Бонйеста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бонжеста, 20 мг + 20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

доксиламин сукцинат + пиридоксин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бонжеста и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бонжеста
• 3. Как применять препарат Бонжеста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бонжеста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бонжеста и для чего он используется

Что такое препарат Бонжеста

Препарат Бонжеста в виде таблеток с модифицированным высвобождением дозировкой 20 мг + 20 мг содержит два
активных вещества: доксиламин сукцинат и пиридоксин гидрохлорид.

• Доксиламин сукцинат относится к группе препаратов, называемых «антигистаминными препаратами».
• Пиридоксин гидрохлорид - это другое название витамина B6.

Для чего используется препарат Бонжеста

Препарат Бонжеста используется у беременных женщин для предотвращения тошноты и рвоты. Он используется, если изменение диеты или другие методы лечения без применения препаратов не дали результата.
Беременные женщины, у которых出现ают сильная тошнота и рвота во время беременности, состояние, называемое неукротимой рвотой беременных, должны быть лечены специалистом.

2. Важная информация перед применением препарата Бонжеста

Когда не применять препарат Бонжеста

• если пациентка имеет аллергию на доксиламин сукцинат или другие антигистаминные препараты (такие, как дифенгидрамин), пиридоксин гидрохлорид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка принимает препараты для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО) или принимала ИМАО в течение последних 14 дней;
• если пациентка имеет порфирию (очень редкое метаболическое расстройство).

Не следует применять препарат Бонжеста, если любое из вышеуказанных состояний относится к пациентке.
В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонжеста.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бонжеста необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
пациентка когда-либо имела:

• астму или другие респираторные расстройства, такие как хронический бронхит и эмфизема легких (заболевание легких, которое вызывает трудности с дыханием);
• повышенное внутриглазное давление;
• глазное заболевание, называемое «глаукомой с узким углом оттока»;
• язву желудка;
• закупорку кишечника между желудком и тонким кишечником;
• закупорку мочевого пузыря;
• заболевания печени и (или) почек;
• синдром удлиненного интервала QT (сердечное расстройство);
• эпилепсию (падучую болезнь);
• низкий уровень калия в крови или другие электролитные расстройства.

Необходимо также обсудить с врачом или фармацевтом применение препарата Бонжеста, если:

• пациентка принимает препараты для лечения кашля или простуды, снотворные или некоторые обезболивающие препараты (см. также пункт «Препарат Бонжеста и другие препараты» ниже);
• пациентка потребляет алкоголь.

Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациентке (или пациентка не уверена), необходимо
обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бонжеста.
Беременные женщины, у которых появляются сильная тошнота и рвота во время беременности, состояние, называемое неукротимой рвотой беременных, должны быть лечены специалистом.
Препарат Бонжеста может увеличивать чувствительность к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется загорать.
Препарат Бонжеста может увеличивать обезвоживание и вызывать тепловой удар из-за снижения потоотделения.
Необходимо обращать внимание на любые признаки злоупотребления или зависимости от этого лечения. Если
у пациентки появляются расстройства, связанные с злоупотреблением любыми веществами (алкоголь, препараты
или другие), необходимо обсудить это с врачом.
В случае проведения скринингового теста мочи на наличие наркотиков, применение препарата Бонжеста может вызвать ложноположительный результат теста на наличие метадона, опиатов и фосфата фенциклидина (ФЦП) при использовании некоторых методов тестирования.
Если это происходит, можно провести более точное тестирование.
Этот препарат может вызвать ложноотрицательный результат кожных тестов, в которых используются аллергенные экстракты (аллергические тесты). Необходимо прекратить применение этого препарата за несколько дней до проведения теста.

Нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание

• Препарат Бонжеста может вызвать сонливость - не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или обслуживать любые инструменты или машины во время приема этого препарата. Не следует также выполнять другие действия, которые требуют полного внимания, если врач не информировал, что можно это делать.
• Не следует принимать препарат Бонжеста во время применения препаратов для лечения кашля и простуды, снотворных или некоторых обезболивающих препаратов (см. также пункт «Препарат Бонжеста и другие препараты» ниже).

Применение препарата Бонжеста с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может
вызвать сильную сонливость - это может привести к падениям или другим несчастным случаям.

Дети и подростки

Неизвестно, является ли препарат Бонжеста безопасным и эффективным для применения у детей
и подростков в возрасте до 18 лет.

Витамин B6

Перед приемом любого препарата витамина B6 из любого дополнительного источника - пищи, диетического добавки или поливитаминных препаратов - необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

Препарат Бонжеста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациентка принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам.
Не следует принимать препарат Бонжеста и необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если пациентка принимает любой из следующих препаратов:

• Препараты с антихолинергическим действием, такие как антидепрессанты или препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО (применяемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты (применяемые для лечения психических расстройств), атропин, применяемый для лечения спазмов или дизопирамид (применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить токсичность.
• Препараты, действующие депрессивно на центральную нервную систему (например, барбитураты, снотворные, успокаивающие, противотревожные, опиоидные обезболивающие препараты, антипсихотические препараты, прокарбазин или гидроксима гидрохлорид).
• Препараты, снижающие кровяное давление (препараты, влияющие на центральную нервную систему), такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие препараты, которые имеют токсическое действие на ухо, такие как карбоплатин или цисплатин (применяемые для лечения опухолей), хлорохин (применяемая для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, поскольку этот препарат может маскировать токсическое действие этих препаратов. Необходимо периодически контролировать слух.
• Препараты, которые снижают выведение других препаратов, такие как некоторые противогрибковые препараты (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флуvoxамин), препараты, применяемые для лечения сердечных аритмий (амиодарон), некоторые препараты, снижающие уровень липидов (гемфиброзил) или некоторые препараты, применяемые для лечения язвы желудка (циметидин), поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
• Некоторые мочегонные препараты (препараты, которые увеличивают выработку мочи).
• Препараты, которые могут влиять на сердце, такие как препараты, применяемые для лечения сердечных аритмий (нарушения сердечного ритма), некоторые антибиотики, некоторые препараты, применяемые для лечения малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты, применяемые для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (применяемые для лечения психических расстройств).
• Препараты, вызывающие повышенную чувствительность к свету (усиленную реакцию кожи при воздействии солнечного света), такие как некоторые противоаритмические препараты (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (в том числе тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин и эритромицин), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные препараты (в том числе прометазин, хлорфенирамин и дифенгидрамин), некоторые противовоспалительные препараты (в том числе пироксикам и напроксен), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые мочегонные препараты (фуросемид, хлортиазид), поскольку этот препарат может дополнительно усиливать чувствительность к свету.
• Леводопа, поскольку пиридоксин, содержащийся в этом препарате, может снижать его действие.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снижать их концентрацию в крови.
• Препараты, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку их одновременное применение с пиридоксином может привести к дефициту витамина B6.

Бонжеста и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Бонжеста. Информация о применении
препарата Бонжеста находится в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Бонжеста показан для применения у беременных женщин.
Если пациентка кормит грудью, необходимо в консультации с врачом принять решение, либо прекратить
грудное вскармливание, либо отменить препарат. Это связано с тем, что препарат Бонжеста может проникать в грудное молоко и может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и обслуживание машин

Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или обслуживать любые инструменты или машины
во время приема этого препарата. Это связано с тем, что препарат Бонжеста может вызывать сонливость. В этом случае не следует выполнять другие действия, которые требуют полного внимания, если врач не информировал, что можно это делать.

Препарат Бонжеста содержит красный оксид железа (E 172) и желтый оксид железа

Препарат Бонжеста содержит азовый краситель, красный оксид железа (E 172) и желтый оксид железа, который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Бонжеста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какой дозы препарата следует принимать

Врач начнет лечение с небольшой дозы и может ее увеличить - это будет зависеть от того, как
препарат будет действовать на пациентку.
Как начать применение препарата Бонжеста и как увеличить дозу при необходимости:

• День 1.
• Необходимо принять перорально 1 таблетку перед сном.
• День 2.
• Необходимо принять перорально 1 таблетку перед сном.
• Если тошнота и рвота прекратились или были контролируемы в день 2, необходимо продолжать принимать 1 таблетку каждый день вечером, перед сном.
• День 3.
• Если в день 2 все еще появлялись тошнота и рвота, в день 3 необходимо принять перорально 1 таблетку утром и 1 таблетку перед сном (всего 2 таблетки в день). Не следует принимать более 2 таблеток в день (1 утром и 1 перед сном).

У некоторых женщин контроль симптомов обеспечивается применением промежуточных доз 30 мг + 30 мг.
Эти дозы не могут быть достигнуты с помощью препарата Бонжеста дозировкой 20 мг + 20 мг. Существуют другие формы препаратов, содержащие доксиламин сукцинат и пиридоксин гидрохлорид, которые обеспечивают большую гибкость в корректировке дозы в зависимости от тяжести симптомов.
Для препарата Бонжеста дозировкой 20 мг + 20 мг в виде таблеток с модифицированным высвобождением максимальная рекомендуемая суточная доза 40 мг + 40 мг состоит только из двух таблеток в день.

Как принимать этот препарат

• Препарат Бонжеста следует принимать на пустой желудок.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует раздавливать, жевать или делить таблетки перед проглатыванием. Если пациентка не может проглотить таблетку препарата Бонжеста целиком, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Бонжеста у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Бонжеста

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бонжеста необходимо прекратить его применение
и немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Могут появиться следующие симптомы: чувство беспокойства, сонливость или головокружение, сухость во рту, расширение зрачков, дезориентация, тахикардия.
Если количество препарата в организме очень велико, могут также появиться судороги, боль или слабость мышц или внезапные, серьезные проблемы с почками. Это может даже привести к смерти. Если появляются такие симптомы - необходимо прекратить применение препарата Бонжеста и немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Прекращение применения препарата Бонжеста

Не следует прекращать применение препарата Бонжеста без консультации с врачом. В случае внезапного
отмены этого препарата тошнота и рвота могут возобновиться. Врач информирует пациентку, как необходимо постепенно отменить этот препарат, чтобы избежать этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• очень сильная сонливость.

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство усталости
• увеличение количества мокроты в бронхах
• сухость во рту.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• дезориентация
• проблемы с глазами: катаракта, двойное зрение
• звон в ушах (тиннитус)
• головокружение, связанное с изменением положения тела (быстрое вставание из сидячего или лежачего положения)
• тошнота, рвота
• реакции повышенной чувствительности к свету
• отеки рук и ног
• слабость.

Редко:могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• дрожь, судороги или возбуждение
• расстройства крови, такие как гемолитическая анемия.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• чувствительность (аллергическая реакция)
• чувство беспокойства, трудности со сном (бессонница), кошмары, дезориентация
• головные боли или мигрень
• онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи
• беспокойство и необходимость постоянного движения
• проблемы с зрением, нечеткое зрение
• головокружение с чувством вращения
• трудности с дыханием, сердцебиение или более быстрое сердцебиение
• чувство переполнения или вздутия, боли в животе, запор или диарея
• чрезмерное потоотделение, кожные реакции, такие как зуд или сыпь
• трудности или боль при мочеиспускании
• дискомфорт в груди
• общий дискомфорт или чувство раздражения
• трудности с дыханием (одышка).

Другие нежелательные реакции, сообщаемые для препаратов этой же группы, что и доксиламин

• Антихолинергическое действие (блокирование функции органов, которые получают нервные импульсы через ацетилхолин), которое может вызывать: сухость во рту, носу и горле; трудности или боль при мочеиспускании; головокружение с чувством вращения; проблемы с зрением или нечеткое зрение; двойное зрение (диплопия); звон или шум в ушах (тиннитус); острые воспаления внутреннего уха, которые развиваются в короткий период (острое лабиринтное воспаление); трудности со сном (бессонница); дрожь (судороги) и нервозность; чувство раздражения; непроизвольные повторяющиеся движения лица (дискинезия лица). Кроме того, может появиться: чувство сжатия в груди, густая мокрота в бронхах (бронхиальная мокрота); высокий, свистящий звук дыхания, часто связанный с трудностями дыхания (свистящее дыхание); заложенность носа; повышенное потоотделение и озноб; ранние менструации; психические расстройства, такие как галлюцинации, бред, дезориентация и расстройства мышления (токсическая психоза); головные боли; онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, а также обморок.
• Редко сообщались низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения и агранулоцитоз), снижение количества крови в организме, вызванное повышенным разрушением кровяных клеток (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов, ответственных за свертывание крови (тромбоцитопения), снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови (панцитопения), а также повышение аппетита, иногда с повышением массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С; 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301;
факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бонжеста

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бонжеста

• Активными веществами являются доксиламин сукцинат (антигистаминный препарат) и пиридоксин гидрохлорид (витамин B6). Каждая таблетка содержит 20 мг доксиламина сукцината и 20 мг пиридоксина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: гидроксид аммония 28%, воск карнауба, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910, индигокармин алюминиевый лак (E 132), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый, макрогол 3350, стеарин магния, силикат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), красный оксид железа (E 172); пропиленгликоль, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, коллоидный диоксид кремния, шеллак, симетикон, симетиконовая эмульсия 30%, гидрокарбонат натрия, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Бонжеста и что содержит упаковка

• Препарат Бонжеста выпускается в виде розовых, круглых, покрытых таблеток с модифицированным высвобождением с изображением беременной женщины на одной стороне и буквой «D» на другой стороне.
• Препарат Бонжеста доступен в блистерах, содержащих 10, 20, 30 или 40 таблеток, упакованных в картонную коробку. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель/импортер

Организация, ответственная за выпуск

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская, 8
01-748 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер

Laboratorios Liconsa S.A.
Аvenida де Миралькампо, 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Ксонвеа 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Бельгия:
Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с регулируемым высвобождением
Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Чехия
Ксонвеа
Эстония:
Ксонвеа 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением