Биофенац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биофенак (Аиртал), 100 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального введения

Ацеклофенак
Биофенак и Аиртал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и возникновением воспаления, таких как: болезнь деформирующего остеоартроза, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острая ринит, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента возникли или возникали язвы желудка или кишечника, или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента возникает активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента возникает тяжелая болезнь печени или почек,
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии (преходящей церебральной ишемии) или эмболии сердца, или мозга, или после операции по восстановлению проходимости, или шунтированию заблокированных сосудов,
• если у пациента возникают или возникали нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биофенак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента возникли симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента возникло кровотечение из церебральных сосудов в анамнезе,
• если у пациента возникла болезнь печени или почек умеренной степени или возникает склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента возникают нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента возникает специфическая кожная болезнь и соединительной ткани, так называемая СЛЕ (системный люпус эритематоз),
• если у пациента возникает специфическая метаболическая болезнь, так называемая порфирия,
• если у пациента возникла или продолжает возникать бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента возникает стенокардия, тромбы, артериальная гипертензия, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда). Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать время лечения.
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангиоэдем, и тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препаратов, таких как Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом возникновении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых симптомах повышенной чувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак необходимо прекратить при возникновении первых симптомов кожной сыпи или других симптомов повышенной чувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае возникновения любых абдоминальных симптомов, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить применение этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие действие иммунной системы и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее возникли проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится на третьем триместре беременности.
Применение этого препарата во время любой беременности должно проводиться после назначения врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства и работать с опасными инструментами или механизмами, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак 100 мг, порошок для приготовления суспензии для перорального введения содержит сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951) и натрий

Препарат содержит 2,64 г сорбитола в каждой саше.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 10 мг аспартама в каждой саше.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой саше, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержание саше необходимо растворить в примерно 40-60 мл воды и сразу выпить.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна саше утром и одна вечером (одна саше каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет проводить периодические контрольные осмотры.

Болезни почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет проводить периодические контрольные осмотры.

Болезни печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной саше в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек) через регулярные интервалы времени.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в ближайший больничный приемный покой. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск применения препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной саше. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Большинство из них легкие и проходят после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• падение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровавый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или темными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных тестах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы рта, зуд кожи и сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дых), обычно связанная с некоторыми формами сердечных или легких заболеваний, называемая также недостатком воздуха, анемия (недостаток количества красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), звон в ушах (чувство звона, гудения и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая саше содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Сорбитол (Е 420), сахарин натрия, аспартам (Е 951), коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), аромат молока, аромат карамели, аромат сливок.

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Порошок белого или кремово-белого цвета с характерным запахом, обусловленным использованными ароматическими композициями.
Упаковка:3 г порошка в однодозовой саше. 20 однодозовых саше в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Almirall, S.A., General Mitre, 151, 08022 – Барселона, Испания

Производитель:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детства Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детства Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 686030.4

• 686022.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 419/22 Дата утверждения инструкции: 28.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]