Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биофенак (Аиртал)

100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак
Биофенак и Аиртал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и воспалением, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острое ринит, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента есть тяжёлое заболевание печени или почек,
• если у пациента есть заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга или эмболии сердца, или после операции по восстановлению проходимости сосудов,
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биофенак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из цереброваскулярных сосудов в анамнезе,
• если у пациента есть заболевание печени или почек средней степени тяжести или есть тенденция к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свёртывания крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемое СЛЕ (системный lupus эритематозус),
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента есть бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с увеличением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Возникновение нежелательных действий можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать срок лечения.
Реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдем и тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае наблюдения любых абдоминальных симптомов, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие действие иммунной системы и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у неё есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может навредить нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку родов или продление срока родов. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости применения препарата в этот период или при планировании беременности необходимо применять минимальную дозу препарата в течение минимального срока. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамнион) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребёнка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно осуществляться после назначения врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства и обслуживать опасные инструменты или механизмы, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная дозасоставляет 200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (по одной покрытой таблетке каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности применения.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные осмотры.

Заболевания почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные осмотры.

Заболевания печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу следует уменьшить до одной покрытой таблетки в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные обследования (анализ крови, обследования функции печени и почек).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший стационар для экстренной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск применения препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Срок лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека. Большинство из них являются лёгкими и проходят после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные действия могут возникать с следующей частотой, определённой ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• понижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровянистый стул (очень редко),
• чёрный дёгтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или тёмными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных пробах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы во рту, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дых, обычно связанные с некоторыми формами сердечных или лёгких заболеваний, называемых также как нехватка воздуха), анемия (недостаток количества красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина),
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печёночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), звон в ушах (чувство звона, гудения и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неpleasantное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, улица Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Пальмитостеарат глицерола
Содовая кроскармеллоза
Повидон
Микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие:
Сепифильм:
Стеариновый 40 оксиловый эфир
Диоксид титана (Е 171)
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Белые, двувыпуклые, круглые покрытые таблетки диаметром около 8 мм.
Упаковка: 20 или 60 покрытых таблеток в блистерах из алюминия/алюминия в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151, 08022 – Барселона, Испания

Производитель:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., улица Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., улица Челмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:885285.7

• 723924.6 Номер разрешения на параллельный импорт:266/15

Дата утверждения инструкции: 20.05.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]