Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биофенак(Аиртал)

100 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Ацеклофенак
Биофенак и Аиртал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Биофенак
• 3. Как принимать препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным препаратом.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и воспалением, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед приемом препарата Биофенак

Когда не принимать препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острая ринит или кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени или почек,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемии мозга или операции на сосудах сердца или мозга),
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Биофенак, необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из сосудов мозга в анамнезе,
• если у пациента была болезнь печени или почек средней степени тяжести или есть склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, такое как системный lupus эритематоз,
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, такое как порфирия,
• если у пациента была бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта). Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать время лечения.
Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем, а также тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при применении препаратов, таких как Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других симптомов повышенной чувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае возникновения любых симптомов в животе, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить применение этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Препарат может влиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку родов или продление их продолжительности. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости применения препарата в этот период или при планировании беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно проводиться после назначения препарата врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные инструменты или механизмы, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951) и натрий

Препарат содержит 2,639 г сорбитола (Е 420) в каждой саше.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 10 мг аспартама (Е 951) в каждой саше.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой саше, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Биофенак

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое саше необходимо растворить в примерно 40-60 мл воды и сразу выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна саше утром и одна вечером (одна саше каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные приемы.

Болезни почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные приемы.

Болезни печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной саше в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший стационар скорой помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск приема препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной саше. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение приема препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Большинство из них легкие и проходят после прекращения приема препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• понижение кровяного давления и лихорадка.

Язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровавый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота, содержащая кровь или темные частицы, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных тестах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы рта, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дых, обычно связанные с некоторыми формами сердечных или легочных заболеваний, называемых также недостатком воздуха), анемия (недостаток количества красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина),
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), шум в ушах (чувство звона, гудения и слышимости других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая саше содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Сорбитол (Е 420)
Сахарин натрия
Аспартам (Е 951)
Кремнезем коллоидный безводный
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Аромат молока
Аромат карамели
Аромат сливок

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Порошок белого или кремово-белого цвета с характерным запахом, обусловленным использованными ароматизаторами.
Упаковка: 3 г порошка в однодозовой саше Al/PE.
20 саше упакованы в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151

• 08022 – Барселона, Испания

Производитель:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:686022.9

• 686030.4 Номер разрешения на параллельный импорт:265/15

Дата утверждения инструкции: 19.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]