Бунорфин

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бунорфин 2 мг сублингвальные таблетки

Бунорфин 8 мг сублингвальные таблетки

Бупренорфин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же. Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое Бунорфин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бунорфин
• 3. Как применять Бунорфин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бунорфин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ БУНОРФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Бунорфин содержит активное вещество - бупренорфин.
Препарат Бунорфин:

• предназначен для пациентов, зависимых от опиоидов, таких как героин или морфин, в рамках фармакологического, социального и психологического лечения. Лечение рекомендуется и контролируется врачом, имеющим опыт в лечении зависимости от наркотиков.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА БУНОРФИН

Когда не применять препарат Бунорфин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бупренорфин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием,
• если пациент имеет значительные нарушения функции печени,
• у пациентов с алкоголизмом или в состоянии делирия тременс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бунорфин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если морфин или героин (опиоиды) были приняты ранее чем 6 часов перед введением бупренорфина, это может вызвать симптомы отмены,
• если метадон был принят ранее чем 24 часа перед введением бупренорфина, это может вызвать симптомы отмены (в случае применения метадона может потребоваться коррекция дозы перед приемом бупренорфина, см. пункт 3),
• если пациент страдает астмой или имеет проблемы с дыханием,
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени (в случае острой печеночной недостаточности не следует принимать бупренорфин),
• если пациент имеет низкое артериальное давление,
• если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (из-за гипертрофии предстательной железы или сужения мочеиспускательного канала),
• в случае травм головы и повышенного внутричерепного давления,
• если у пациента есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Бунорфин может привести к серотонинному синдрому, угрожающему жизни (см. пункт «Препарат Бунорфин и другие препараты»).

Нарушения дыхания во сне

Бунорфин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(затруднения дыхания во время сна) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за
затруднений дыхания, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов
может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (привыкание к нему, известное как
толерантность). Многократное применение препарата Бунорфин также может привести к зависимости,
злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию.
Зависимость может привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата или
частотой его приема.
Риск развития зависимости или привыкания различен в зависимости от человека. Риск
зависимости от Бунорфина может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Бунорфин появляются какие-либо из следующих симптомов, это может
означать зависимость:

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендованная;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• многократные неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его применение;
• плохое самочувствие после отказа от приема препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»). В случае появления любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший курс лечения, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Бунорфин).

Неправильное применение, злоупотребление и кража

Тяжелые случаи инфекций с потенциальным риском смерти могут возникнуть в случае
неправильного применения препарата Бунорфин после внутривенного введения.

Бунорфин может вызывать:

• зависимость,
• внезапное снижение артериального давления, вызывающее головокружение и слабость при слишком быстрой смене положения с сидячего или лежачего,
• маскирование других заболеваний, при которых боль является симптомом, в связи с обезболивающим эффектом бупренорфина.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Бунорфин и другие препараты

Бупренорфин может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие бупренорфина.
Поэтому важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения тревоги и бессонницы, а также расстройств сна (бензодиазепины и анксиолитические препараты, не являющиеся бензодиазепинами),
• препараты, применяемые для лечения кожных инфекций (кетоконазол, итраконазол),
• препараты, применяемые для лечения некоторых инфекций (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, нельфинавир),
• некоторые типы препаратов, применяемых для лечения аллергии, укачивания или тошноты (препараты, применяемые для лечения аллергии или тошноты),
• некоторые типы препаратов, применяемых для лечения депрессии, таких как моклобемид, транквилизаторы, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бунорфин и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу,
• препараты, применяемые для лечения мигрени, приливов и зависимости, являющейся результатом злоупотребления препаратами (клонидин),
• препараты от кашля (дексрометорфан, носкапин),
• препараты, применяемые для обезболивания (морфин и его производные),
• препараты, содержащие алкоголь,
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты или нейролептики),
• препараты, применяемые в качестве седативных или противосудорожных средств (барбитураты),
• препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые «трехкольцевыми антидепрессантами» (например, амитриптилин, кломипрамин, доксепин, тримипрамин),
• препараты, расслабляющие мышцы,
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона,
• габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Бунорфин с пищей, питьем или алкоголем

Бунорфин можно применять независимо от приема пищи (см. пункт 3).
Не следует принимать препарат Бунорфин с алкогольными напитками, поскольку алкоголь может усиливать
сонливость, вызванную бупренорфином.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять бупренорфин во время беременности. Исключительно, когда врач считает это необходимым, можно
применять препарат в течение первых 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Бунорфин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Бунорфин может вызывать сонливость, обмороки и головокружение, поэтому может влиять на ограничение
способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Если пациент испытывает головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и при увеличении дозы препарата.

Препарат Бунорфин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ БУНОРФИН

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения препарата Бунорфин

Сублингвальная таблетка - это таблетка, которую необходимо положить под язык. Необходимо держать таблетку под языком до ее растворения, обычно это занимает 5-10 минут. Не следует глотать, жевать или разжевывать таблетку.
Пациент может принимать препарат независимо от приема пищи.

Обычно применяемая доза:

• Взрослые и пожилые люди:Врач решает, какая начальная доза является подходящей для пациента. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до достижения подходящей дозы. Доза 16 мг в день обычно достаточна. Максимальная суточная доза составляет 24 мг. Врач в каждом случае индивидуально решает о продолжительности лечения и постепенном снижении дозы. Не следует менять лечение каким-либо образом или прекращать его без согласия лечащего врача.
• Дети и подростки (в возрасте до 18 лет):Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать препарат Бунорфин.
• Пациенты с нарушениями функции почек или печени:В случае проблем с почками или печенью может потребоваться снижение дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом. В случае острой печеночной недостаточности не следует принимать бупренорфин.
• Пациенты, одновременно леченные метадоном:Доза метадона должна быть снижена до максимума 30 мг в день перед началом лечения препаратом Бунорфин. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления симптомов отмены (потоотделение, чувство тревоги или нервозности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бунорфин

В случае передозировки бупренорфина пациент должен немедленно обратиться или быть доставлен
в центр неотложной помощи или в больницу для лечения.
Симптомы передозировки включают затруднения дыхания, замедление дыхания или нарушения, связанные с сердцем.
После неправильного применения (передозировки или неправильного пути введения) можно наблюдать токсичное отравление и
в худшем случае остановку дыхания/сердечную недостаточность и (или) повреждение печени.

Пропуск приема препарата Бунорфин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Бунорфин

Не следует самостоятельно прекращать лечение. Необходимо спросить врача, как прекратить лечение.
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены (потоотделение, чувство тревоги
и нервозности).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Бунорфин и немедленно обратиться к врачу, если出现ят симптомы ангиоэдемы (редкая нежелательная реакция), такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднения глотания, крапивница и затруднения дыхания.

Зависимость от препарата Бунорфин

Бунорфин может вызывать зависимость.
Частые нежелательные реакции(встречающиеся чаще, чем у 1 пациента, но реже, чем у 10 пациентов на

• 100):
• головная боль, обмороки, головокружение
• запор, тошнота, рвота
• бессонница, сонливость, чувство слабости
• снижение артериального давления при смене положения с сидячего или лежачего на стоячее
• потоотделение.

При длительном применении бупренорфина частые нежелательные реакции постепенно исчезают, однако
запор и потоотделение часто остаются.
Редкие нежелательные реакции(встречающиеся чаще, чем у 1 пациента, но реже, чем у 10 пациентов на
10 000):
галлюцинации
депрессия дыхания, бронхоспазм
повреждение печени, гепатит
анafilактический шок, ангиоэдемия
затруднение мочеиспускания.
Неизвестная частота нежелательных реакций(частота не может быть оценена на основе доступных
данных):
кариес зубов.
Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиняющуюся организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ БУНОРФИН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Бунорфин после истечения срока годности, указанного на упаковке и на
фольгированной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Этот препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьезно
навредить, а даже привести к смерти людей, которые примут этот препарат случайно или намеренно, если он не
был им назначен.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Бунорфин

• Активным веществом препарата является бупренорфин в виде бупренорфина гидрохлорида.
• Каждая сублингвальная таблетка 2 мг содержит 2 мг бупренорфина.
• Каждая сублингвальная таблетка 8 мг содержит 8 мг бупренорфина. Другие компоненты включают лактозу моногидрат, маннитол (Е421), кукурузный крахмал, лимонную кислоту (Е330), цитрат натрия (Е331), повидон К 30 (Е1201), стеарат магния (Е470b).

Как выглядит препарат Бунорфин и что содержит упаковка

Бунорфин 2 мг имеет вид белой, овальной, выпуклой с обеих сторон сублингвальной таблетки с надписью «2» на
одной стороне.
Бунорфин 8 мг имеет вид белой, овальной, выпуклой с обеих сторон сублингвальной таблетки с надписью «8» на
одной стороне.
Бунорфин упаковывается в фольгированную упаковку, упаковки содержат 7 или 28 таблеток. Не все
величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Италия

Производители

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Италия

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Италия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ул. Йозефа Корженёвского 39, 30-214 Краков, тел. (12) 653 15 71 или 72, факс (12) 653 29 87

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:
Бупренорфин Молтени
Польша:
Бунорфин
Швеция:
Молтерфин
Дата последней актуализации листовки:11/2024
(логотип Молтени)