Противорецептор: информация для пользователя

Doxilamina Esteve 25 мг таблетки с пленочной оболочкой

Гидрогенсуцинат доцикламина

Читайте весь протокол внимательнодо начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом протоколе или указанным вашим врачом или аптекарем

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.

• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшаетсяпосле 7 дней.

1.Что такое Doxilamina Esteve и для чего он используется

2.Что вы должны знать передначаломприема Doxilamina Esteve

3.Как принимать Doxilamina Esteve

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Doxilamina Esteve

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Доксиламина Эстефе - это лекарство, содержащее активное вещество гидрогенсуцинат дoksilамина. Доксиламина относится к группе лекарств, называемых антигистаминными, которые имеют седативные свойства.

Он назначается для краткосрочного симптоматического лечения случайного бессонницы улюдей старше 18 лет.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Не принимайте Doxilamina Esteve

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие антигистаминные препараты.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая бронхит (постоянная кашель с выделением мокроты) или эмфизема легких (сложности с дыханием).
• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас гипертрофия простаты (анормальное увеличение размера простаты), блокировка мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднение мочеиспускания.
• Если у вас есть эрозия желудка или начала кишечника или острое запирательное заболевание (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если вы принимаете препараты, такие как антидепрессанты, определенные антибиотики, препараты, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, определенные противовирусные препараты и препараты для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови или кинидин (препарат для лечения судорог).
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Doxilamina Esteve.

• Вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть:

• Легкая до средняя степень поражения печени и почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Эпилепсия (в некоторых случаях антигистаминные препараты могут вызывать гиперактивность и могут, следовательно, снизить порог судорожной активности).
• Пrolongation интервала QT (сердечная проблема, которая приводит к резкому изменению частоты сердечных сокращений во время физической нагрузки или в ситуациях стресса).
• Низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Заболевания сердца и высокое артериальное давление.

• Если у вас есть дневная сонливость, может потребоваться снижение дозы или перенос приема пищи, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения.
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать токсичность в ушах, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, Doxilamina Esteve может маскировать токсичность этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние ваших ушей.
• Doxilamina Esteve может усугубить симптомы дегидратации и солнечного удара из-за снижения потоотделения, особенно при жаре.
• Необходимо избегать потребления алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. Поэтому обратите внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).
• Необходимо избегать потребления грейпфрутов во время приема Doxilamina Esteve.
• Необходимо избегать приема препаратов, таких как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, вместе с Doxilamina Esteve, поскольку они могут вызвать острую интоксикацию.

Необходимо избегать приема Doxilamina Esteve в течение более 7 дней, если это не рекомендовано врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Doxilamina Esteve детям младше 18 лет.

Принятие Doxilamina Esteve с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.

Не принимайте Doxilamina Esteve вместе с нижеперечисленными препаратами:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, синьмаин, прокарбазин, расаглина и селенгилина.
• Препараты, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий (амиодарона), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин и телитромицин), определенные препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флуоксамин, пароксетин или бупропион), противовирусные препараты-ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир и телапревир) и противогрибковые препараты-азоолы (флуконазол, кетоконазол и итаконазол).

Необходимо избегать приема Doxilamina Esteve вместе с нижеперечисленными препаратами, поскольку они могут усилить действие или побочные эффекты:

• Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).
• Некоторые препараты для лечения малярии или другие антигистаминные препараты.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Алкоголь или другие депрессанты центральной нервной системы, например, барбитураты, гипнотические, седативные, другие препараты для сна или тревоги (алпразолам, диазепам и золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин и тразодон) или прокарбазин.
• Антигипертензивные препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), препараты для лечения спазмов (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных заболеваний).
• Антигистаминные препараты, применяемые на коже (крем, мазь или спрей дифенгидрамина) и скополамин.
• Препараты, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Взаимодействие с диагностическими тестами

Doxilamina может взаимодействовать с кожными тестами на аллергию, используя аллергены. Рекомендуется отменить прием Doxilamina Esteve в течение не менее 3 дней перед началом этих тестов.

Принятие Doxilamina Esteve с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкогольных напитков во время лечения Doxilamina Esteve.

См. раздел 3. Как принимать Doxilamina Esteve.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не существует достаточных данных о применении доксилиамина у беременных, поэтому необходимо избегать приема Doxilamina Esteve во время беременности.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у детей, женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется принимать Doxilamina Esteve.

Не существует данных о потенциальных эффектах Doxilamina Esteve на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Влияние Doxilamina Esteve на способность вести машину и использовать машины важно, поскольку оно вызывает сонливость. Не везите и не используйте опасные машины в течение первых дней лечения, пока вы не узнаете, как это влияет на вас.

Doxilamina Esteve содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза— 1 таблетка (25 мг) в день, принимаемая за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг в день, принимая Doxilamina Esteve 12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой, или перенести прием для обеспечения того, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25мг) в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

Люди старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут рекомендовать уменьшение дозы. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетки) если начальная доза не устраняет достаточно бессонницу. В случае появления нежелательных эффектов рекомендуется уменьшить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день, принимая Doxilamina Esteve 12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой..Поэтому обратите внимание на эффект, вызванный лечением (см. раздел 4).

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

У пациентов с легкой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Использование у детей и подросткови подростков

Doxilamina Esteve не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет, поэтому этот препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Метод и способ применения

Оральный.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (лучше всего вода).

Doxilamina Esteve можно принимать перед или после еды.

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней, если врач не посоветует продолжить лечение.

Если вы принимаете больше Doxilamina Esteve, чем следует

Если вы принимаете больше Doxilamina Esteve, чем следует, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Симптомы отравления: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (раздilated зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации.

Грубая интоксикация может привести к делирию, психозу, снижению артериального давления, судорогам, снижению дыхания, потере сознания и коме, и может представлять угрозу для жизни.

Грубая осложнение может быть рhabdomyolysis (мышечная травма), следуемая почечной недостаточностью.

Не существует специального противоядия для отравления антигистаминными препаратами, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач оценит необходимость вызова рвоты, промывания желудка или назначения препаратов для повышения артериального давления, если это необходимо.

В случае отравления или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Doxilamina Esteve

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прерываете лечение Doxilamina Esteve

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты диксиламина в целом являются легкими и кратковременными, более частыми в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): сонливость.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, мутная видимость, задержка мочи, увеличение секреции бронхов, головокружение, нарушение равновесия, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность..

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек): астения (утомление), периферический отек (инфляция рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления из-за изменения положения тела), двойное зрение, диспепсия (заболевания желудка), чувство расслабления, кошмары и дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): агитация (особенно у пожилых людей), тремор, судороги или проблемы с кровью, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были замечены при диксиламине, следующие:аритмия (изменение частоты сердца), пульсация, рефлюкс желудка и двенадцатиперстной кишки, аномальная функция печени (желтуха), продление интервала QT на ЭКГ (кардиальная аномалия), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгия (болезненность мышц), нарушение координации, экстрапирамидные нарушения (нарушения движения), параэстезия (анормальные ощущения), нарушение психомоторных функций (координация чувств и движений), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (потеря волос), аллергическая дерматит, гипергидроз (избыточное потоотделение), реакция фотосенсибилизации или гипотензия (низкое артериальное давление).

Частота и степень побочных эффектов может быть снижена путем снижения ежедневной дозы.

Лица старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку могут страдать от других заболеваний или принимать другие препараты одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь кврачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе..

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке или блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Doxilamina Esteve

• Активное вещество - доксиламин суццинат. Каждый таблетка содержит 25 мг гидросуццинат доксиламина.
• Другие компонентыявляются:

Вспомогательные вещества ядра:

Гидрогенофосфат кальция дигидрат (E-341)

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Содовая карбоксиметилцеллюлоза (тип А) из картофеля

Коллоидная аниhidная кремнезем (E-551)

Магниевый стеарат (E-572)

Вспомогательные вещества покрытия:

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Макроголь-40 стеарат типа I (E-431)

Пропиленгликоль (E-1520)

Гипромелоза (E-464)

Диоксид титана (E-171)

Макрогол 8000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Doxilamina Esteve представлен в виде таблеток с покрытием в виде пленки, удлиненной формы белого цвета, в упаковке, содержащей 7, 14 или 35 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Ответственное лицо за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Финляндия: Dormix

Норвегия: Zonat

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/