Бисептол 120

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисептол 120, 100 мг + 20 мг, таблетки

Бисептол 480, 400 мг + 80 мг, таблетки

Бисептол 960, 800 мг + 160 мг, таблетки

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бисептол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бисептол
• 3. Как применять препарат Бисептол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бисептол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бисептол и для чего он используется

Бисептол является противобактериальным препаратом, содержащим котримоксазол, состоящий из двух активных веществ: сульфаметоксазола (сульфонамида со средним временем действия) и триметоприма, в соответствующих пропорциях.
Оба компонента препарата действуют на одну и ту же биохимическую цепочку, что приводит к усилению противобактериального действия и более медленному развитию бактериальной резистентности.
Прежде чем рекомендовать применение препарата, врач учитывает чувствительность к препарату микроорганизмов, вызывающих инфекцию, а также возможность возникновения нежелательных реакций. Показания к применению ограничены инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к этому препарату.
Препарат Бисептол следует применять для лечения или профилактики инфекций только в случаях, когда подтверждено или существует обоснованное подозрение, что они вызваны бактериями или другими микроорганизмами, чувствительными к активным веществам этого препарата.
Оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация обоих компонентов в крови наблюдается через 1-4 часа после перорального приема. Оба соединения появляются в терапевтических концентрациях во многих тканях и жидкостях организма.
Препарат Бисептол показан для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Показания к применению

Препарат применяется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными штаммами бактерий E. coli, Klebsiellaspp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilisи Proteus vulgaris;
• острого среднего отита, вызванного чувствительными штаммами бактерий Streptococcus pneumoniaeи H. influenzae;
• обострений хронического бронхита, вызванных чувствительными штаммами бактерий Streptococcus pneumoniaeили H. influenzae;
• инфекций желудочно-кишечного тракта палочками Shigella;
• микробиологически подтвержденного пневмонии, вызванного Pneumocystis jirovecii, и профилактики инфекций этим микроорганизмом, особенно у пациентов с сниженным иммунитетом (например, ВИЧ/СПИД);
• диареи путешественников у взрослых, вызванной патогенными штаммами E. coli.

2. Важные сведения перед применением препарата Бисептол

Когда не применять препарат Бисептол:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества (сульфаметоксазол или триметоприм) или другие сульфонамиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с установленным повреждением печеночной паренхимы;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, с клиренсом креатинина <15 мл мин (см. пункт 3);< li>
• у пациентов с мегалобластной анемией (снижение количества красных кровяных клеток) из-за дефицита фолиевой кислоты;
• у пациентов, принимающих dofetylid;
• у детей младше 2 месяцев (риск желтухи ядерного мозга).

Предостережения и меры предосторожности

Ниже описаны ситуации, в которых необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Бисептол.

• Если у пациента появляется сыпь, боль в горле, температура, боль в суставах, кашель, одышка или желтуха или другие тяжелые нежелательные реакции - необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если у пациента есть тяжелая аллергия или бронхиальная астма.
• Если у пациента есть порфирия или нарушения функции щитовидной железы.

Если у пациента наблюдается усиление кашля и одышки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Повышенный риск возникновения нежелательных реакций высокой степени выраженности существует:

• у лиц пожилого возраста;
• у пациентов, у которых одновременно присутствуют другие заболевания, например, нарушения функции почек или печени;
• у пациентов, одновременно принимающих другие препараты.
• у пациентов с синдромом мальабсорбции и недоеданием;
• у больных ВИЧ/СПИД (см. пункт 4);
• у лиц, злоупотребляющих алкоголем;

Во время применения препарата Бисептол сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), появляющихся на туловище, как красноватые пузырьки или округлые пятна, часто с локализованными в центральной части пузырьками.
Дополнительные симптомы могут быть связаны с появлением язв во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивитом (красные и отечные глаза).
Потенциально опасным для жизни кожным реакциям часто сопутствуют симптомы, подобные гриппу.
Сыпь может переходить в обширные пузыри или может привести к отслоению кожи.
Наибольший риск появления тяжелых кожных реакций существует в течение первых недель лечения.
Если у пациента во время применения препарата Бисептол出现ил синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, пациент не может больше применять препарат Бисептол.
Если у пациента появляется сыпь или кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что пациент принимает препарат Бисептол.
Лимфогистиоцитарная гистиоцитоза
Очень редко сообщались случаи тяжелых иммунных реакций, возникающих в результате неадекватной активации белых кровяных клеток, приводящих к развитию воспалительных состояний (лимфогистиоцитарная гистиоцитоза) — они могут быть опасными для жизни, если не будут своевременно диагностированы и подвергнуты лечению. Если одновременно или с незначительной задержкой появляется множество симптомов, таких как температура, отек лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на почки

Сульфонамиды, включая препарат Бисептол, могут вызывать увеличение диуреза, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
Врач должен тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, а также функцию почек у пациентов:

• принимающих высокие дозы препарата Бисептол, применяемые у пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii;
• принимающих обычно рекомендуемую дозу препарата Бисептол, у которых имеются нарушения метаболизма калия или почечная недостаточность;
• получающих препараты, вызывающие слишком высокую концентрацию калия в крови (см. «Препарат Бисептол и другие препараты», ниже).

Длительное лечение

Во время длительного применения препарата Бисептол врач рекомендует регулярное проведение анализов крови, мочи и функции почек. Необходимо принимать достаточное количество жидкости во время лечения.
Если у пациента есть дефицит фолиевой кислоты, могут появиться нежелательные реакции, связанные с кровью. Они исчезают после приема фолиевой кислоты.
Не следует применять препарат Бисептол у пациентов с дефицитом фермента Г6ФД, за исключением абсолютной необходимости. В этом случае применяется только минимальная доза препарата.

Применение препарата Бисептол у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью врач рекомендует дозу, адаптированную для данного пациента в зависимости от результатов анализов (клиренс креатинина), см. пункт 3.

Применение препарата Бисептол у пациентов с нарушениями функции печени

Препарат следует применять с осторожностью. Врач рекомендует более частые анализы крови.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Препарат следует применять с осторожностью из-за более высокого риска возникновения тяжелых нежелательных реакций - см. пункт 3.

Применение препарата у пациентов с дефицитом фолатов

У пациентов с дефицитом фолиевой кислоты (у лиц пожилого возраста, у пациентов с ранее существовавшим дефицитом фолиевой кислоты или у пациентов с почечной недостаточностью) чаще появляются нежелательные реакции, связанные с кровью. Эти симптомы исчезают после приема фолиевой кислоты.
Врач рекомендует проведение периодических анализов крови.

Дети и подростки

Дети младше 6 лет: не рекомендуется применять таблетки из-за риска удушья;
для более молодых детей, в возрасте младше 6 лет, доступны препараты в виде суспензии.
У новорожденных младше 2 месяцев Бисептол противопоказан.

Препарат Бисептол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач примет решение о продолжении, возможной модификации и способе мониторинга результатов лечения. Это касается, в частности, препаратов, содержащих:

• амантадин(препарат, применяемый для лечения заболеваний нервной системы - болезни Паркинсона, а также具有 противовирусным действием); пациенты, принимающие амантадин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных нейрологических реакций, например, делирия и миоклонии.
• циклоспорин(препарат, подавляющий активность иммунной системы); наблюдалось временное ухудшение функции почек у пациентов, леченных ко-тримоксазолом и циклоспорином после трансплантации почки.
• дапсон(противобактериальный препарат); в случае необходимости одновременного применения необходимо контролировать пациентов на предмет метгемоглобинемии (неправильной формы гемоглобина в крови).
• дигоксин(препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма); необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• пероральные противодиабетические препараты; пациент должен чаще контролировать концентрацию глюкозы в крови. Может потребоваться изменение дозы пероральных противодиабетических препаратов во время и после применения препарата Бисептол.
• фенитоин(противоэпилептический препарат, применяемый для профилактики и лечения судорог); пациентов, принимающих фенитоин, необходимо контролировать на предмет токсического действия фенитоина.
• клозапин(препарат, применяемый для лечения психических расстройств).
• кумарины(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) и другие пероральные антикоагулянты (препараты, подавляющие свертываемость крови); у пациентов, принимающих кумарины, необходимо контролировать свертываемость крови.
• ламивудин(препарат с противовирусным действием).
• мочегонные препараты(диуретики), в частности тиазидные диуретики (применяемые, в том числе, для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, цирроза печени, отеков различной этиологии); у пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики, необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов.
• препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови, калийсберегающие препараты(например, ингибиторы конвертингазы ангитензина, блокаторы рецептора ангитензина, калийсберегающие диуретики, а также преднизолон (глюкокортикостероид с сильным противовоспалительным действием));
• мемантин(препарат, применяемый для лечения психических расстройств); пациенты, принимающие мемантин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных нейрологических реакций, например, делирия и миоклонии.
• метотрексат(препарат, подавляющий активность иммунной системы); Бисептол может повышать токсичность метотрексата и вызывать панцитопению (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов); пациентам пожилого возраста, с гипоальбуминемией, нарушением функции почек, снижением резервной способности костного мозга, а также пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, необходимо вводить фолиевую кислоту или фолинат кальция.
• пириметамин(противопаразитарный препарат); редко сообщались случаи мегалобластной анемии у пациентов, принимающих пириметамин для профилактики малярии, в дозах, превышающих 25 мг в неделю, и одновременно принимающих ко-тримоксазол.
• производные сульфонилмочевины(препараты, применяемые для лечения сахарного диабета) (в том числе глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид); пациентов необходимо регулярно контролировать на предмет гипогликемии.
• репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон(пероральные противодиабетические препараты, влияющие на снижение уровня глюкозы в крови); пациентов, принимающих репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, необходимо регулярно контролировать на предмет гипогликемии. В случае применения этих препаратов врач решает, может ли пациент одновременно принимать препарат Бисептол.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Бисептол с препаратами, содержащими:

• амиодарон(препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• паклитаксел(противоопухолевый препарат). Противопоказано одновременное применение препарата Бисептол с препаратами, содержащими дофетилид(препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма). Частота и выраженность нежелательных реакций, таких как повреждение клеток костного мозга и повреждение почек, могут увеличиться, если Бисептол применяется одновременно с другими препаратами, имеющими установленное влияние на снижение количества клеток костного мозга или повреждение почек), такими как аналоги нуклеозидов(применяемые в антинеопластической и противовирусной терапии), такролимус(применяемый для профилактики отторжения трансплантата), азатиоприн(препарат, подавляющий активность иммунной системы) или меркаптопурин(противоопухолевый и иммунодепрессивный препарат).

Влияние на результаты лабораторных исследований:

• Триметоприм может изменять результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке крови методом ферментативного анализа.
• Ко-тримоксазол может повышать результаты пробы Джаффе с основным пикринатом на креатинин на 10%.

Применение препарата Бисептол с пищей и напитками

Препарат следует применять перорально во время еды или сразу после еды. Во время применения препарата необходимо пить много жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Врач рассмотрит возможность применения препарата Бисептол у беременных пациенток или кормящих грудью.
Не было доказано увеличения риска врожденных дефектов у плода у женщин, леченных ко-тримоксазолом в начале беременности. Однако было отмечено увеличение риска спонтанного аборта у женщин, которым был назначен триметоприм или триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом в первом триместре беременности. Исследования на животных показывают, что очень высокие дозы ко-тримоксазола могут вызывать врожденные дефекты у плода, характерные для веществ, снижающих уровень фолиевой кислоты.
Препарат можно применять во время беременности только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность во время лечения препаратом Бисептол, рекомендуется принимать фолиевую кислоту в дозе 5 мг в день. По возможности следует избегать применения препарата Бисептол в конце беременности из-за риска развития желтухи ядерного мозга у новорожденного.
Грудное вскармливание:
И триметоприм, и сульфаметоксазол проникают в грудное молоко, поэтому врач должен взвесить риск для ребенка (желтуха ядерного мозга, повышенная чувствительность) и ожидаемую пользу для матери.
Не рекомендуется применять ко-тримоксазол во время грудного вскармливания.
Фертильность
Нет доступных данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Бисептол 960 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бисептол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Бисептол применяется перорально. Лучше всего его принимать после еды с достаточным количеством жидкости.
Таблетки не следует делить.
Инфекции мочевыводящих путей, инфекция желудочно-кишечного тракта палочками Shigellaи обострение хронического бронхита у взрослых и подростков (старше 12 лет):
Обычно назначают 960 мг ко-тримоксазола (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480 или 1 таблетка Бисептол 960) 2 раза в день.
При инфекциях мочевыводящих путей препарат обычно применяется в течение 10-14 дней, при обострении хронического бронхита - в течение 14 дней, при инфекции желудочно-кишечного тракта палочками Shigella- в течение 5 дней.
Инфекции мочевыводящих путей, инфекция желудочно-кишечного тракта палочками Shigellaи острый средний отит у детей:
Обычно назначают 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола/кг массы тела в день в 2 дозах, разделенных на 12 часов.
Средняя доза для детей в возрасте 6-12 лет составляет 480 мг ко-тримоксазола каждые 12 часов.
Не следует назначать дозу, превышающую рекомендуемую для взрослых.
При инфекциях мочевыводящих путей и остром среднем отите препарат обычно применяется в течение 10 дней, при инфекции желудочно-кишечного тракта палочками Shigella- в течение 5 дней.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у взрослых и детей:
Рекомендуемая доза для пациентов с подтвержденной инфекцией составляет 90-120 мг ко-тримоксазола/кг массы тела в день в дозах, разделенных на 6 часов, в течение 21 дня.

Таблица 1. Максимальные дозы препарата Бисептол в зависимости от массы тела пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii.

Профилактика инфекций Pneumocystis jirovecii:
Взрослые и подростки: 960 мг ко-тримоксазола (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480 или 1 таблетка Бисептол 960) 1 раз в день, в течение 7 дней. В случае плохой толерантности препарата можно рассмотреть снижение суточной дозы до 480 мг.
Дети: 900 мг ко-тримоксазола/м²массы тела в день в 2 равных дозах, разделенных на 12 часов, в течение 3 дней подряд.

Таблица 2. Дозы препарата Бисептол, рекомендуемые для детей в профилактике пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii

Максимальная суточная доза составляет 1920 мг (4 таблетки Бисептол 480 или 2 таблетки Бисептол 960).
Диарея путешественников у взрослых, вызванная патогенными штаммами E. coli:
Рекомендуемая доза составляет 960 мг (8 таблеток Бисептол 120 или 2 таблетки Бисептол 480 или 1 таблетка Бисептол 960) каждые 12 часов.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью:
Рекомендуемый режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью:
Клиренс креатинина > 30 мл/мин: стандартное дозирование.
Клиренс креатинина 15 – 30 мл/мин: половина стандартной дозы.
Клиренс креатинина <15 мл мин: не следует применять препарат Бисептол (см. пункт 2).
Дозирование у пациентов, находящихся на диализе
Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует назначать начальную нагрузочную дозу препарата, а затем дополнительную половину дозы после каждой гемодиализа.
Перитонеальный диализ приводит к минимальному удалению препарата. Не рекомендуется применять препарат у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек следует применять такие же дозы, как и у взрослых.

Применение у детей

Дети младше 6 лет: не рекомендуется применять таблетки из-за риска удушья;
для более молодых детей, в возрасте младше 6 лет, доступны препараты в виде суспензии.
У новорожденных младше 2 месяцев Бисептол противопоказан (см. пункт 2).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бисептол

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата.
После приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата могут出现ать тошнота, рвота, головокружение и головная боль, температура, сонливость, потеря сознания, состояние дезориентации (нарушения сознания), появление крови или кристаллов в моче. При тяжелом передозировании - тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, нарушения сознания, угнетение функции костного мозга. При длительном передозировании триметоприма может развиться угнетение функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов) или лейкопенией (снижение количества белых кровяных клеток), а также другими нарушениями крови, связанными с дефицитом фолиевой кислоты.

Пропуск приема препарата Бисептол

Необходимо немедленно принять пропущенную дозу препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Бисептол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Бисептол и сообщить об этом врачу, если у пациента появятся:

• анafilактические реакции (тяжелая, потенциально опасная для жизни, генерализованная или системная аллергическая реакция)
• ангиоэдема (отек, который может охватывать лицо и горло, иногда вызывающий опасную для жизни одышку)
• нарушения кожи и подкожной ткани: сообщались случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной сыпи, сопровождающейся увеличением количества эозинофилов в крови и системными симптомами (см. пункт 2 - Предостережения и меры предосторожности)
• псевдомембранозный колит (см. пункт 2 - Предостережения и меры предосторожности)
• синдром болезни, вызванной вирусом (аллергические реакции, боли в мышцах и суставах, температура, синдром Хенока-Шонлейна (геморрагический васкулит))
• нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, кашель, инфильтраты в легких
• воспаление печени, иногда с холестатической желтухой или печеночной недостаточностью

Все вышеперечисленные нежелательные реакции появляются очень редко.

Остальные нежелательные реакции

Часто встречающимися нежелательными реакциями (реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов) являются:

• нарушения кожи: сыпь, крапивница, зуд кожи
• нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без
• увеличение концентрации калия в крови (при применении высоких доз)

Не очень часто встречающимися нежелательными реакциями (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции, например, кандидоз

Редко встречающимися нежелательными реакциями (реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) являются:

• нарушения иммунной системы: узелковый полиартериит;
• нарушения желудочно-кишечного тракта: боли в животе, глоссит, стоматит, диарея;
• нарушения кожи: повышенная чувствительность к свету, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема
• нарушения почек и мочевыводящих путей: увеличение диуреза;
• нарушения метаболизма и питания: снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови (гипогликемия).

Очень редко встречающимися возможными нежелательными реакциями (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) являются:

• нарушения крови и лимфатической системы: снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); значительное снижение количества или полное исчезновение белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия (апластическая, гемолитическая или мегалобластная), неправильная структура гемоглобина (метгемоглобинемия), снижение количества протромбина (гипопротромбинемия), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
• нарушения иммунной системы:, температура, аллергические реакции, синдром, подобный системной красной волчанке, озноб, симптомы повышенной чувствительности со стороны дыхательной системы, конъюнктивит;
• нарушения метаболизма и питания: увеличение концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия), снижение концентрации натрия в сыворотке крови (гипонатриемия), отсутствие аппетита, метаболический ацидоз;
• нарушения психики и нервной системы: апатия, асептический менингит, атаксия, озноб, депрессия, слабость, галлюцинации, головная боль, бессонница, нервозность, периферическая невропатия, судороги, головокружение, звон в ушах;
• нарушения зрения: увеит;
• нарушения желудочно-кишечного тракта: панкреатит, ларингит;
• нарушения печени и желчевыводящих путей: увеличение активности трансаминаз, гипербилирубинемия;
• нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боли в суставах, боли в мышцах;
• нарушения почек и мочевыводящих путей: кристаллурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, токсический нефрозный синдром с олигурией или анурией, увеличение концентрации азота в сыворотке крови, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Неизвестная частота встречаемости (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• болезненные, выпуклые кожные поражения фиолетового цвета, появляющиеся на конечностях, а иногда на лице и шее, с сопровождающей их температурой (синдром Свитта).

Другие
Слабость, чувство усталости, бессонница
У некоторых пациентов во время применения препарата Бисептол могут появиться другие нежелательные реакции. У пациентов с ВИЧ/СПИД частота встречаемости нежелательных реакций, по-видимому, увеличивается (см. пункт 2 - Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисептол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат Бисептол после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисептол

Активными веществами препарата являются сульфаметоксазол и триметоприм
Одна таблетка Бисептол 120 содержит 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт.
Одна таблетка Бисептол 480 содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт.
Одна таблетка Бисептол 960 содержит 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия, поливиниловый спирт.

Как выглядит препарат Бисептол и что содержит упаковка

Бисептол 120- таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, плоские с фаской, с гладкой поверхностью без сколов, односторонне гравированные буквами «Bs».
Таблетки упакованы по 20 штук в блистеры из ПЦВ/Алюминия или стеклянные флаконы, закрытые пробкой. Блистер или флакон помещены в картонную коробку.
Бисептол 480- таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, плоские с фаской, с гладкой поверхностью без сколов, односторонне гравированные знаком «-» над которым находятся буквы «Bs».
Таблетки упакованы по 20 штук в блистеры из ПЦВ/Алюминия. Блистер помещен в картонную коробку.
Бисептол 960- таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, плоские с гладкой поверхностью без сколов, односторонне гравированные знаком «-».
Таблетки упакованы по 10 штук в блистеры из ПЦВ/Алюминия или полиэтиленовые контейнеры, закрытые пробкой. Блистер или контейнер помещены в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Дата последней актуализации инструкции: