БОНДЖЕСТА 20 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациентки

Бонжеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

гидрогенсукцинат доксиламина/пиридоксин гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бонжеста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бонжесты
3. Как принимать Бонжесту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бонжесты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бонжеста и для чего она используется

Что такое Бонжеста

Бонжеста 20 мг/20 мгтаблетки с модифицированным высвобождением содержат два компонента ("активные вещества") под названиями: "гидрогенсукцинат доксиламина" и "пиридоксин гидрохлорид".

• Гидрогенсукцинат доксиламина: относится к группе лекарств "антигистаминные".
• Пиридоксин гидрохлорид: также известен как Витамин B6.

Для чего используется Бонжеста

Это лекарство используется у беременных женщин для лечения тошноты и рвоты. Оно используется, когда изменения в диете или другие методы лечения, не являющиеся лекарствами, не дали результата.

Женщины, страдающие сильной тошнотой и рвотой во время беременности, состояние, называемое гестационной гиперемезой, должны быть behandelt специалистом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бонжесты

Не принимайте Бонжесту, если:

• Вы аллергичны к гидрогенсукцинату доксиламина или другим антигистаминным препаратам (например, дифенгидрамину), пиридоксину гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Вы принимаете лекарства от депрессии, называемые "ингибиторами моноаминоксидазы" (ИМАО) или принимали ИМАО в течение последних 14 дней.
• У вас есть порфирия (очень редкое метаболическое расстройство).

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас когда-либо были:

• Астма или другие респираторные расстройства, такие как хронический бронхит (постоянное воспаление бронхов) и пульмонная эмфизема (болезнь, поражающая легкие и затрудняющая дыхание).
• Увеличение давления в глазах.
• Проблема с глазом, называемая "глаукома с узким углом".
• Язва желудка.
• Закупорка в кишечнике, между желудком и тонким кишечником.
• Закупорка в мочевом пузыре.
• Болезнь печени и/или почек.
• Синдром удлиненного интервала QT (болезнь сердца).
• Эпилепсия
• Низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения.

Также, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• Вы принимаете лекарства от кашля или простуды, для сна или определенные обезболивающие препараты (см. раздел "Другие лекарства и Бонжеста")
• Вы пили алкоголь.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы страдаете сильной тошнотой и рвотой во время беременности, состояние, называемое гестационной гиперемезой, вам следует быть behandelt специалистом.

Это лекарство может увеличить чувствительность к свету, поэтому не рекомендуется принимать солнечные ванны во время лечения.

Это лекарство может увеличить обезвоживание и вызвать тепловой удар из-за уменьшения потоотделения.

Вы должны быть осведомлены о любых признаках злоупотребления или зависимости от этого лечения. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо расстройства, связанные с употреблением веществ (алкоголь, лекарства или другие).

При тестах на обнаружение наркотиков в моче прием этого лекарства может давать положительные результаты для метадона, опиоидов и фосфата фенциклидина (ПЦП) с некоторыми тестами. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

Это лекарство может давать ложные отрицательные результаты в кожных тестах, в которых используются аллергенные экстракты (тесты на аллергию). Вы должны прекратить прием этого лекарства за несколько дней до проведения теста.

Обратите внимание на следующие побочные эффекты:

• Это лекарство может вызывать сонливость; не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, пока принимаете это лекарство. Кроме того, не делайте других вещей, которые требуют вашего полного внимания, если только ваш врач не скажет вам, что можно делать.

• Не принимайте это лекарство, пока принимаете лекарства от кашля и простуды, лекарства для сна, определенные обезболивающие препараты или если вы пили алкоголь. Если вы принимаете Бонжесту с другими лекарствами, которые влияют на "центральную нервную систему", это может вызвать сильную сонливость; это может вызвать падение или другие несчастные случаи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Витамины

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любых дополнительных витаминных препаратов. Это может быть через вашу диету, добавки или мультивитамины.

Другие лекарства и Бонжеста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антихолинергические препараты, такие как антидепрессанты или лекарства для лечения болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО (лечение депрессии), антипсихотические препараты (лечение психических расстройств), атропин для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем), поскольку они могут увеличить токсичность.
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотики, седативные, анксиолитические, обезболивающие препараты типа опиоидов, антипсихотические препараты, прокарабазепин или оксибат натрия).
• Антигипертензивные препараты (лечение артериальной гипертонии) с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лечение рака), хлорохин (лечение или профилактика малярии) и некоторые антибиотики (лечение инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, поскольку это лекарство может маскировать токсичные эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.
• Лекарства, которые уменьшают выведение других препаратов, такие как некоторые противогрибковые препараты (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флуvoxамин), некоторые препараты для лечения проблем с сердечным ритмом (амиодарон), некоторые препараты, используемые для снижения липидов (гемфиброзил) или некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка (циметидин), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Некоторый диуретик (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий (проблем с сердечным ритмом), некоторые антибиотики, определенные препараты для лечения малярии, определенные антигистаминные препараты, определенные препараты, используемые для снижения липидов (жиров) в крови или определенные нейролептики (лечение психических расстройств).
• Лекарства, которые могут вызывать фотосенсибилизацию (чрезмерную реакцию кожи при воздействии солнечного света), такие как некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин, эритромицин и другие), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные препараты (прометазин, хлорфенирамин, дифенгидрамин и другие), некоторые противовоспалительные препараты (пироксикам, напроксен и другие), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлортиазид) поскольку могут возникать добавочные фотосенсибилизирующие эффекты.
• Леводопа, поскольку пиридоксин, содержащийся в этом лекарстве, может уменьшить его эффект.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может уменьшить их уровни в крови.
• Лекарства, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку вместе с пиридоксином они могут увеличить потребность в витамине B6.

Прием Бонжесты с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока принимаете это лекарство. Проконсультируйтесь с разделом 3, чтобы получить информацию о том, как принимать Бонжесту.

Беременность и лактация

Бонжеста показана беременным женщинам.

Если вы кормите грудью, ваш врач должен принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение. Это связано с тем, что это лекарство может проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, пока принимаете это лекарство. Это связано с тем, что оно может вызывать сонливость после приема. Если это произойдет, не делайте других вещей, которые требуют вашего полного внимания, если только ваш врач не скажет вам, что можно делать.

Это лекарство содержит красный Аллур АС (Е129), который является азоикислым красителем и может вызывать аллергические реакции.

Бонжеста содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бонжесту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Ваш врач начнет с самой низкой дозы и, возможно, увеличит ее. Это будет зависеть от того, как лекарство подействует на вас.

Как начать лечение этим лекарством и увеличить дозу, если необходимо:

• День 1
• • Принимайте 1 таблетку перорально перед сном.
• День 2
• • Принимайте 1 таблетку перорально перед сном.
  • Если тошнота и рвота улучшатся или будут контролироваться в день 2, продолжайте принимать 1 таблетку каждую ночь перед сном.
• День 3
• • Если в день 2 тошнота и рвота продолжаются, принимайте 1 таблетку утром и 1 таблетку перед сном перорально в день 3 (всего 2 таблетки в день).

Не принимайте более 2 таблеток в день (1 таблетка утром и 1 таблетка перед сном).

Некоторые женщины могут контролировать симптомы с помощью средних доз 30 мг/30 мг. Эта доза не может быть достигнута с помощью этого лекарства. Существуют другие формы выпуска гидрогенсукцината доксиламина/пиридоксина гидрохлорида, которые предлагают большую гибкость для регулирования дозы в соответствии с тяжестью симптомов. С Бонжестой 20 мг/20 мг в таблетках с модифицированным высвобождением максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг/40 мг, что соответствует только двум таблеткам в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство на пустой желудок.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Не разжевывайте, не дробите и не делите таблетки перед проглатыванием.

Если вы не можете проглотить таблетки этого лекарства целиком, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Если вы приняли слишком много Бонжесты

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Могут возникнуть следующие эффекты: чувство беспокойства, сонливость или головокружение, сухость во рту, увеличение размера зрачков,.confusion, частое сердцебиение.

Если количество лекарства в вашем организме слишком высоко, у вас также могут возникнуть судороги, мышечная боль или слабость или серьезные проблемы с почками. Это может даже привести к смерти. Если у вас есть эти признаки, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Бонжестой

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите прием этого лекарства внезапно, вы можете снова испытывать тошноту и рвоту. Ваш врач скажет вам, как прекратить прием этого лекарства постепенно, чтобы помочь избежать этого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: может возникать у более 1 из 10 человек

• Чувство сильной сонливости

Часто: может возникать у 1 из 10 человек

• Чувство головокружения
• Чувство усталости
• Увеличение бронхиальной секреции
• Сухость во рту

Не часто: может возникать у до 1 из 100 человек

• Спутанность сознания
• Проблемы, связанные с глазами: глаукома, двойное зрение (диплопия)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Головокружение при изменении положения (вставании из сидячего или лежачего положения)
• Тошнота, рвота
• Фотосенсибилизация
• Отек рук и ног
• Слабость

Редко: может возникать у до 1 из 1000 человек

• Тремор, судороги или агитация
• Кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия

Частота не известна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Чувство тревоги, бессонница, кошмары, дезориентация
• Головная боль или мигрень
• Онемение, покалывание или жжение кожи
• Непокойство и необходимость постоянного движения
• Проблемы с зрением, размытое зрение
• Чувство вертиго
• Затруднение дыхания, ощущение сердечных сокращений или увеличение частоты сердечных сокращений
• Чувство сытости или вздутия, боль в животе, запор или диарея
• Избыточное потоотделение, кожная реакция, такая как крапивница или сыпь
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Боль в груди
• Общее недомогание или раздражительность
• Затруднение дыхания (диспноэ)

Другие побочные эффекты, сообщенные для лекарств этой группы, как доксиламин

• Антихолинергические эффекты включают (блокирование активности органов, получающих нервные импульсы через ацетилхолин): сухость во рту, носа и горла; затруднение или боль при мочеиспускании; чувство головокружения; проблемы с зрением или размытое зрение; двойное зрение (диплопия); шум или звон в ушах (тиннитус); воспаление внутреннего уха, развивающееся быстро (острая лабиринтит); бессонница; спазмы (тремор) и нервозность; раздражительность; повторяющиеся непроизвольные движения лица (фациальная дискинезия). Кроме того, чувство сдавления в груди, густая мокрота в груди (бронхиальная секреция); свистящий звук, часто сопровождающийся затруднением дыхания (свистящее дыхание); заложенность носа; потоотделение и чувство озноба; ранние менструации; измененное состояние ума, такое как галлюцинации, бред, спутанность сознания и измененные мысли (токсическая психоз); головные боли, онемение, покалывание или жжение кожи; или чувство обморока были зарегистрированы.
• В редких случаях низкие уровни белых кровяных клеток (лейкопения и агранулоцитоз), уменьшение крови в организме из-за увеличения разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), уменьшение свертываемости крови (тромбоцитопения), уменьшение красных, белых кровяных клеток и свертываемости крови (панцитопения), и увеличение аппетита, иногда с увеличением веса, были зарегистрированы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бонжесты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора Sigre. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бонджесты

• Активные вещества - гидрогенсукцинат доксиламина (антигистамин) и гидрохлорид пиридоксина (витамин В6). Каждая таблетка содержит 20 мг гидрогенсукцината доксиламина и 20 мг гидрохлорида пиридоксина.
• Другие компоненты: гидроксид аммония 28% (Е527), карнаубский воск, натрий кроскармеллозы, гипромеллоза (Е464), кармин (Е132), оксид железа красный, макрогол (3350) (Е1521), стеарат магния, трисиликат магния, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), микрокристаллическая целлюлоза, аллур красный АС (Е129), пропиленгликоль (Е1520), поливиниловый спирт (моно 1961), коллоидный алюмосиликат, лак (Е904), симетикон, эмульсия симетикона, гидрогенкарбонат натрия (Е500), лаурилсульфат натрия (Е487), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки с модифицированным высвобождением розовые, круглые и покрытые пленкой с изображением розового цвета беременной женщины на одной стороне и буквой "D" на другой.
• Бонджеста выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 10, 20, 30 или 40 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L

Аvenida де Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес.

Гвадалахара, Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса,

Аvenida де Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес

Гвадалахара, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия: Vombee 20мг/20мг таблетки с модифицированным высвобождением

Эстония: Embagyn

Литва: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Латвия: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Словакия: Xonvea

Чехия: Xonvea

Испания: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Франция: BONJESTA 20 мг/20 мг, таблетка с модифицированным высвобождением

Италия: Бонджеста

Португалия: Бонджеста

Австрия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества

Нидерланды: Embagyn

Люксембург: Бонджеста 20/20

Венгрия: Vombee 20/20

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).