Бутапиразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бутапиразол, 50 мг/г, мазь

Фенилобутазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бутапиразол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бутапиразол
• 3. Как применять препарат Бутапиразол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бутапиразол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бутапиразол и для чего он используется

Мазь Бутапиразол оказывает:

• противовоспалительное,
• обезболивающее действие.

Мазь Бутапиразол используется в комплексном лечении воспалительных состояний и боли в:

• ревматоидном артрите,
• анкилозирующем спондилите,
• воспалении мягких тканей суставов,
• дископатии,
• остром приступе подагры,
• тромбофлебите.

2. Важные сведения перед применением препарата Бутапиразол

Когда не следует применять препарат Бутапиразол

• если пациент имеет аллергию на фенилобутазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• не применять у детей до 14 лет,
• если пациент одновременно принимает химиотерапевтические препараты или другие препараты, нарушающие функцию костного мозга,
• не применять на поврежденной коже.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Бутапиразол необходимо сообщить врачу, если пациент имеет:

• воспалительное заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
• язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• увеличение слюнных желез,
• нарушение кровообращения,
• артериальную гипертензию,
• отеки,
• нарушение функции печени,
• нарушение функции почек,
• заболевания щитовидной железы,
• изменения показателей морфологии крови,
• бронхиальную астму.

Необходимо также обсудить с врачом, если пациент:

• пожилой,
• одновременно принимает инсулин или производные сульфонилмочевины, антикоагулянты или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Если препарат попадет в кровь в результате неправильного применения, могут появиться такие же нежелательные реакции, как и при применении препарата Бутапиразол с системным действием (например, свечи).

Препарат Бутапиразол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.

При интенсивном, длительном (более 7 дней) применении мази Бутапиразол могут возникнуть взаимодействия, как и при применении препарата Бутапиразол с системным действием (например, свечи).

Мазь Бутапиразол может усиливать действие:

• пероральных антикоагулянтов группы кумарина,
• пероральных антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины,
• инсулина,
• сульфонамидов.

Одновременный прием алкоголя, лечение глюкокортикоидами увеличивает риск желудочно-кишечных расстройств, кровотечений и перфорации (прокола) желудочно-кишечного тракта. Препарат Бутапиразол увеличивает токсическое действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей), уменьшает действие спиронолактона (препарата, применяемого при лечении артериальной гипертонии и сердечных заболеваний). Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры), сульфинпиразон (противовоспалительный и обезболивающий препарат) и барбитураты (снотворные препараты) ослабляют действие препарата Бутапиразол. Одновременное применение препарата Бутапиразол и других нестероидных противовоспалительных препаратов может вызвать аллергические реакции и увеличить риск других нежелательных реакций. Не следует применять препарат Бутапиразол одновременно с солями золота (препаратами, применяемыми при лечении ревматоидного артрита).

Применение препарата Бутапиразол с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Бутапиразол можно применять независимо от приема пищи.

Применение алкоголя во время применения препарата Бутапиразол увеличивает риск желудочно-кишечных расстройств, кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применять во время беременности.

Не применять во время кормления грудью.

Препарат может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не нарушает психофизическую способность, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бутапиразол содержит бутилгидрокситолуол

Препарат Бутапиразол содержит бутилгидрокситолуол и может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом.

3. Как применять препарат Бутапиразол

Для местного применения.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед применением препарата Бутапиразол у пациентов с чувствительной кожей необходимо провести тест с минимальным количеством мази.

Необходимо выдавить из тюбика полоску длиной около 5 см. Обычно 2 или 3 раза в день необходимо смазывать больные места тонким слоем мази. Для усиления лечебного эффекта мазь можно втереть в кожу. Не следует применять интенсивное втирание в случае флебита.

Мазь Бутапиразол не следует применять дольше 7 дней. Во время лечения, продолжающегося более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом и контролировать показатели морфологии крови.

Применение у детей и подростков

Препарат Бутапиразол не применяется у детей и подростков до 14 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бутапиразол

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Бутапиразол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Необходимо продолжать применение препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Мазь Бутапиразол может оказывать местное раздражающее действие, могут появляться воспалительные реакции в месте применения.

В случае неправильного применения и всасывания в кровь значительных количеств препарата Бутапиразол в виде мази могут появляться реакции, такие как при применении препарата с системным действием (например, свечи).

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10пациентов:

• тошнота, рвота, боли в верхней части живота, диарея.

Могут появляться также другие нежелательные реакции, но их частота не известна:

• реакции гиперчувствительности,
• отеки,
• кожные высыпания,
• общие реакции, такие как: эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
• токсическая некролиза кожи, эксфолиативный дерматит
• головокружение и головные боли,
• воспаление зрительного нерва,
• нарушения зрения,
• язвы желудочно-кишечного тракта (с кровотечением),
• увеличение слюнных желез,
• воспаление и нарушение функции почек,
• гематурия,
• нарушение кровообращения,
• артериальная гипертония,
• увеличение уровня глюкозы в крови,
• воспаление печени,
• желтуха,
• бенигная гиперплазия предстательной железы,
• уменьшение свертываемости крови,
• агранулоцитоз (уменьшение количества некоторых белых кровяных клеток, которое может проявляться воспалением слизистых оболочек (полости рта и горла, ануса и прямой кишки, половых органов), ангиной, лихорадкой и кровотечениями),
• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов, которое может проявляться увеличением склонности к кровотечениям и появлением синяков на коже и слизистых оболочках),
• нарушения функции костного мозга.

Системное применение таких препаратов, как Бутапиразол, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов с системным действием сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.

В случае неправильного применения и всасывания в кровь значительных количеств препарата Бутапиразол в виде мази могут появляться реакции, такие как при применении препарата с системным действием (например, свечи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бутапиразол

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Номер серии препарата указан на упаковке и тюбике после: Lot.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бутапиразол

Активным веществом препарата является фенилобутазон.

Один грамм мази содержит 50 мг фенилобутазона.

Другими компонентами препарата являются: аскорбилпальмитат, бутилгидрокситолуол, полиэтилен низкомолекулярный, жидкий парафин.

Как выглядит препарат Бутапиразол и что содержит упаковка

Мазь Бутапиразол представляет собой жирную массу белого или кремового цвета с однородной консистенцией без видимых частиц.

Упаковка содержит 30 грамм мази.

Ответственное лицо

GSK PSC Poland сп. з о.о.

ул. Грюнвальдзка, 189

60-322 Познань

Производитель

Delpharm Poznań Сп. Акц.

ул. Грюнвальдзка, 189

60-322 Познань

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата утверждения инструкции:июнь 2022