SUMETROLIM

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕЛОСАЛИК (BELOSALIC®)

Состав

активные вещества: бетаметазон, салициловая кислота; 1 г мази содержит бетаметазона 0,5 мг в форме дипропионата, салициловой кислоты 30 мг; вспомогательные вещества: минеральное масло, мягкий белый парафин.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства

белого цвета полупрозрачная гомогенная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон дипропионат – синтетический фторированный кортикостеройд, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении салициловая кислота оказывает кератолитическое действие.

Фармакокинетика

Всасывание в организм бетаметазона дипропионата возможно в основном после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Клинические характеристики

Показания

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата. А также розовые угри, акне, распространенный бляшковый псориаз, перианальный и генитальный зуд, пелюшковый дерматит, периоральный дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа). Не следует применять под оклюзивные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоил-пероксидом и местными ретиноидами.

Салициловая кислота может повысить проникновение кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов, производных сульфонилсечевины.

В случае применения любых других лекарственных средств следует обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, рановые поверхности и язвы.

При применении на коже лица следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.

Если во время применения препарата появились раздражения кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае наличия инфекции следует назначить соответствующую терапию.

При исчезновении лупы или ороговения лечение продолжать только кортикостероидами.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечных желез, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системное всасывание глюкокортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при применении оклюзивных повязок. Следует соблюдать соответствующие осторожные меры в таких случаях, особенно при лечении детей.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Функция ГГНЗ-системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

При исчезновении лупы или ороговения лечение продолжать только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата под оклюзивные повязки.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие осторожные меры для предотвращения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофированной коже, больших участках поверхности тела, под оклюзивными повязками или у детей (через большее соотношение «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системной и местной действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриочное применение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозна хориоретинопатия, о которых сообщали после применения кортикостероидов системной и местной действия.

Кортикостероиды для наружного применения

Кортикостероиды для наружного применения через некоторые причины могут вызывать псориаз, включая восстановление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустульозного псориаза и локальной системной токсичности в результате снижения защитной функции кожи. Пациенты с расстройствами функции печени наиболее чувствительны к системному воздействию. Необходим тщательный надзор за пациентом.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при перерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение кортикостероидов в более поздние сроки беременности возможно, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период кормления грудью

На данный момент не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении в результате системного всасывания проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Белосалик, мазь, применять только наружно, 2 раза в день, путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. Продолжительность лечения обычно ограничивается тремя неделями. Частоту и продолжительность применения, отличную от рекомендуемой, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях достаточно одноразового применения в течение дня. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Дети

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы в результате подавления кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для наружного применения, отмечалось подавление функции надпочечных желез, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Прояви подавления функции коры надпочечных желез: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу с стимуляцией надпочечных желез с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпинанием тимьянка, головной болью, двусторонним набуханием диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на производство гормонов роста у детей, необходимо следить за их массой тела и ростом.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.

При применении больших доз препарата может усиливаться кератолитическое действие и аллергические реакции.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсической действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизма симптоматическое. Применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для подлуживания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

Частота определяется исходя из такого условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), очень редко (≥1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии

Часто: вторичная инфекция.

Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Часто: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, телеангиоэктазия, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и питница.

Со стороны эндокринной системы

Редко: адреналовая недостаточность (подавление коры надпочечных желез).

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушения зрения, нечеткость зрения.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, чешуйчатое лущение кожи, очаговое лущение кожи, эритема.

При применении препарата на большой площади или под оклюзивной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность системного действия препарата.

Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении оклюзивных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и питница.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщали о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая подавление функции коры надпочечных желез, могут возникать и при их местном применении.

При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться такие изменения со стороны кожи: сухость, лущение, раздражение, контактный дерматит, проявления аллергических реакций (крапивница, зуд), требующие отмены препарата.

При длительном применении возможно всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов: шум в ушах, головокружение, боль в эпигастррии, тошнота, рвота, ацидоз, ускоренное дыхание.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это дает возможность проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщения.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Улица Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.