КАПЕЦИТАБИН ФАРМАКЕРН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Капецитабин Pharmakern 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Капецитабин Pharmakern 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Pharmakern и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Pharmakern
3. Как принимать Капецитабин Pharmakern
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Pharmakern
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Pharmakern и для чего он используется

Капецитабин относится к группе препаратов, известных как "цитостатические препараты", которые останавливают рост раковых клеток. Этот препарат содержит капецитабин, и сам по себе он не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организм он превращается в активный противораковый препарат (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, капецитабин используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путем.

Капецитабин можно использовать только или в комбинации с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Pharmakern

Не принимайте Капецитабин Pharmakern

• если вы аллергичны к капецитабину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерная реакция на этот препарат,
• если ранее у вас были тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых препаратов, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема капецитабина

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть родственник с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными препаратами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете капецитабин, у вас есть более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать капецитабин. Если у вас есть сниженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все же могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте капецитабин детям и подросткам.

Другие препараты и Капецитабин Pharmakern

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Не принимайте бривудин (противовирусный препарат для лечения герпеса зостера или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая любой период отдыха, когда вы не принимаете никаких таблеток капецитабина).

Если вы принимали бривудин, вы должны подождать至少 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. также раздел "Не принимайте Капецитабин Pharmakern".

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные препараты, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, используемые для лечения недостаточности фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Pharmakern с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат до истечения 30 минут после приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете этот препарат и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Следовательно, капецитабин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Pharmakern содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Капецитабин Pharmakern содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Pharmakern

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых препаратов.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания приема пищи или перед сном и проглатывайте их целиком с водой.Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки капецитабина целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно, чтобы вы принимали весь свой препарат согласно назначению вашего врача.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть меньше 1250 мг/м2 площади поверхности тела и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Pharmakern, чем нужно

Если вы приняли больше капецитабина, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем нужно: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Капецитабина Pharmakern

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Pharmakern

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач отрегулировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕпринимать капецитабин немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас есть увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими нормальными дефекациями каждый день или у вас есть ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение рук и/или ног.
• Лихорадка:если у вас есть температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), в частности, если вы ранее имели чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема:немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются вовремя, они обычно улучшаются через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас есть тяжелый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда это лекарство используется самостоятельно, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь с вашим врачом немедленно, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение этим лекарством. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (смотрите в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение метеоризма), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, ощущение недомогания
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевом тракте, инфекция в коже, инфекция в носу и горле, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синие пятна на коже
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль в лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• нечастое кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) являются:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчи (холестатический гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсад де поинт и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы
• отек, в основном лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие наблюдаемые побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или гудение в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потение, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в то же время)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Pharmakern

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Pharmakern

Активное вещество - капецитабин.

Капецитабин Pharmakern 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Каждая таблетка содержит 150 мг капецитабина

Капецитабин Pharmakern 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Каждая таблетка содержит 500 мг капецитабина

Другие компоненты являются

• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Pharmakern 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, светло-розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклой, длиной 11,5 мм и шириной 5,5 мм, с маркировкой "CAP" на одной стороне и "150" на другой.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Капецитабин Pharmakern 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, темно-розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклой, длиной 16,0 мм и шириной 8,5 мм, с маркировкой "CAP" на одной стороне и "500" на другой.

Каждая упаковка содержит 120 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Капецитабина Pharmakern, покрытые пленкой, доступны в блистерах однодозового использования из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)