Бунондол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БУНОНДОЛ, 0,3 мг/мл, раствор для инъекций

Бупренорфин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бунондол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бунондол
• 3. Как применять препарат Бунондол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Бунондол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бунондол и для чего он используется

Бунондол содержит бупренорфин, который является обезболивающим средством с очень сильным действием.
Бупренорфин относится к группе обезболивающих средств, называемых опиоидными обезболивающими средствами.
Бунондол предназначен для введения внутримышечно и внутривенно.
Бунондол используется для лечения острой и хронической боли различной степени, от умеренной до сильной.
Бупренорфин используется для лечения послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения.

2. Важные сведения перед применением препарата Бунондол

Когда не применять препарат Бунондол:

• если пациент имеет аллергию на бупренорфин, другие опиоидные препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бунондол необходимо обсудить это с врачом, если у пациента
присутствуют:

• депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессивных препаратов. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Бунондол может привести к синдрому серотонина, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Бунондол и другие препараты»).

Врач будет проявлять особую осторожность при применении бупренорфина и примет необходимые
меры у пациентов:

• с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с пониженной функцией коры надпочечников (недостаточной продукцией гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с хронической обструктивной болезнью легких;
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания;
• с мышечной слабостью (миастенией);
• ослабленных или истощенных болезнью;
• с нарушениями в желчных путях;
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте;
• у детей;
• после черепно-мозговых травм;
• с повышенным внутричерепным давлением (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением);
• с нарушениями нервной системы, психозами;
• с алкоголизмом;
• с деформацией позвоночника.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов
может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пристрастие к препарату, известное как
толерантность). Многократное применение препарата Бунондол также может привести к зависимости,
злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск
этих нежелательных действий может увеличиться с увеличением дозы и более длительным временем применения.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата
и частотой его приема.
Риск развития зависимости от препарата Бунондол может быть разным в зависимости от человека. Риск зависимости
от препарата Бунондол может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент является курильщиком или использует никотиновые продукты;
• пациент когда-либо имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Бунондол出现 любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем назначенная;
• необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль;
• принятие препарата по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»). В случае появления любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая прекращение приема препарата и то, как это сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Бунондол).

Нарушения дыхания во время сна
Бунондол может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы
в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать
перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием
сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Бунондол можно применять внутримышечно или внутривенно у детей старше 6 месяцев в лечении боли (см. пункт 3 «Как применять препарат Бунондол»). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Бунондол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные действия препарата Бунондол, и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема препарата Бунондол не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, особенно:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Бунондол и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• препараты, используемые для лечения аллергии, болезни движения или тошноты (противогистаминные или противорвотные препараты);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (противопсихотические или нейролептические препараты);
• миорелаксанты;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• снотворные, например, фенобарбитал;
• успокаивающие, противотревожные, например, диазепам;
• препараты, относящиеся к группе фенотиазиновых производных, например, промазин, хлорпромазин;
• рифампицин, тролеандомицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• фенитоин, габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль);
• средства контрацепции, содержащие в составе гестоден;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир.

Одновременное применение препарата Бунондол и снотворных, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.
Если, однако, препарат Бунондол применяется вместе с снотворными, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых снотворных и строго следовать назначенной врачем дозе. Полезно может оказаться сообщить родственнику или близкому другу пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появятся описанные выше симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Бунондол и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема бупренорфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение бупренорфина во время беременности. Бупренорфин может снижать выработку
молока. О применении бупренорфина во время беременности и грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Бупренорфин может вызывать сонливость и нарушать психофизическую способность. Во время приема препарата Бунондол не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Бунондол

Бунондол вводится медицинским персоналом.
Перед началом лечения и регулярно в его течение врач будет обсуждать с пациентом, чего он может
ожидать от приема препарата Бунондол, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо
обратиться к врачу и когда необходимо прекратить прием препарата (см. также: Прекращение приема препарата Бунондол).

• Дозировка бупренорфина устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
• Бунондол вводится внутримышечно или внутривенно.
• Бунондол можно применять у детей старше 6 месяцев в лечении боли.
• Бунондол следует применять в соответствии с схемой, назначенной врачом.

Применение более высокой дозы препарата Бунондол, чем рекомендованная

Бунондол вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше
препарата, чем должен.
После применения более высокой дозы препарата, чем рекомендованная, могут появиться: сонливость, тошнота, рвота,
очень сильное сужение зрачков («игольчатые зрачки»), усиление трудностей с дыханием.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Он примет необходимые меры.

Пропуск приема препарата Бунондол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Бунондол

В случае внезапного прекращения приема бупренорфина симптомы абстиненции появляются редко и имеют легкий характер, поскольку препарат имеет низкий потенциал зависимости.
Симптомы абстиненции включают: тошноту, диарею, кашель, нарушения настроения, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонницу с одновременным упорным зеванием, потливость, повышение артериального давления, мышечные дрожания, «гусиная кожа», потерю аппетита, небольшое увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в нескольких местах тела, очень сильное желание наркотика и онемение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Такие симптомы появляются редко после внутривенного введения бупренорфина. Врач примет решение о дальнейших мерах.

Часто встречаются:

• тошнота, рвота;
• головокружение;
• сонливость.

Вышеуказанные нежелательные действия появляются чаще у пациентов, леченных амбулаторно.
Могут появиться:

• низкое артериальное давление (приводящее к обмороку);
• тревога, нарушения настроения, галлюцинации.

Кроме того, иногда появлялись:

• сыпь;
• головная боль;
• трудности с мочеиспусканием;
• проблемы со зрением;
• проблемы с дыханием.

Уведомление о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бунондол

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может
серьезно навредить, а даже привести к смерти людей, которые примут этот препарат случайно или намеренно, если он не был назначен им.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бунондол

• Активным веществом препарата является бупренорфин гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 0,3 мг бупренорфина.
• Остальные компоненты: глюкоза, соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бунондол и что содержит упаковка

Бунондол представляет собой бесцветную или почти бесцветную, прозрачную жидкость.
Препарат упакован в картонную коробку, содержащую 5 ампул из бесцветного стекла объемом 1 мл.

Ответственная сторона и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Необходимо ознакомиться с актуальной Характеристикой препарата Бунондол.

БУНОНДОЛ, 0,3 мг/мл, раствор для инъекций

Бупренорфин

Способ применения препарата Бунондол

• Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
• У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозировки.
• Препарат можно вводить внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции (см. пункт: «Дозировка»).
• Препарат не следует смешивать или вводить одновременно с одним и тем же внутривенным доступом с растворами с щелочным реакцией.

Инструкция по открытию ампулы

• Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
• На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее точки разрыва.

Рисунок 1.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе
• см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.

Рисунок 2.

• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3.

Рисунок 3.

Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед применением. Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при применении препарата Бунондол

• Аналогично применению других сильнодействующих опиоидов, после введения рекомендуемых доз бупренорфина могут появиться нарушения дыхания. Поэтому бупренорфин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции дыхательной системы, например, астмой, дыхательной недостаточностью, гипертрофией правого желудочка, снижением дыхательной резервы, гипоксемией, ранее существовавшим угнетением дыхания.
• Хотя исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что антагонисты опиоидных рецепторов могут не полностью обратить действие бупренорфина, клиническая практика показывает, что в противодействии дыхательной депрессии полезно применение налоксона. Эффективны также препараты, стимулирующие дыхательный центр, такие как доксапрам.
• Особая осторожность рекомендуется при введении бупренорфина пациентам, получающим препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как препараты, используемые для общей анестезии, противогистаминные, производные фенотиазина, седативные, противотревожные. В случае такого комбинированного лечения рекомендуется снижение дозы одного или обоих применяемых препаратов.
• Одновременное применение препарата Бунондол и габапентиновых препаратов (габапентина и прегабалина) может привести к депрессии дыхательного центра, гипотонии, глубокой седации, коме или смерти.
• Бупренорфин гидрохлорид, как и другие опиоидные обезболивающие препараты, может вызывать повышение внутричерепного давления и должен применяться с осторожностью у пациентов с черепно-мозговыми травмами, с изменениями внутричерепными и другими, при которых возможен рост внутричерепного давления.
• Бупренорфин может вызывать сужение зрачков и нарушения сознания, которые могут затруднять оценку состояния пациента.
• Бупренорфин гидрохлорид должен применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, ослабленных, детей и лиц с нарушениями функции почек или печени. Поскольку бупренорфин метаболизируется в печени, его действие может быть усилено у лиц с нарушениями функции печени, поэтому у этих пациентов препарат следует применять с осторожностью.
• Бупренорфин, как и другие опиоиды, вызывает повышение давления в желчных путях, поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, затрудняющими отток желчи.
• Осторожно применять у лиц, у которых присутствуют гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников (например, болезнь Аддисона), миастения, угнетение центральной нервной системы, психозы, кома, гипертрофия предстательной железы или сужение мочеиспускательного канала, алкоголизм, делирий тременс или кифосколиоз.
• Исследования, проведенные на людях и животных, показали, что бупренорфин имеет более низкий потенциал зависимости по сравнению с так называемыми «чистыми» агонистами опиоидных рецепторов.
• Многократное применение препарата Бунондол, даже в терапевтических дозах, может привести к зависимости от препарата. Риск зависимости от препарата может различаться в зависимости от индивидуальных факторов риска, присутствующих у пациента, дозы и продолжительности лечения опиоидами.
• Было показано, что у лиц, зависимых от опиоидов, введение небольших доз бупренорфина предотвращало появление абстиненции. Редко у зависимых лиц после введения бупренорфина наблюдалась эйфория. Поэтому пациентам, зависимым или подозреваемым в зависимости от опиоидов, бупренорфин должен применяться с осторожностью.
• Одновременное применение препарата Бунондол и других серотонинергических препаратов, таких как ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) или трёхциклические антидепрессанты, может привести к серотониновому синдрому, заболеванию, угрожающему жизни. Если одновременное применение других серотонинергических препаратов клинически обосновано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно на ранней стадии лечения и при увеличении дозы. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния, нестабильность автономной нервной системы, нарушения нервно-мышечной системы или симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом. Если подозревается серотониновый синдром, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения, в зависимости от тяжести симптомов.

Дозировка

• При болях различного происхождения Взрослые и подростки старше 12 летОбычно 1 до 2 мл (0,3 до 0,6 мг) каждые 6 до 8 часов.

Дети младше 12 лет
3 до 6 мкг/кг массы тела каждые 6 до 8 часов. Не превышать дозу 9 мкг/кг массы тела.
Не изучалась безопасность применения бупренорфина у детей младше 6 месяцев.

• В премедикации у взрослых или как дополнительный обезболивающий препарат
• премедикация: 1 мл (0,3 мг) внутримышечно за час до операции;
• как дополнительный обезболивающий препарат: внутривенно от 1 мл до 1,5 мл (0,3 мг до 0,45 мг).