конечностей, чувство общей слабости,
• нарушения функции печени (выявляемые по результатам лабораторных исследований крови) и повышение уровня билирубина (выделяемого печенью) в крови.

К не очень часто встречающимся нежелательным реакциям (которые могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов) относятся:

• инфекции крови, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (в том числе в полости рта), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба,
• жировики под кожей (липомы),
• снижение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляемое в лабораторных исследованиях),
• аллергия,
• диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• спутанность сознания, панические атаки, депрессивное настроение, снижение либидо,
• трудности с речью, ухудшение памяти, потеря координации, нарушения равновесия, обмороки, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью,
• неясное или двойное зрение,
• головокружение, боль в ушах,
• нарушения сердечного ритма и сердцебиения (нарушения ритма), боль в груди и инфаркт миокарда,
• тромбоз глубоких вен, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже,
• тромбоз легочных артерий (эмболия легочной артерии), коллапс легкого, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке,
• непроходимость кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости, изжога (рефлюкс), кровь в стуле,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль лица,
• отек или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• неправильное кровотечение из влагалища,
• отек, озноб и скованность мышц.

К не часто встречающимся нежелательным реакциям (которые могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов) относятся:

• сужение или блокирование протоков слезных желез (сужение канальца слезной железы),
• недостаточность функции печени,
• воспаление, приводящее к нарушению выделения желчи или блокированию желчных протоков (холестатический гепатит),
• определенные изменения на электрокардиограмме (продление интервала QT),
• определенные виды нарушений сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, нарушения ритма типа торсад де поинт и брадикардия),
• воспалительные изменения в глазах, вызывающие боль в глазах и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся изменения, связанные с заболеванием иммунной системы,
• отек Квинке (отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

К очень редко встречающимся нежелательным реакциям (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов) относятся:

• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь на коже, язвы и пузыри, включая пузыри во рту, носу, на половых органах, руках, ногах и в глазах (красные и отечные глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ

• Активным веществом лекарства является капецитабин.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:гипромеллоза 5мПас, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, безводная лактоза, стеарин магния; Покрытие таблетки Opadry White Y-1-7000:гипромеллоза 5мПас, диоксид титана (E171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Капецитабин ЛЭК-АМ белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые. Лекарство Капецитабин ЛЭК-АМ, 500 мг, покрытые таблетки, содержат в упаковке: 30 покрытых таблеток (3 блистера по 10 таблеток) или 60 покрытых таблеток (6 блистеров по 10 таблеток) или 120 покрытых таблеток (12 блистеров по 10 таблеток).

Ответственное лицо

MT Pharma - Healthcare Сп. з о. о. ул. Юзефа Пилсудского, 25 16-500 Сейны, Польша тел.: +48 603 400 858

Производитель

Промышленное предприятие ЛЭК-АМ Сп. з о. о. ул. Остржиковизна, 14А 05-170 Закрочим

Дата последней актуализации инструкции: