Бунондол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БУНОНДОЛ, 0,2 мг, сублингвальные таблетки

БУНОНДОЛ, 0,4 мг, сублингвальные таблетки

Бупренорфин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бунондол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бунондол
• 3. Как применять препарат Бунондол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бунондол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бунондол и для чего он используется

Бунондол содержит бупренорфин, который является сильным обезболивающим препаратом.
Бупренорфин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.
Бунондол выпускается в двух дозировках, в виде сублингвальных таблеток, которые необходимо помещать под язык.
Бунондол используется для лечения острой и хронической боли различной степени, от умеренной до сильной.
Бупренорфин используется для лечения послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения.

2. Важные сведения перед применением препарата Бунондол

Когда не применять препарат Бунондол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бупренорфин, другие опиоидные препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бунондол необходимо обсудить это с врачом, если у пациента
есть:

• депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Бунондол может привести к развитию серотонинового синдрома, угрожающего жизни (см. пункт «Бунондол и другие препараты»).

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении бупренорфина пациентам:

• с сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с сниженной функцией коры надпочечников (недостаточной продукцией гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с хронической обструктивной болезнью легких;
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания;
• с мышечной слабостью (миастенией);
• ослабленных или истощенных заболеваниями, или зависимых от опиоидов;
• с нарушениями в желчных путях;
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте;
• после черепно-мозговых травм;
• с повышенным внутричерепным давлением (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы с зрением);
• с нарушениями нервной системы, психозами;
• с алкоголизмом;
• с сколиозом.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов
может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пристрастие к препарату, известное как
толерантность). Многократное применение препарата Бунондол также может привести к зависимости,
злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск
развития этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и более длительным
периодом применения.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемого препарата
и частоту его приема.
Риск развития зависимости от препарата Бунондол различен в зависимости от человека. Риск зависимости
от препарата Бунондол может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Бунондол появляются какие-либо из следующих симптомов, это может
указывать на зависимость:

• необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• необходимость принимать большую, чем назначенная, дозу;
• необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль;
• принятие препарата по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата;
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»). В случае появления любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение применения препарата Бунондол).

Нарушения дыхания во время сна
Бунондол может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (прекращение
дыхания во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать
прекращение дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием
сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо
обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети

Бунондол можно применять у детей старше 6 лет (см. пункт 3: «Как применять препарат Бунондол»). Во время применения препарата у детей необходимо контролировать, чтобы таблетка была правильно помещена под язык. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Бунондол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Бунондол, а иногда вызывать очень
тяжелые реакции. Во время приема препарата Бунондол не следует без предварительной консультации
с врачом принимать другие препараты, в частности:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, транквилизаторы, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бунондол и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические препараты);
• препараты, расслабляющие мышцы;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• успокаивающие, противотревожные препараты, например, диазепам;
• препараты, относящиеся к группе фенотиазиновых производных, например, промазин, хлорпромазин;
• рифампицин, тролеандомицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• фенитоин, габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль);
• средства контрацепции, содержащие гестоден;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир;
• препараты, снижающие выделение слюны.

Одновременное применение препарата Бунондол и снотворных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.
Если, однако, препарат Бунондол применяется вместе со снотворными препаратами, врач должен ограничить
дозу препарата и период одновременного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах, а также строго соблюдать
дозу, назначенную врачом. Полезно может оказаться уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появляются эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Бунондол и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема бупренорфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение бупренорфина во время беременности. Бупренорфин может снижать
производство молока. О применении бупренорфина во время беременности и грудного вскармливания
решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Бупренорфин может вызывать сонливость и нарушать психомоторные функции. Во время приема препарата
не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Бунондол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Бунондол

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно
ожидать от применения препарата Бунондол, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо
обратиться к врачу и когда следует отменить препарат (см. также: Прекращение применения препарата Бунондол).

• Дозировку бупренорфина врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
• В зависимости от состояния пациента врач назначает применение сублингвальных таблеток, содержащих 0,2 мг или 0,4 мг бупренорфина.

Способ применения

• Таблетки не следует разжевывать или глотать.
• Таблетку необходимо поместить под язык и держать до полного растворения.
• В случае сухости во рту перед помещением таблетки необходимо прополоскать рот водой.
• У детей необходимо контролировать, чтобы таблетка была правильно помещена под язык.
• Сублингвальные таблетки не следует применять у детей младше 6 лет.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет
Одна доза обезболивания составляет 0,2 мг до 0,4 мг. По мере необходимости применяется 0,2 мг
до 0,4 мг каждые 6-8 часов.
Для подготовки пациента к операции (премедикации) вводится 0,4 мг под язык за 2 часа до начала
операции.
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
При болях различного происхождения:
дети с массой тела 16-25 кг: 0,1 мг;
дети с массой тела 25-37,5 кг: 0,1 мг до 0,2 мг;
дети с массой тела 37,5-50 кг: 0,2 мг до 0,3 мг.
Рекомендуемые дозы следует применять каждые 6-8 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бунондол

После применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут появиться: сонливость, тошнота, рвота,
очень сильное сужение зрачков («игольчатые зрачки»), усиление трудностей с дыханием.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно уведомить медицинский персонал.
Он примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Бунондол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бунондол

В случае внезапного прекращения применения бупренорфина симптомы абстиненции появляются редко и имеют
легкий характер, поскольку препарат имеет низкий потенциал зависимости.
Симптомы абстиненции включают: тошноту, диарею, кашель, нарушения настроения, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонницу с одновременным упорным зеванием, потливость, повышение артериального давления, мышечные дрожания, «гусиная кожа», потерю аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в нескольких местах тела, очень сильное желание наркотика, а также онемение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Такие симптомы появляются редко после применения бупренорфина.

Врач решает о дальнейших действиях.

Наиболее часто встречаются:

• тошнота, рвота;
• головокружение;
• сонливость. Перечисленные выше нежелательные реакции появляются чаще у пациентов, леченных амбулаторно.

Могут появиться:

• низкое артериальное давление (приводящее к обмороку);
• тревога, нарушения настроения, галлюцинации.

Кроме того, иногда встречались:

• сыпь;
• головная боль;
• трудности с мочеиспусканием;
• проблемы с зрением;
• проблемы с дыханием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кариес зубов.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно уведомлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно уведомлять также ответственному лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бунондол

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может
причинить серьезный вред, а даже привести к смерти людей, которые примут этот препарат случайно или
умышленно, если он не был им назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бунондол

• Активным веществом препарата является бупренорфин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 0,2 мг или 0,4 мг бупренорфина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-25, стеарат магния.

Как выглядит препарат Бунондол и что содержит упаковка

Бунондол имеет форму белых или кремовых таблеток, круглых, с плоскими поверхностями и срезанными краями.
Бунондол сублингвальные таблетки 0,2 мг:
60 сублингвальных таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ или в флаконе из оранжевого стекла,
в картонной пачке.
Бунондол сублингвальные таблетки 0,4 мг:
30 сублингвальных таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ или в флаконе из оранжевого стекла,
в картонной пачке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.