Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биофенак, 100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим
болью и возникновением воспалительного состояния, таких как: болезнь суставов, ревматоидный
артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента возникли или возникали язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента возникает активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента возникает тяжелая болезнь печени или почек,
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) болезнь мозговых сосудов, например, после перенесенного инфаркта, инсульта, мини-инсульта (преходящей ишемии мозга) или эмболии сосудов сердца или мозга, или операции по восстановлению или шунтированию заблокированных сосудов,
• если у пациента возникали или возникают нарушения кровообращения (болезнь периферических сосудов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биофенак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента возникли симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента возникло кровотечение из мозговых сосудов в анамнезе,
• если у пациента возникла болезнь печени или почек умеренной степени или возникает склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента возникают нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента возникает специфическая кожная болезнь и соединительной ткани, так называемая СЛЕ (системный lupus эритематоз),
• если у пациента возникает специфическая метаболическая болезнь, так называемая порфирия,
• если у пациента возникла или продолжает возникать бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента возникает стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с увеличением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта). Возникновение нежелательных действий можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать время лечения.
Реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдем и тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом возникновении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить в случае возникновения первых симптомов кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять в случае ветряной оспы.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае наблюдения любых симптомов腹а, особенно когда пациент находится в пожилом возрасте, необходимо связаться с врачом.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент применяет:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии сердца),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие действие иммунной системы и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может навредить нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также может вызывать, что роды задерживаются или длятся дольше, чем предполагалось. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае, когда необходимо применение препарата в этот период или во время планирования беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального времени. Препарат Биофенак, применяемый дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно проводиться после назначения препарата врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные инструменты или механизмы, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (одна покрытая таблетка каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности применения.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет проводить периодические контрольные осмотры.

Болезни почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет проводить периодические контрольные осмотры.

Болезни печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной покрытой таблетки в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет проводить контрольные лабораторные исследования (мorfология крови, исследования функции печени и почек) через регулярные интервалы времени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск применения препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Большинство из них является легким и проходит после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные действия могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• понижение кровяного давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровянистый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота, содержащая кровь или темные частицы, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных пробах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы рта, зуд кожи и сыпь, нарушения функции почек.
Редко:гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дых, обычно связанное с некоторыми формами сердечных или легких заболеваний, называемое также недостатком воздуха), анемия (нехватка красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина),
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), шум в ушах (чувство звона, гула и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (спазм бронхов), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Ядро:
Микрокристаллическая целлюлоза
Содовая кроскармеллоза
Пальмитостеарин глицерола
Повидон.
Покрытие:
Гипромеллоза
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарин поликсола 40
Диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид: Белые, круглые покрытые таблетки диаметром 8 мм.
Упаковка: 20, 60 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Галеника А.Е.
Элефтериас 4, 145 64 Кифисья
Греция

Производитель:

Индустриас Фармакеутикас Альмираль С.А.
Ктра. де Марторель 41-61
08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8524/6-2-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 294/23

Дата утверждения инструкции: 19.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]