ДУЛСУЭНОС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дульсуэнос 25 мг таблетки, покрытые пленкой

суцинат доксиламина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дульсуэнос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дульсуэноса
3. Как принимать Дульсуэнос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дульсуэноса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дульсуэнос и для чего он используется

Дульсуэнос - это лекарство, содержащее активное вещество суцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарств, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Это лекарство показано для симптоматического лечения периодического бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дульсуэноса

Не принимайте Дульсуэнос:

• Если вы аллергичны к доксиламину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам (антиаллергическим препаратам).
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дульсуэноса.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:

• Нарушение функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Продление интервала QT (проблема с сердцем).
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Сердечно-сосудистые заболевания и высокое кровяное давление.
• Астма, хронический бронхит (пersistantное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, поражающее легкие и затрудняющее дыхание).
• Глаукома (повышение давления в глазах).
• Задержка мочи.
• Гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы).
• Язва желудка (эрозия стенки желудка или начала кишечника), pyloroduodenalная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы).

Если вы испытываете сонливость днем, может быть необходимо уменьшить дозу или перенести время приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло至少 8 часов до времени пробуждения.

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.

Дульсуэнос может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Дульсуэноса у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Дульсуэноса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Дульсуэнос одновременно с следующими лекарствами, поскольку они могут усиливать его эффекты:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистамины, определенные лекарства, используемые для снижения уровня липидов (жира) в крови, или определенные нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, которые уменьшают выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект Дульсуэноса.
• Некоторые диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, седативные, анксиолитические, анальгетические, опиоидные, антипсихотические или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого кровяного давления) с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для депрессии), нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, среди прочих; Дульсуэнос может маскировать токсические эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Дульсуэносом как минимум за три дня до начала этих тестов.

Применение Дульсуэноса с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Дульсуэносом. См. раздел 3. Как принимать Дульсуэнос.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Дульсуэнос, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.

Нет данных о возможных эффектах Дульсуэноса на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Влияние Дульсуэноса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значительна. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами во время приема этого лекарства, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будет ясно, как оно влияет на вас.

Дульсуэнос содержит желтый пищевой краситель S (E-110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель(E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Дульсуэнос

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если вы испытываете сонливость днем, рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг в день (существуют другие лекарства с меньшей дозой), или перенести время приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло как минимум 8 часов до времени пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет более склонны к развитию других заболеваний, которые могут требовать снижения дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг в день.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, корректированную в зависимости от степени их заболевания, которая будет определена врачом.

Применение у детей и подростков

Дульсуэнос не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать это лекарство в этой популяции.

Способ и метод применения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует применять в течение периода, превышающего 7 дней, без консультации с врачом.

Если вы приняли слишком много Дульсуэноса

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, уменьшение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания и галлюцинации. Может произойти делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дульсуэноса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и временные, и чаще встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек конечностей), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела), двойное зрение, диспепсия (нарушения пищеварения), чувство расслабления, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при применении доксиламина, включают:

аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координацию чувств и движений), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (повышенное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотензию (понижение артериального давления).

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем уменьшения суточной дозы.

Пожилые люди (старше 65 лет) имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дульсуэноса

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дульсуэноса

Активное вещество - доксиламин. Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламина суцината.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Покрытие таблетки: Opadry II blue (гипромеллоза, диоксид титана, полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, лака алюминия кармин Е132 и лака алюминия желтый Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дульсуэнос 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, синего цвета и круглой формы. Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana, 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Производитель

Toll Manufacturing Services S.L.

улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2016

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/