Цапецитабине Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Капецитабин Гленмарк, 150 мг, покрытые таблетки

Капецитабин Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки

Капецитабин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Капецитабин Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Капецитабин Гленмарк
• 3. Как применять препарат Капецитабин Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Капецитабин Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Капецитабин Гленмарк и для чего он используется

Препарат Капецитабин Гленмарк относится к группе "цитостатиков", которые тормозят рост раковых клеток. Капецитабин Гленмарк содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания организмом пациента он превращается в активный противоопухолевый препарат (больше этого препарата накапливается в опухолевой ткани, чем в здоровых тканях).
Препарат Капецитабин Гленмарк используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, он используется для предотвращения рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Препарат Капецитабин Гленмарк может быть использован как единственный препарат или в комбинации с другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Капецитабин Гленмарк

Когда не применять препарат Капецитабин Гленмарк:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на капецитабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент знает, что имеет аллергическую реакцию или повышенную чувствительность к этому препарату, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• если пациент имел тяжелые реакции после предыдущего применения препаратов группы фторпиримидинов (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если у пациента очень небольшое количество белых кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени или почек,
• если у пациента не обнаружена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полный дефицит ДПД),
• если пациент проходит лечение или был лечен в течение последних 4 недель бривудином, применяемым для лечения ветряной оспы или опоясывающего лишая.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Капецитабин Гленмарк необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлено частичное уменьшение активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если у члена семьи пациента выявлен частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если у пациента есть болезнь печени или почек,
• если у пациента есть болезнь сердца (например, нерегулярное сердцебиение или боль в груди, челюсти и спине, усиливающаяся при физической нагрузке из-за проблем с кровоснабжением сердца),
• если у пациента есть болезнь мозга (например, опухоль с метастазами в мозг или повреждение нервов (нейропатия)),
• если у пациента выявлены нарушения уровня кальция (выявленные по результатам лабораторных исследований крови),
• если у пациента есть диабет,
• если из-за сильной тошноты и рвоты пациент не может усвоить воду и пищу,
• если у пациента есть диарея,
• если пациент обезвожен или возникнет обезвоживание,
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса (электролитные нарушения, выявленные по результатам лабораторных исследований крови),
• если у пациента были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД):дефицит ДПД является генетическим заболеванием, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не получит некоторых препаратов. Если пациент имеет дефицит ДПД и принимает препарат Капецитабин Гленмарк, увеличивается риск возникновения тяжелых нежелательных реакций (перечисленных в пункте 4. Возможные нежелательные реакции).
Рекомендуется, чтобы перед началом лечения было проведено исследование у пациента для проверки наличия дефицита ДПД. Если у пациента выявлен полный дефицит этого фермента, он не должен быть лечен препаратом Капецитабин Гленмарк. Если активность этого фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить сниженную дозу препарата. Даже если результат исследования дефицита ДПД отрицательный, все равно могут возникнуть тяжелые и угрожающие жизни пациента нежелательные реакции.

Дети и подростки

Препарат Капецитабин Гленмарк не показан для детей и подростков. Не следует давать препарат Капецитабин Гленмарк детям и подросткам.

Капецитабин Гленмарк и другие препараты

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усилить или ослабить их действие.

Нельзя принимать бривудин (противовирусный препарат, применяемый для лечения опоясывающего лишая или ветряной оспы) в то же время, что и лечение капецитабином (в том числе в периоды перерывов, без приема таблеток).

Если пациент принимал бривудин, он должен подождать не менее 4 недель после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. пункт "Когда не принимать препарат Капецитабин Гленмарк".

Также необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свертываемость крови (ацинокумарол, варфарин),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии или судорог (фенитоин),
• интерферон альфа,
• если пациент проходит радиотерапию и принимает другие препараты, применяемые для лечения опухолей (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, применяемые для лечения дефицита фолиновой кислоты.

Препарат Капецитабин Гленмарк с пищей и напитками

Препарат Капецитабин Гленмарк следует принимать не позднее 30 минут после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нельзя принимать препарат Капецитабин Гленмарк, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
В период лечения препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 2 недель после приема последней дозы нельзя кормить грудью.
Пациентки, способные к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
Пациенты, чьи партнерши способны к беременности, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Капецитабин Гленмарк может вызывать головокружение, тошноту или чувство усталости.
Следовательно, применение препарата Капецитабин Гленмарк может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Капецитабин Гленмарк содержит лактозу безводную

Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Капецитабин Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Капецитабин Гленмарк должен быть назначен врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Врач, ведущий пациента, определяет дозу препарата и схему лечения, подходящую для пациента .Доза препарата Капецитабин Гленмарк определяется на основе площади поверхности тела пациента, которую рассчитывают на основе роста и веса. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 1250 мг/м площади поверхности тела, применяемая дважды в день (утром и вечером). Вот два примера: человек с весом 64 кг и ростом 164 см имеет площадь поверхности тела 1,7 м, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку 150 мг дважды в день. Человек с весом 80 кг и ростом 180 см имеет площадь поверхности тела 2,00 м, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Врач определяет, какую дозу необходимо принимать, когда и как долго продолжать принимать таблетки.

Врач может назначить прием таблеток, содержащих 150 мги 500 мгпрепарата на каждую дозу.

• Необходимо принимать таблетки утром и вечеромв соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая водойв течение 30 минут после окончания приема пищи(завтрака и ужина). Не следует разламывать или делить таблетки. Если пациент не может проглотить таблетку Капецитабин Гленмарк целиком, он должен сообщить об этом врачу.
• Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача.

Таблетки препарата Капецитабин Гленмарк обычно принимаются в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (когда не принимается ни одна таблетка). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.
В комбинации с другими препаратами обычно применяемая доза у взрослых может быть ниже 1250 мг/м площади поверхности тела, а период приема таблеток может быть разным (например, ежедневно, без перерыва).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Капецитабин Гленмарк

В случае приема большей дозы препарата Капецитабин Гленмарк, чем рекомендованная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему пациента, перед приемом следующей дозы.
В случае приема значительно большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы кишечника или рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, или подавление функции костного мозга (снижение количества некоторых типов кровяных клеток). Необходимо сообщить врачу, ведущему пациента, если возник любой из этих симптомов.

Пропуск приема препарата Капецитабин Гленмарк

Не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с назначенным схемой и обратиться к врачу, ведущему пациента.

Прекращение применения препарата Капецитабин Гленмарк

Не известны симптомы, связанные с прекращением применения капецитабина. В случае одновременного применения препаратов, снижающих свертываемость крови (содержащих фенпрокумон), прекращение применения капецитабина может потребовать изменения дозы препарата, снижающего свертываемость крови, врачом, ведущим пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Капецитабин Гленмарк и обратиться к врачу, ведущему пациента, если возникает любой из следующих симптомов:

• Диарея:если возникает 4 или более испражнений в день или диарея ночью.
• Рвота:если рвота возникает чаще, чем раз в 24 часа.
• Тошнота:если возникает потеря аппетита, и количество потребляемой пищи в день значительно меньше, чем обычно.
• Воспаление рта:если возникает боль, покраснение, отек или язвы во рту.
• Реакция кожи на руках и ногах: если возникает боль, отек, покраснение или онемение рук и (или) ног.
• Горячка: если возникает температура выше 38°C.
• Инфекции:если возникают симптомы инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боли в груди:если возникает боль в средней части груди, особенно при физической нагрузке.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если возникает болезненное покраснение или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и образуются пузыри и (или) появляются другие поражения слизистой оболочки (например, во рту или на губах), особенно если у пациента ранее была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и (или) горячка .
• Отек Квинке:если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку может потребоваться немедленное лечение: отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и сыпь. Это могут быть симптомы отека Квинке.

Если перечисленные нежелательные реакции будут выявлены на ранней стадии, они обычно проходят в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Если нежелательные реакции сохраняются дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациента. Врач может назначить дальнейшее лечение с уменьшенной дозой.
Если во время первого цикла лечения возникает тяжелое воспаление рта (язвы во рту и (или) горле), воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. пункт 2: "Предостережения и меры предосторожности").
Реакция кожи на руках и ногах может привести к потере линий папиллярных узоров (отпечатков пальцев), что может повлиять на идентификацию пациента во время их снятия.
Дополнительно, если препарат Капецитабин Гленмарк применяется как единственный противоопухолевый препарат, к очень частым нежелательным реакциям, которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек, относятся:

• боль в животе,
• сыпь, сухость или зуд кожи,
• чувство усталости,
• потеря аппетита (анорексия).

Нежелательные реакции могут значительно усиливаться, поэтому важно всегда обращаться к врачу немедленно,как только они появляются. В этом случае врач может назначить уменьшение дозы и (или) периодическое прекращение применения препарата Капецитабин Гленмарк. Такое лечение позволяет сократить время возникновения или усиления этих симптомов.
Другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 человек) включают:

• снижение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток (выявленное по результатам лабораторных исследований крови),
• обезвоживание, снижение веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (чувство онемения или покалывания), изменения вкуса,
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбоз вен),
• одышка, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• опоясывающий лишай на губах ("простуда") или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту,
• сыпь на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), пигментация кожи, шелушение кожи, воспаление кожи, изменения в виде ногтей,
• боли в суставах или конечностях, груди или спине,
• горячка, отек конечностей, чувство общей слабости,
• нарушения функции печени (выявленные по результатам лабораторных исследований крови) и повышение уровня билирубина в крови (выводимого печенью).

Не очень частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 100 человек) включают:

• инфекции крови, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (в том числе во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба,
• жировики под кожей (липомы),
• снижение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявленное по результатам лабораторных исследований крови),
• аллергия (чувствительность),
• диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• дезориентация, панические атаки, депрессивное настроение, снижение либидо,
• трудности с речью, ухудшение памяти, отсутствие координации движений, нарушения равновесия, обмороки, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью,
• неясное или двойное зрение,
• вертиго, звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• нарушения сердечного ритма и сердцебиения (нарушения сердечного ритма), боль в груди и инфаркт миокарда,
• тромбы в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже,
• тромбы в легочных венах (эмболия легочной артерии), коллапс легкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке,
• непроходимость кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс), кровь в стуле,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение рук, отек или боль лица,
• отек или ограничение подвижности суставов, боль в костях, слабость или ограничение подвижности мышц,
• скопление жидкости в почках, повышение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• необычное кровотечение из влагалища,
• отек, озноб и ограничение подвижности мышц.

Некоторые из этих нежелательных реакций возникают чаще, когда капецитабин применяется с другими препаратами для лечения опухолей. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, возникающие в этих условиях:
Частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 человек) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови,
• боль в нервах,
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• воспаление вен,
• икота, изменение голоса,
• боль или изменение чувствительности во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• спазмы мышц,
• трудности с мочеиспусканием, наличие крови или белка в моче,
• покраснение или реакция в месте инъекции (вызванная препаратами, вводимыми одновременно).

Редкие нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или блокирование слезного протока (сужение канальца слезного протока),
• нарушения функции печени,
• воспаление, приводящее к нарушению выведения желчи или непроходимости желчных протоков (холестатическое воспаление печени),
• определенные изменения на электрокардиограмме - ЭКГ (продление интервала QT),
• определенные типы нарушений сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, нарушения ритма типа торсад де поинти брадикардия),
• воспалительные изменения в глазах, вызывающие боль в глазах и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся изменения, связанные с заболеванием иммунной системы,
• отек Квинке (отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

Очень редкие нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек) включают:

• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и пузыри, включая пузыри во рту, носу, на половых органах, руках, ногах и в глазу (красные и отечные глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Капецитабин Гленмарк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Блистер из алюминия/алюминия
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) или на блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Капецитабин Гленмарк

• Активным веществом препарата является капецитабин. Каждая таблетка препарата Капецитабин Гленмарк содержит 150 мг или 500 мг капецитабина.
• Другие компоненты включают:
• Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый и оксид железа красный (E172), тальк.

Как выглядит препарат Капецитабин Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Капецитабин Гленмарк, 150 мг, представляет собой светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "150" на одной стороне, гладкие на другой стороне.
Препарат Капецитабин Гленмарк, 500 мг, представляет собой оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "500" на одной стороне, гладкие на другой стороне.
Препарат Капецитабин Гленмарк выпускается в следующих упаковках:
Блистер из алюминия/алюминия или блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, упакованные в картонную коробку по 30, 60 или 120 покрытых таблеток.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика сп. з о.о.
ул. Османская, 14
02-823 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:май 2022 г.