Биофазолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофазолин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефазолин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофазолин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биофазолин
• 3. Как применять препарат Биофазолин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Биофазолин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофазолин и для чего он используется

Препарат Биофазолин содержит антибиотик цефазолин, который относится к группе цефалоспоринов первого поколения.
Препарат после растворения и соответствующего разведения вводится внутримышечно или внутривенно
(в инъекции или в инфузии).

Показания

Препарат Биофазолин используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными бактериями:

• инфекции дыхательной системы*,
• инфекции мочеполовой системы,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции желчных путей,
• инфекции костей и суставов,
• сепсис,
• эндокардит. *Препарат Биофазолин эффективен в удалении из носа и горла бактерий группы стрептококков. Препаратом выбора в лечении и профилактике инфекций, вызванных бактериями группы стрептококков, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин.

Нет данных, подтверждающих эффективность препарата Биофазолин в поздней профилактике ревматической лихорадки.
Перед началом лечения врач назначит проведение посева и определение чувствительности бактерий к
цефазолину.
Препарат Биофазолин используется в профилактикепослеоперационных инфекций у пациентов, подвергающихся
хирургическим операциям с повышенным риском инфекции, например, удаление желчного пузыря у пациентов высокого риска (особенно после 70 лет, у пациентов с острым холециститом, с жёлтой атрофией, с камнями) или после операций по удалению придатков или резекции матки, или у пациентов, у которых инфекция в месте операции будет особенно опасна (например, в кардиохирургии, в ортопедической хирургии, особенно при имплантации эндопротезов).

2. Важная информация перед применением препарата Биофазолин

Когда не применять препарат Биофазолин

• если пациент имеет аллергию на цефазолин или другой антибиотик цефалоспориновый.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биофазолин необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Если пациент аллергичен, особенно к некоторым антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам), необходимо
сообщить об этом врачу.
Пациенты, аллергичные к пенициллинам, могут быть также аллергичны к цефалоспоринам (так называемая перекрестная аллергия).
У них может возникнуть тяжелая аллергическая реакция после введения препарата Биофазолин.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов, у которых после применения пенициллина возникли
аллергические реакции, особенно анафилактический шок (немедленная тяжелая аллергическая реакция
с симптомами красноты, отека, зуда, крапивницы, одышки).
Если у пациента возникли тревожные аллергические симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
Может быть необходимо прекратить применение препарата Биофазолин и применить соответствующее лечение.
В случае тяжелой аллергической реакции может быть необходимо применение адреналина и других
противошоковых препаратов (препаратов, поддерживающих кровообращение, кортикостероидов и
препаратов противогистаминных).
Если у пациента возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко во время или после окончания лечения может возникнуть псевдомембранозный колит,
сопровождающийся диареей, которая может возникнуть даже через некоторое время после окончания применения
антибиотика.
В случае диареи легкого течения врач назначит только прекращение применения препарата,
в более тяжелых случаях - восполнение у пациента жидкости и электролитов. Врач может назначить пероральное
применение метронидазола или ванкомицина. Не следует применять препараты,抑имающие перистальтику,
или другие препараты, обладающие закрепляющим действием.
Применение препарата Биофазолин, как и других антибиотиков, может вызвать грибковую инфекцию (кандидоз)
полости рта и гениталий или чрезмерное развитие нечувствительных бактерий. Врач в этом случае назначит
соответствующее лечение.

Применение препарата Биофазолин у пациентов с нарушенной функцией почек

Если пациент имеет заболевания почек, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата
Биофазолин, поскольку может быть необходимо соответствующее корректирование дозы препарата. Способ
дозирования устанавливает врач в зависимости от функции почек, см. раздел «Дозирование у пациентов с
почечной недостаточностью».

Биофазолин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сильно действующие мочегонные препараты, например, фуросемид, применяемые одновременно с цефазолином,
могут вызвать неблагоприятное действие на почки.
Одновременное применение цефазолина с антикоагулянтами может продлить время кровоостановления и
увеличить риск кровотечения.
Пробенецид задерживает выведение цефазолина с мочой.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение цефазолина может привести к:

• ложноположительному результату тестов на обнаружение глюкозы в моче, проводимых методом редукции,
• ложноположительному результату тестов антиглобулиновых (реакция Кумбса).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или предполагает, что беременна, этот препарат можно применять только в том
случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Необходимо проявлять осторожность в период грудного вскармливания, поскольку цефазолин в очень малых
количествах проникает в грудное молоко, что может вызвать диарею, грибковую инфекцию (кандидоз) или
аллергическую реакцию у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Биофазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Биофазолин содержит натрий

Препарат содержит 52,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе (на 1 г
продукта).
Это соответствует 2,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в
приготовленном растворе препарата [см. ниже: информация, предназначенная только для медицинского
персонала (информация о приготовлении раствора)]. Для получения точной информации о содержании натрия в
растворе, использованном для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применению
растворителя.

3. Как применять препарат Биофазолин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или медсестре.
Биофазолин вводится внутривенно в течение 3-5 минут или в инфузии, продолжающейся 20-30 минут, или
внутримышечно.
Взрослые
Цефазолин обычно применяется в дозах от 500 мг до 1,5 г, вводимых каждые 6, 8 или 12 часов, в
зависимости от тяжести инфекции.

* В случаях очень тяжелых и угрожающих жизни инфекций дозу можно увеличить до 12 г в сутки.
Дети
25-50 мг/кг массы тела в сутки в дозах, разделенных на 6 или 8 часов.
При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 100 мг/кг массы тела в сутки в дозах, разделенных.
Не рекомендуется применение цефазолина у недоношенных детей и новорожденных в первом месяце жизни,
поскольку нет данных, подтверждающих безопасность применения антибиотика в этой группе пациентов.

Дозирование в профилактике послеоперационных инфекций

Обычно применяется 1 г цефазолина за 30-60 минут до операции,
дополнительно 500 мг или 1 г во время операций, продолжающихся более 2 часов.
В случае операций с высоким риском инфекции вводится 500 мг или 1 г каждые 6 или 8 часов в течение 24
часов после операции.
В особых случаях (например, после имплантации суставных протезов, после операций на открытом сердце)
антибиотик применяется в течение 3-5 дней.

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

После первой дозы, соответствующей виду и тяжести инфекции, дальнейшее дозирование необходимо
корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.
Взрослые

Дети

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Биофазолин

На передозировку особенно подвержены пациенты с почечной недостаточностью; у этих пациентов может
легко возникнуть накопление препарата в организме из-за плохого выведения. После передозировки может
возникнуть головная боль, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, в самых тяжелых
случаях судороги.
Чрезмерное накопление препарата в организме может привести к увеличению концентрации креатинина,
мочевины, печеночных ферментов и билирубина, а также вызвать изменения состава крови (тромбоцитопению,
эозинофилию, лейкопению), снижение ее свертываемости (увеличение времени протромбина) и
ложноположительный результат теста Кумбса.
Если предполагается, что произошла передозировка препарата, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу, который примет соответствующее лечение.
В случае судорог рекомендуется прекратить введение препарата, применить противосудорожные препараты и
обеспечить адекватную вентиляцию легких. Необходимо контролировать параметры, связанные с кровообращением,
газометрией и электролитами.
Гемодиализ и гемофильтрация удаляют препарат из организма.

Пропуск применения препарата Биофазолин

Препарат необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Если инъекция или внутривенная инфузия не были проведены в назначенное время, пропущенную дозу необходимо
ввести как можно скорее. Если же приближается время введения следующей дозы, то не вводится пропущенная
доза. Далее препарат применяется в установленные часы.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
На основании имеющихся данных невозможно определить частоту возникновения нежелательных явлений.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если возникло:

• анafilаксия (немедленная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся краснотой, отеком, зудом, крапивницей, одышкой);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, проявляющаяся пузырями на слизистых оболочках рта и гениталий, лихорадкой и болями в суставах); ,
• псевдомембранозный колит (воспаление кишечника, которое может вызвать водянистую диарею, содержащую кровь) во время или после окончания лечения цефазолином;
• воспаление печени, желтуха, вызванная застоем желчи.

Другие нежелательные явления:

• грибковая инфекция полости рта;
• лихорадка, вызванная препаратом;
• потеря аппетита, диарея, тошнота и рвота;
• сыпь;
• увеличение концентрации мочевины без клинических симптомов почечной недостаточности; описаны единичные случаи интерстициального нефрита и другие нарушения функции почек у тяжелобольных пациентов, леченных одновременно несколькими препаратами;
• зуд гениталий и анального отверстия, вагинит, грибковые инфекции гениталий;
• боль и уплотнение в месте внутримышечной инъекции, воспаление вены после внутривенного введения.

Нежелательные явления, которые могут возникнуть в результате лабораторных исследований:

• эозинофилия (увеличение количества белых кровяных клеток в мазке крови), нейтропения (снижение количества гранулоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• увеличение активности печеночных ферментов (АспАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы), увеличение концентрации мочевины без клинических симптомов почечной недостаточности.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозольимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофазолин

Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до
8°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофазолин

• Активным веществом препарата является цефазолин. Флакон содержит 1 г цефазолина (в виде натриевой соли). Препарат Биофазолин содержит натрий - см. раздел «Биофазолин содержит натрий ». Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Биофазолин и что содержит упаковка

Препарат Биофазолин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе из
стекла. Порошок белый или почти белый.
Флакон из стекла, закрытый резиновым пробкой и защищенный алюминиевой крышкой или алюминиевой
крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Биофазолин выпускается во флаконах по 1 г.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал по производству в Духницах
Ул. Ожаровская 28/30
05-850 Ожаров-Мазовецкий

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Биофазолин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефазолин

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Биофазолин вводится внутривенно в течение 3-5 минут или в инфузии, продолжающейся 20-30 минут, или
внутримышечно.

Приготовление раствора для инъекции

Проколите иглой пробку и введите в флакон рекомендованное количество растворителя. Для прокола пробки
необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G в шкале Gauge [G]). Иглу необходимо ввести
в центрально обозначенную область под углом 90°, согласно схеме ниже:

Перед введением препарата необходимо проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли он
неразрешенных частиц.
Внутривенное введение(в течение 3-5 минут)
Содержимое флакона необходимо растворить в не менее 10 мл воды для инъекций.
Препарат необходимо вводить очень медленно, не менее чем в течение 3 минут.
Внутривенная инфузия(в течение 20-30 минут)
Цефазолин после первоначального растворения необходимо разбавить 50 мл или 100 мл одного из следующих
растворов:
0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы,
10% раствор глюкозы,
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
раствор Рингера,
раствор Рингера с лактатом натрия,
5% раствор глюкозы с раствором Рингера и лактатом натрия.

Внутримышечное введение

Препарат необходимо вводить глубоко в мышцу с большой массой. Для введения необходимо добавить в флакон
соответствующее количество растворителя, содержимое встряхнуть до полного растворения. Раствор может иметь
слегка желтоватый оттенок.

Несовместимости

Не следует смешивать растворы цефазолина с антибиотиками аминогликозидовыми или с другими препаратами в
одном шприце или в наборе для инфузий.