4флекс Пурегел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

4Flex PureGel, 100 мг/г, гель

Напроксен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое 4Flex PureGel и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата 4Flex PureGel
• 3. Как применять 4Flex PureGel
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить 4Flex PureGel
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое 4Flex PureGel и для чего он используется

4Flex PureGel - это препарат в виде геля. Он содержит активное вещество напроксен в количестве 100 мг/г, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Гель применяется местно, на кожу, для обезболивания и противовоспалительного эффекта. Результатом действия является уменьшение боли и отека.

Показания к применению:

• миозит;
• остеоартроз.

2. Важные сведения перед применением препарата 4Flex PureGel

Когда не применять препарат 4Flex PureGel:

• если пациент имеет аллергию на напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента есть воспаление кожи, повреждение кожи или открытые раны;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности;
• у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, такими как бронхоспазм, крапивница или острые риниты после применения ацетилсалициловой кислоты или других веществ,抑制ющих синтез простагландинов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата 4Flex PureGel необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны:

• если в прошлом были аллергические реакции (сыпь, зуд, покраснение) при применении других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• в случае возникновения реакций повышенной чувствительности с отеком лица, покраснением или бронхоспазмом.

Не рекомендуется применять напроксен в виде геля в течение длительного периода и на большие поверхности кожи, поскольку могут возникнуть системные нежелательные реакции.
Если возникает любая из вышеуказанных реакций, необходимо прекратить применение препарата.

Не следует применять препарат:

• если у пациента есть воспаление кожи, повреждение кожи или открытые раны;
• на слизистые оболочки и в глаза - в случае попадания геля в глаза или на слизистые оболочки необходимо его удалить, обильно промыв водой;
• под повязки (бинты или пластыри);
• перорально.

Кроме того, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения необходимо избегать прямого солнечного света и посещения солярия.
Из-за возможности всасывания напроксена в кровь необходимо быть осторожным при лечении пациентов с недостаточностью печени, почек, язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта и кровоточащей язвой.

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков.

4Flex PureGel и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
4Flex PureGel может быть применен одновременно с другими фармацевтическими формами напроксена (таблетки, свечи и т.д.).
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов. Напроксен может уменьшать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) препарата 4Flex PureGel могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, существует ли это риск при применении препарата 4Flex PureGel на кожу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат 4Flex PureGel в течение последних 3 месяцев беременности. Не следует применять препарат 4Flex PureGel в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период необходимо принимать как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого времени.
Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, рекомендованных и контролируемых врачом. Применение напроксена в первом и втором триместре беременности требует тщательного рассмотрения врачом потенциальных преимуществ для матери и плода. Применение препарата в третьем триместре беременности противопоказано. Данные о применении напроксена у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности у животных не указывают на прямое или косвенное вредное действие.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или лечении напроксеном в виде геля должно быть принято после рассмотрения риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или преимуществ для матери.
Фертильность
Не обнаружено негативного влияния на фертильность в связи с применением активного вещества.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии напроксена, применяемого местно, на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

4Flex PureGel содержит алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 300 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно примерно 2 см выдавленного из тюбика геля. Может вызывать жжение поврежденной кожи.
Препарат содержит алкоголь, не применять вблизи огня .

3. Как применять 4Flex PureGel

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, препарат следует применять следующим образом: нанести на кожу полоску геля в количестве, зависящем от размеров болевой области (обычно полоска геля длиной около 4 см) и осторожно массировать до всасывания. Применять 4-5 раз в день с интервалом в несколько часов. Не следует применять препарат 4Flex PureGel дольше, чем несколько недель (обычно до 4 недель). Не допускается применять более 1000 мг напроксена в день.
После применения препарата необходимо вымыть руки, если только лечение не касается их.
Места применения не следует покрывать повязками, такими как бинты или пластыри.
Если симптомы (например, боль и отек) не проходят или ухудшаются после 1 недели применения препарата, необходимо связаться с врачом.
В случае возникновения покраснения и раздражения кожи необходимо прекратить применение препарата, если симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата 4Flex PureGel

Из-за незначительного всасывания напроксена через кожу в кровь не существует риска передозировки или отравления препаратом, предназначенным для местного применения.
Однако в случае неправильного применения или случайного проглатывания возможно возникновение системных нежелательных реакций. В этом случае врач примет соответствующее лечение для отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно 4Flex PureGel хорошо переносится.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
очень часто: более чем у 1 пациента из 10
часто: у 1 до 10 пациентов из 100
не очень часто: у 1 до 10 пациентов из 1000
редко: у 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 пациента из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: повышенная чувствительность*.
Нарушения нервной системы
Частота неизвестна: головная боль*, сонливость*.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: диарея*, тошнота*.
Кожа и подкожная ткань
Редко: раздражение кожи (покраснение, сыпь).
Частота неизвестна: общая аллергическая кожная реакция, повышенная чувствительность к свету, зуд, пузырчатая сыпь, которые проходят после отмены препарата.
*В случае длительного применения на большие поверхности кожи могут возникнуть системные нежелательные реакции, например, тошнота, диарея, сонливость, головные боли, реакции повышенной чувствительности (аллергии). В таких случаях необходимо сообщить врачу. В случае возникновения одышки или кожных изменений необходимо немедленно прекратить применение препарата, проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить 4Flex PureGel

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если наблюдается изменение внешнего вида или запаха.
Препарат может быть применен в течение 6 месяцев после первого открытия тюбика.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит 4Flex PureGel

• Активным веществом препарата является напроксен. 100 мг напроксена содержится в 1 г геля.
• Другими вспомогательными веществами являются: троламин, этанол 96%, карбомер, очищенная вода.

Как выглядит 4Flex PureGel и что содержит упаковка

4Flex PureGel - это прозрачный гель без цвета или с легким соломенным цветом и запахом алкоголя.
Упаковка представляет собой алюминиевую тюбик, покрытую изнутри эпоксидно-фенольным лаком с мембраной и крышкой из HDPE в картонной упаковке.
Варианты упаковки:
1 тюбик по 50 г
1 тюбик по 100 г.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель:

EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Лодзка 52
95-054 Ксаверув

Дата последнего обновления инструкции: