Цампрал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кампрал

333 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Акампросат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кампрал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кампрал
• 3. Как применять препарат Кампрал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кампрал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кампрал и для чего он используется

Активным веществом препарата Кампрал является акампросат, который имеет химическую структуру, подобную структуре нейротрансмиттеров, таких как таурин или гамма-аминомасляная кислота (ГАМК). Исследования показали, что акампросат влияет на алкогольную зависимость, уменьшая потребление алкоголя и не нарушая потребление пищи и жидкости.
Препарат Кампрал показан для поддержания алкогольной абстиненции у людей, зависимых от алкоголя, с одновременным проведением психотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Кампрал

Когда не применять препарат Кампрал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке > 120 мкмоль/л);
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Безопасность и эффективность применения препарата Кампрал не были установлены у пациентов в возрасте ниже 18 лет и выше 65 лет, поэтому не рекомендуется применять препарат в этих популяциях пациентов.
Не было установлено безопасность и эффективность применения препарата Кампрал у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Из-за хорошо известной и сложной взаимной зависимости между алкогольной зависимостью, депрессией и суицидальными наклонностями рекомендуется, чтобы пациентов, зависимых от алкоголя, включая пациентов, леченных акампросатом, наблюдали за появлением типичных симптомов.
Кампрал не показан для лечения острых симптомов алкогольного абстинентного синдрома.
Злоупотребление и зависимость: неклинические исследования показывают, что акампросат не имеет или имеет незначительные свойства, вызывающие зависимость от препарата.

Препарат Кампрал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не было обнаружено изменений частоты возникновения клинических и (или) биологических нежелательных реакций при одновременном применении акампросата с дисульфирамом, оксазепамом, тетрабаматом и мепробаматом.
В клинических исследованиях акампросат был безопасно применен в сочетании с антидепрессивными, анксиолитическими, седативными и гипнотическими препаратами, а также с неопиоидными обезболивающими препаратами.

Кампрал с пищей и напитками

Одновременное потребление алкоголя с препаратом Кампрал не влияет на действие алкоголя и акампросата.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Кампрал у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких доказательств токсического и тератогенного действия на плод.
Препарат Кампрал должен применяться во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, когда пациентка не может воздержаться от потребления алкоголя без лечения препаратом Кампрал и, следовательно, когда существует риск токсического и тератогенного действия алкоголя на плод.
Лактация
Кампрал проникает в молоко кормящих животных. Неизвестно, проникает ли акампросат в человеческое молоко. Отсутствуют достаточные данные о применении акампросата у младенцев. Поэтому не следует применять препарат Кампрал у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено никакого нежелательного влияния на фертильность. Неизвестно, влияет ли акампросат на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Кампрал не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Кампрал содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кампрал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые в возрасте 18-65 лет
Пациентам с массой тела 60 кг или более назначают по 2 таблетки акампросата (666 мг) три раза в день (утром, в полдень и перед сном).
Пациентам с массой тела ниже 60 кг назначают 4 таблетки в трех разделенных дозах (две таблетки утром, одну в полдень и одну перед сном).
В случае нормально функционирующей пищеварительной системы рекомендуется применять препарат между приемами пищи. Применение препарата одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата.
Дети и лица пожилого возраста
Акампросат не должен применяться детям и лицам пожилого возраста.
Рекомендуемый срок лечения составляет 1 год. Лечение акампросатом должно начинаться как можно раньше после отказа от алкоголя. Случайный эпизод потребления алкоголя не является противопоказанием для продолжения лечения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кампрал

В случае передозировки препарата Кампрал обычно возникает диарея, необходимо связаться с врачом.

Пропуск применения препарата Кампрал

В случае пропуска дозы необходимо в срок принятия следующей дозы принять дозу, установленную врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Кампрал. Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов), часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов), не очень часто (у более чем 1 из 1000 пациентов, но у менее чем 1 из 100 пациентов), редко (у более чем 1 из 10 000 пациентов, но у менее чем 1 из 1000 пациентов), очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Очень часто: диарея.
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, вздутие, зуд кожи, сыпь, снижение либидо или импотенция.
Не очень часто: повышение либидо.
Очень редко: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, ангиоэдем (отек, затрагивающий более глубокие слои кожи и подкожной ткани, который также может включать слизистые оболочки; ангиоэдем часто локализуется в области лица, но может затрагивать практически любую часть тела, а также желудочно-кишечный тракт, дыхательную систему и мочевую систему) или анафилактические реакции (зуд, покраснение всего тела, крапивница различной степени, внезапное снижение артериального давления, ускорение или реже замедление сердечной деятельности, одышка, затруднение дыхания в результате отека гортани, спазматические боли в животе, рвота, диарея, иногда с кровью).
Частота неизвестна: пузырчатые высыпания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 4921 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат Кампрал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кампрал

• Активным веществом препарата является акампросат.
• Другие компоненты: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый силикат, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Кампрал и что содержит упаковка

Препарат имеет форму таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Упаковка содержит 60, 84, 180 или 200 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Лион Седекс 08,
Франция
Логотип уполномоченного органа

Производитель

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Семой,
Франция
или
Merck, SL
Полигон Мерк
Молет Дель Вальес, 08100 Барселона,
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Merck Сп. з о.о.
тел. 22 53 59 700
факс. 22 53 59 703

Дата последнего обновления инструкции: