Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Капецитабин Тева 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

капецитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Капецитабин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тева
3. Как принимать Капецитабин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Тева и для чего он используется

Капецитабин Тева относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Тева содержит капецитабин и сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм он превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Тева используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Тева используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургии.

Капецитабин Тева можно использовать только или в сочетании с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тева

Не принимайте Капецитабин Тева

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидином (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками,
• если вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капецитабина Тева

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если вы являетесь членом семьи человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм или боль в груди, челюсти и спине при физических нагрузках и из-за проблем с кровотоком к сердцу)
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас есть дисбаланс кальция (обнаруженный в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за сильной тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах)
• если у вас есть истории проблем с глазами, поскольку вам потребуется дополнительный контроль за глазами.
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD:недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Тева, у вас будет более высокий риск испытать тяжелые побочные эффекты (указанные в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, не следует принимать Капецитабин Тева. Если у вас есть сниженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, что ваш врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD отрицательны, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы обеспокоены любыми побочными эффектами или если вы испытываете любой побочный эффект, не указанный в прошпекте (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте капецитабин детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Тева

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете более одного лекарства одновременно, их эффекты могут быть усилены или ослаблены.

Вы также должны быть очень осторожны, если принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (алопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин)
• определенные лекарства, используемые для лечения различных видов рака или вирусных инфекций (интерферон альфа)
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан)
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолевой кислоты.

Прием Капецитабина Тева с пищей и напитками

Вы должны принимать Капецитабин Тева за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать Капецитабин Тева, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не следует кормить грудью ребенка, если вы принимаете Капецитабин Тева и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Тева и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина-пациент и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Тева и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Тева вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому Капецитабин Тева может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капецитабин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Капецитабина Тева зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг и 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано вашим врачом.
• Принимайте таблетки до того, как пройдут 30 минут после окончания завтрака или ужина, и глотайте их целиком с водой. Не разжевывайте и не делите таблетки.

Если вы не можете глотать таблетки Капецитабина Тева целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.

• Важно, чтобы вы принимали все свое лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки Капецитабина Тева обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период 21 дня является циклом лечения.

В сочетании с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 поверхности тела, и может быть необходимо, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли слишком много Капецитабина Тева

Если вы приняли слишком много Капецитабина Тева, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли слишком много капецитабина, чувство дискомфорта, диарею, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Капецитабина Тева

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Тева

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, фенпрокумон), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Тева немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея:если у вас есть увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или у вас есть ночная диарея.
• Рвота:если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота:если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит:если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка:если у вас есть температура 38°C или выше.
• Инфекция:если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Дефицит ДПД:если у вас есть известный дефицит ДПД, у вас есть более высокий риск раннего появления токсичности и тяжелых побочных реакций, потенциально смертельных или вызывающих смерть, вызванных Капецитабином Тева (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность).
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите некоторые из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда капецитабин используется в одиночку, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, когдавы начинаете чувствовать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Тева. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (см. в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
• покраснение глаз, увеличение слезотечения, конъюнктивит
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес или герпетические инфекции
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, метеоризм, сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство недомогания
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек), включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (обнаруживается в анализах)
• аллергия
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• неправильный сердечный ритм и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синие пятна на коже
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак почечной дисфункции)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Побочные эффекты, которые могут возникнуть редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), включают:

• ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этой ситуации, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потливость, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в то же время)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), включают:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчи (холестатический гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмии (включая желудочковую фибрилляцию, торсад де поинт и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы с зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы

Побочные эффекты, которые могут возникнуть очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), включают:

• тяжелые реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Тева

• Активное вещество - капецитабин.

Капецитабин Тева 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг капецитабина.

Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки: макрогол 400, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Тева 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-абрикосового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C" на одной стороне и "150" на другой стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 10 таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Капецитабин Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-абрикосового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "C" на одной стороне и "500" на другой стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 10 таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 120 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешская Республика

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.