Биофенац

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Биофенак(Аиртал)

100 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального введения

Ацеклофенак
Биофенак и Аиртал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Биофенак
• 3. Как использовать препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и воспалением, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед использованием препарата Биофенак

Когда не использовать препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острая ринит или кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента есть тяжёлая печёночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемия мозга или тромбоз коронарных артерий или мозга) или если пациент перенёс операцию по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Биофенак, необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из мозговых сосудов в анамнезе,
• если у пациента была печёночная или почечная недостаточность умеренной степени или если у пациента есть тенденция к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемый СЛЕ (системный lupus эритематоз),
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента была бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает сахарным диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Использование препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда). Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, используя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать срок лечения.
Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем, а также тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при использовании препаратов, таких как Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других симптомах аллергии необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Использование препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других симптомов аллергии.
Препарат Биофенак не следует использовать при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любое время лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае появления любых симптомов в животе, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить использование этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у неё есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует использовать препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать задержку родов или продление срока родов. Не следует использовать препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости использования препарата в этот период или при планировании беременности необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального срока. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод или сужению сосуда (приводящего к сердцу) у ребёнка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного срока, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Использование этого препарата во время любой беременности должно проводиться под наблюдением врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные инструменты или механизмы, если во время использования препарата Биофенак出现ят головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак 100 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального введения содержит сорбитол, аспартам и натрий

Препарат содержит 2639 мг сорбитола в каждой саше.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 10 мг аспартама в каждой саше.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой саше, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Биофенак

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое саше необходимо растворить в 40-60 мл воды и сразу выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна саше утром и одна вечером (по одной саше каждые 12 часов).
Если пациент считает, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Использование препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности использования.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо регулярно посещать контрольные осмотры.

Заболевания почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо регулярно посещать контрольные осмотры.

Заболевания печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной саше в день.

Длительное лечение

При длительном использовании препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек).

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший госпитальный отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск приёма препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной саше. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования препарата Биофенак

Срок лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство из них является лёгкими и проходит после прекращения использования препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определённой ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• падение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровавый стул (очень редко),
• чёрный дёгтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или тёмными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных тестах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы во рту, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дыхание, обычно связанное с некоторыми формами сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний лёгких, также известное как недостаток воздуха), анемия (недостаток количества красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печёночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), звон в ушах (чувство звона, гула и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая саше содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Сорбитол (Е 420),
Сахарин натрия,
Аспартам (Е 951),
Кремнезём коллоидный безводный,
Гипромеллоза,
Диоксид титана (Е 171),
Аромат молока,
Аромат карамели,
Аромат сливок.

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Порошок белого или кремово-белого цвета с характерным запахом, обусловленным использованными ароматизаторами.
Упаковка: 3 г порошка в однодозовой саше Ал/ПЭ. 20 однодозовых саше упакованы в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Almirall, S.A.
Генерал Митре, 151
08022 Барселона
Испания

Производитель:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ктра. де Марторель, 41-61
08740 Сант Андреу де ла Барка ‑ Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонска, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка, 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравска, 14/1
02-202 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта:

• 686022.9
• 686030.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 243/20
Дата утверждения инструкции: 21.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]