Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биофенак (Аиртал), 100 мг

покрытые таблетки
Ацеклофенак
Биофенак и Аиртал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным препаратом.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим
болью и возникновением воспалительного процесса, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острый ринит, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента есть тяжёлое заболевание печени или почек,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемии мозга или операции на сосудах сердца или мозга),
• если у пациента есть заболевания кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биофенак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из сосудов мозга в анамнезе,
• если у пациента есть заболевание печени или почек умеренной степени или есть склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемый СЛЕ (системный люпус эритематоз),
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента есть бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов. Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта). Возможность нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо. Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать срок лечения.

Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем, а также тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых симптомах аллергии необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак необходимо прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других симптомов аллергии.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае наблюдения любых симптомов в животе, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак и еда

Препарат Биофенак можно принимать с едой или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у неё есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может навредить нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку родов или продление их продолжительности. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости применения препарата в этот период или при планировании беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребёнка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно осуществляться после назначения врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства и работать с опасными инструментами или механизмами, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (по одной покрытой таблетке каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо регулярно посещать контрольные приёмы.

Заболевания почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо регулярно посещать контрольные приёмы.

Заболевания печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной покрытой таблетки в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший стационарный приемный пункт. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск применения препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Срок лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство из них являются лёгкими и проходят после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определённой ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• понижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровянистый стул (очень редко),
• чёрный дёгтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или тёмными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей. Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных пробах печени.

Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы во рту, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дых, обычно связанный с некоторыми формами сердечно-сосудистых или дыхательных заболеваний, также известный как нехватка воздуха), анемия (нехватка красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина),
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печёночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), шум в ушах (чувство звонка, гудения и слышимости других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неpleasantное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Пальмитостеарат глицерола
Кроскармеллоза натрия
Повидон
Микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие:
Сепифильм:
Стеариновый эфир полиоксил-40
Диоксид титана (Е 171)
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм.
Упаковка:20, 60 покрытых таблеток в блистерах из алюминия/алюминия в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151

• 08022 - Барселона

Испания

Производитель:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:

• 723924.6
• 885285.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 323/15

Дата утверждения инструкции: 27.05.2025

[Информация о защищённом товарном знаке]