Цапецитабинум Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Капецитабин Гленмарк, 150 мг, покрытые таблетки

Капецитабин Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки

Капецитабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Капецитабин Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Капецитабин Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Капецитабин Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Капецитабин Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Капецитабин Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Капецитабин Гленмарк относится к группе «цитостатиков», которые тормозят рост раковых клеток. Капецитабин Гленмарк содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания организмом пациента он превращается в активный противоопухолевый препарат (больше этого препарата накапливается в опухолевой ткани, чем в здоровых тканях).
Лекарство Капецитабин Гленмарк используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, оно используется для предотвращения рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Лекарство Капецитабин Гленмарк может быть использовано как единственное лекарство или в сочетании с другими препаратами.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Капецитабин Гленмарк

Когда не использовать лекарство Капецитабин Гленмарк:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на капецитабин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент знает, что имеет аллергическую реакцию или повышенную чувствительность к этому препарату, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
• если пациент имел тяжелые реакции после предыдущего использования препаратов группы фторпиримидинов (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если у пациента очень низкое количество белых кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени или почек,
• если у пациента не обнаружена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (полный дефицит ДПД),
• если пациент проходит лечение или был лечен в течение последних 4 недель бривудином, используемым для лечения ветряной оспы или герпеса.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать лекарство Капецитабин Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента обнаружен частичный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если у члена семьи пациента обнаружен частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД),
• если у пациента есть болезнь печени или почек,
• если у пациента есть болезнь сердца (например, нерегулярное сердцебиение или боль в груди, челюсти и спине, усиливающаяся при физической нагрузке из-за проблем с кровотоком к сердцу),
• если у пациента есть болезнь мозга (например, опухоль с метастазами в мозг или повреждение нервов (нейропатия)),
• если у пациента обнаружены нарушения уровня кальция (обнаруженные по результатам лабораторных исследований крови),
• если у пациента есть диабет,
• если пациент не может усвоить воду или пищу из-за сильной тошноты и рвоты,
• если у пациента есть диарея,
• если пациент обезвожен или произошло обезвоживание,
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса (нарушения электролитного баланса, обнаруженные по результатам лабораторных исследований крови),
• если у пациента были проблемы с глазами в прошлом, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• если у пациента есть тяжелые кожные реакции.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД):дефицит ДПД - это генетическое заболевание, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не получит определенные препараты. Если пациент имеет дефицит ДПД и принимает лекарство Капецитабин Гленмарк, увеличивается риск возникновения тяжелых нежелательных реакций (перечисленных в пункте 4. Возможные нежелательные реакции).
Рекомендуется провести исследование у пациента перед началом лечения, чтобы проверить, не имеет ли он дефицита ДПД. Если у пациента обнаружен полный дефицит этого фермента, он не должен быть лечен лекарством Капецитабин Гленмарк. Если активность этого фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить сниженную дозу препарата. Даже если результат исследования дефицита ДПД отрицательный, все равно могут возникнуть тяжелые и угрожающие жизни пациента нежелательные реакции.

Дети и подростки

Лекарство Капецитабин Гленмарк не показано для использования у детей и подростков. Не следует давать лекарство Капецитабин Гленмарк детям или подросткам.

Капецитабин Гленмарк и другие препараты

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, поскольку прием нескольких препаратов одновременно может усилить или ослабить их действие.

Не следует принимать бривудин (противовирусный препарат, используемый для лечения герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе в периоды перерывов, без приема таблеток).

Если пациент принимал бривудин, он должен подождать至少 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. пункт «Когда не принимать лекарство Капецитабин Гленмарк».

Необходимо также проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свертываемость крови (кумарин, варфарин),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии или судорог (фенитоин),
• интерферон альфа,
• если пациент проходит радиотерапию и принимает другие препараты, используемые для лечения опухолей (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, используемые для лечения дефицита фолиновой кислоты.

Капецитабин Гленмарк с пищей и напитками

Лекарство Капецитабин Гленмарк следует принимать не позднее 30 минут после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать лекарство Капецитабин Гленмарк, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
В период лечения лекарством Капецитабин Гленмарк и в течение 2 недель после приема последней дозы не следует кормить грудью.
Пациентки, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством Капецитабин Гленмарк и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
Пациенты, чьи партнерши способны к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством Капецитабин Гленмарк и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Капецитабин Гленмарк может вызывать головокружение, тошноту или чувство усталости.
Следовательно, использование лекарства Капецитабин Гленмарк может нарушать способность вождения транспортных средств и использования машин.

Капецитабин Гленмарк содержит лактозу безводную

Если врач ранее обнаружил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Капецитабин Гленмарк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Капецитабин Гленмарк

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Капецитабин Гленмарк должно быть назначено врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов.
Врач, ведущий лечение, определяет дозу препарата и способ лечения, подходящий для данного пациента .Доза препарата Капецитабин Гленмарк определяется на основе площади поверхности тела пациента, которую рассчитывают на основе роста и веса. Обычно используемая доза у взрослых составляет 1250 мг/м²поверхности тела и принимается дважды в день (утром и вечером). Вот два примера: человек с весом 64 кг и ростом 164 см имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку 150 мг дважды в день. Человек с весом 80 кг и ростом 180 см имеет площадь поверхности тела 2,00 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Врач определяет, какую дозу необходимо принимать, когда и как долго продолжать принимать таблетки.

Врач может рекомендовать принимать совместно таблетки, содержащие 150 мги 500 мгпрепарата на каждую дозу.

• Необходимо принимать таблетки утром и вечеромв соответствии с рекомендацией врача.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая водойв течение 30 минут после окончания приема пищи(завтрака и ужина). Не следует разламывать или разрезать таблетки. Если пациент не может проглотить таблетку Капецитабин Гленмарк целиком, он должен сообщить об этом врачу.
• Важно, чтобы вся курс лечения была проведена в соответствии с рекомендацией врача.

Таблетки препарата Капецитабин Гленмарк обычно принимаются в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (когда не принимаются никакие таблетки). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.
В сочетании с другими препаратами обычно используемая доза у взрослых может быть ниже 1250 мг/м²поверхности тела, а период приема таблеток может измениться (например, ежедневно, без перерыва).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Капецитабин Гленмарк

В случае приема большей дозы препарата Капецитабин Гленмарк, чем рекомендованная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему лечение, перед приемом следующей дозы.
В случае приема значительно большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, или подавление функции костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Необходимо сообщить врачу, ведущему лечение, если возник любой из этих симптомов.

Пропуск приема препарата Капецитабин Гленмарк

Не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным схемой и обратиться к врачу, ведущему лечение.

Прекращение использования препарата Капецитабин Гленмарк

Не существует симптомов, связанных с прекращением использования капецитабина. В случае одновременного использования препаратов, снижающих свертываемость крови (содержащих фенпрокумон), прекращение использования капецитабина может потребовать изменения дозы препарата, снижающего свертываемость крови, врачом, ведущим лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Капецитабин Гленмарк и обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:

• Диарея:если в сравнении с нормальной частотой дефекации возникли не менее 4 дополнительных дефекаций в течение дня или диарея ночью.
• Рвота:если рвота возникает чаще, чем один раз в 24 часа.
• Тошнота:если возникает потеря аппетита, и количество потребляемой пищи в день значительно меньше, чем обычно.
• Воспаление полости рта:если возникает боль, покраснение, отек или язвы в полости рта и (или) горле.
• Реакция кожи на руках и ногах:если возникает боль, отек, покраснение или онемение рук и (или) ног.
• Лихорадка:если возникает лихорадка 38°C или выше.
• Инфекции:если возникают симптомы инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боли в груди:если возникает боль в средней части груди, особенно при физической нагрузке.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если возникает болезненное покраснение или появляется пурпурная сыпь, которая распространяется, и образуются пузыри и (или) появляются другие поражения слизистой оболочки (например, во рту или на губах), особенно если у пациента ранее была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка .
• Отек Квинке:если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку может потребоваться немедленное лечение: отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и сыпь. Это могут быть симптомы отека Квинке.

Если перечисленные нежелательные реакции будут выявлены вовремя, они обычно проходят в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Если нежелательные реакции сохраняются дольше, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать дальнейшее лечение с уменьшенной дозой.
Если во время первого цикла лечения возникает тяжелое воспаление полости рта (язвы в полости рта и (или) горле), воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
Реакция кожи на руках и ногах может привести к потере папиллярных линий (отпечатков пальцев), что может повлиять на идентификацию пациента во время их снятия.
Дополнительно, если препарат Капецитабин Гленмарк используется как единственный противоопухолевый препарат, к очень частым нежелательным реакциям, которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек, относятся:

• боль в животе,
• сыпь, сухость или зуд кожи,
• чувство усталости,
• потеря аппетита (анорексия).

Нежелательные реакции могут значительно усугубиться, поэтому важно всегда обратиться к врачу немедленно, как только они появятся. В этом случае врач может рекомендовать уменьшение дозы и (или) периодическое прекращение использования препарата Капецитабин Гленмарк. Такое действие позволяет сократить время возникновения или усиления этих симптомов.
Другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 человек) включают:

• снижение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток (обнаруженное по результатам лабораторных исследований крови),
• обезвоживание, снижение веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (чувство онемения или покалывания), нарушения вкуса,
• раздражение глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбоз вен),
• одышка, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• опоясывающий герпес (на губах или других местах) или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту,
• сыпь на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), пигментация кожи, шелушение кожи, воспаление кожи, изменения в виде ногтей,
• боли в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отек конечностей, чувство общей слабости,
• нарушения функции печени (обнаруженные по результатам лабораторных исследований крови) и повышение уровня билирубина (выделяемого печенью) в крови.

Нечастые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 100 человек) включают:

• инфекции крови, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (в том числе в полости рта), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба,
• жировые узлы под кожей (липомы),
• снижение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (обнаруженное по результатам лабораторных исследований крови),
• аллергия,
• диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• дезориентация, панические атаки, депрессивное настроение, снижение либидо,
• трудности с речью, ухудшение памяти, отсутствие координации движений, нарушения равновесия, обмороки, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью,
• неясное или двойное зрение,
• головокружение, связанное с внутренним ухом, боль в ушах,
• нарушения сердечного ритма и сердцебиения (нарушения ритма сердца), боль в груди и инфаркт миокарда,
• тромбы в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы жара, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже,
• тромбы в легочных артериях (эмболия легочной артерии), коллапс легкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке,
• непроходимость кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс желудочного содержимого), кровь в стуле,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение рук, отек или боль лица,
• отек или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, повышение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• неправильное кровотечение из влагалища,
• отек, озноб и скованность мышц.

Некоторые из этих нежелательных реакций возникают чаще, когда капецитабин используется с другими препаратами для лечения опухолей. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, возникающие в этих условиях:
Частые нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 человек) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови,
• боль в нервах,
• звон или шум в ушах, потеря слуха,
• воспаление вен,
• икота, изменение голоса,
• боль или измененное/неправильное ощущение во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• спазмы мышц,
• трудности с мочеиспусканием, присутствие крови или белка в моче,
• покраснение или реакция в месте инъекции (вызванная препаратами, вводимыми одновременно в инъекции).

Редкие нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или блокирование протока слез (сужение слезного канала),
• нарушения функции печени,
• воспаление, приводящее к нарушению выделяения желчи или непроходимости желчных протоков (холестатическое воспаление печени),
• определенные изменения электрокардиограммы - ЭКГ (продление интервала QT),
• определенные типы нарушений сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, нарушения ритма типа торсаддепойнти брадикардия),
• воспалительные изменения глаза, вызывающие боль в глазу и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся изменения, связанные с заболеванием иммунной системы,
• отек Квинке (отек, в первую очередь лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

Очень редкие нежелательные реакции (которые могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек) включают:

• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь на коже, язвы и пузыри, включая пузыри во рту, носу, на половых органах, руках, ногах и в глазу (красные и опухшие глаза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Капецитабин Гленмарк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP = Срок годности или на блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Капецитабин Гленмарк

Активным веществом препарата является капецитабин. Каждая таблетка содержит 150 мг или 500 мг капецитабина.
Другие компоненты включают:

• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Капецитабин Гленмарк и что содержит упаковка

Лекарство Капецитабин Гленмарк, 150 мг - это светло-розовые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой, длиной 11,5 мм и шириной 5,5 мм, с надписью CAP, выдавленной на одной стороне, и надписью 150 на другой стороне.
Лекарство Капецитабин Гленмарк, 500 мг - это темно-розовые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой, длиной 16,0 мм и шириной 8,5 мм, с надписью CAP, выдавленной на одной стороне, и надписью 500 на другой стороне.
Лекарство Капецитабин Гленмарк, таблетки, покрытые пленкой, выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковки:
Лекарство Капецитабин Гленмарк, 150 мг: 60 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток) в картонной упаковке.
Лекарство Капецитабин Гленмарк, 500 мг: 120 таблеток, покрытых пленкой (12 блистеров по 10 таблеток) в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Хвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Импортер

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика
Апис Лабор ГмбХ
Рессльштрассе 9
9065 Эбенталь в Каринтии
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Территория Название продукта

ДЕ
Капецитабин Гленмарк 150 мг, покрытые таблетки Капецитабин Гленмарк 500 мг, покрытые таблетки
ЕС
Капецитабина Гленмарк 150 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ Капецитабина Гленмарк 500 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
ДК
Капецитабин Зентива 150 мг, фильм-оболоченные таблетки Капецитабин Зентива 500 мг, фильм-оболоченные таблетки
СЕ
Капецитабин Зентива 150 мг, фильм-оболоченные таблетки Капецитабин Зентива 500 мг, фильм-оболоченные таблетки
НЛ
Капецитабин Гленмарк 150 мг, фильм-оболоченные таблетки Капецитабин Гленмарк 500 мг, фильм-оболоченные таблетки
ПЛ
Капецитабинум Гленмарк

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Тел: +48 22 35 12 500
Электронная почта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата последней актуализации инструкции: