ИНТРАЗОЛИНА 1000 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора

Цефазолин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИНТРАЗОЛИНЫ 1.000 мг порошка и растворителя для инъекционной и инфузионной раствора
3. Как использовать ИНТРАЗОЛИНУ 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНТРАЗОЛИНЫ 1.000 мг порошка и растворителя для инъекционной и инфузионной раствора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интразолина 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора и для чего он используется

ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг используется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• Респираторные инфекции
• Урологические инфекции
• Инфекции кожи и мягких тканей
• Инфекции желчного пузыря и желчных путей
• Инфекции костей и суставов
• Инфекции сердца
• Инфекция, вызванная попаданием бактерий в кровь (септикемия)
• Для профилактики инфекций во время операции

2. Перед использованием Интразолины 1.000 мг порошка и растворителя для инъекционной и инфузионной раствора

Не используйте ИНТРАЗОЛИНУ 1.000 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Цефазолину, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов ИНТРАЗОЛИНЫ 1.000 мг.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас出现или сильная и длительная диарея, это может быть вызвано особым типом колита, называемым псевдомембранозным колитом, который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефазолина и назначит соответствующее лечение.
• Если вы проходите длительное лечение ИНТРАЗОЛИНОЙ, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как кандида.
• Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может потребовать корректировки дозы цефазолина, которую вы должны получить.
• Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение этим лекарством, поскольку цефазолин может влиять на результаты.

Использование ИНТРАЗОЛИНЫ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

ИНТРАЗОЛИНА не должна вводиться одновременно с:

• Другими антибиотиками, имеющими подобный механизм действия, такими как тетрациклины, сульфонамиды, эритромицин и хлорамфеникол
• Лекарствами, которые помогают разжижать кровь (антикоагулянты)
• Пробенецидом
• Лекарствами, токсичными для почек

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

В случае лактации ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение и использование машин

Цефазолин обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг содержит натрий.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 51 мг (2,22 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать Интразолину 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство можно вводить внутримышечно путем инъекции или внутривенно путем медленной инъекции.

Помните, что введение должно осуществляться медицинским персоналом.

Помните, что необходимо запросить введение вашего лекарства.

Ваш врач укажет подходящую дозу и определит продолжительность вашего лечения; не прекращайте лечение раньше или не продлевайте его.

Может потребоваться снижение дозы, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. В этом случае сообщите вашему врачу, чтобы он отрегулировал дозу соответственно.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):в случае легких инфекций 500 мг каждые 8 часов; в случае умеренных или тяжелых инфекций 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов; в случае тяжелых инфекций 1 до 1,5 г каждые 6 часов.

Дети (от 1 года до 12 лет) и младенцы (от 1 месяца до 12 месяцев):общая суточная доза 25-50 мг/кг веса, разделенная на три или четыре равные дозы, эффективна в большинстве случаев легких или умеренных инфекций. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг, даже в случае тяжелых инфекций.

Если вы использовали больше ИНТРАЗОЛИНЫ 1.000 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать ИНТРАЗОЛИНУ 1.000 мг

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ИНТРАЗОЛИНОЙ 1.000 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем закончите его, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут возникать у до 1 из 1.000 пациентов

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10.000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

Инфекции и инвазии:

Инфекции гениталий.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Расстройства иммунной системы:

Наиболее часто встречается появление кожных поражений, которые могут иметь различный вид. Другие возможные реакции - зуд, отек лица, затруднение дыхания

Расстройства нервной системы:

Может возникать головокружение, недомогание, усталость, трудности с засыпанием, кошмары, слабость и судороги.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, язвы во рту и зуд анального отверстия.

Расстройства печени и желчных путей:

Временное повышение некоторых ферментов (трансаминаз), редко гепатит и желтуха кожи.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки:

Зуд гениталий

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Повышение уровня мочевины в крови, которое может указывать на нарушение функции почек, редко воспаление почек

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Боль в месте внутримышечного введения и воспаление вены в месте введения.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Интразолины 1.000 мг порошка и растворителя для инъекционной и инфузионной раствора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, восстановленный растворителем, стабилен в течение 8 часов при температуре не выше 25°C и в течение 24 часов, если хранить в холодильнике (2-8°C).

Не используйте ИНТРАЗОЛИНУ 1.000 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНТРАЗОЛИНЫ 1.000 мг

Активное вещество - цефазолин.

Каждый флакон содержит 1.000 мг цефазолина (в виде цефазолин-содиевой соли). Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого, и растворителя для инъекционной раствора. Выпускается в упаковках по 1 флакону с 1.000 мг порошка цефазолина и 1 ампуле с 4 мл воды для инъекций в качестве растворителя, и клинические упаковки по 100 флаконов и 100 ампул растворителя.

Другие формы выпуска

ИНТРАЗОЛИНА 500 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

ЛДП-ЛАБОРАТОРИИ ТОРЛАН, С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Производитель

ЛДП-ЛАБОРАТОРИИ ТОРЛАН, С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

или

• БРАУН МЕДИКАЛ, С.А.

Уэльма, 5. Полигоно Индустриаль Лос Оливарес. (Хаэн) - 23009 - Испания

или

ЛАБОРАТОРИИ ИНИБСА, С.А

Шоссе Сабадель-Гранольерс, км 14,5. (Ллисса де Валь) - 08185 - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Использовать исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

• Стабильность раствора Интразолины после восстановления:

После восстановления Интразолина может храниться до 3 часов при температуре ниже +25°C и до 6 часов при температуре между +2 и +8°C.

Слегка желтоватый цвет раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не следует вводить растворы желтовато-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора Интразолины при концентрации 5 мг/мл до 10 мг/мл удовлетворительна в следующих растворах для инфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Глюкоза 5% или 10%
• Глюкоза 5% в Рингере-лактате
• Хлорид натрия 0,9% и глюкоза 5%
• Хлорид натрия 0,45% и глюкоза 5%
• Рингер-лактат
• Фруктоза 5% или 10% в воде для инъекций

• Как подготовить это лекарство

ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг вводится в соответствии с следующими инструкциями:

Внутривенное введение

Интразолина может вводиться путем внутривенной инъекции или путем непрерывной или прерывистой инфузии

Для внутривенной инъекции (болюс):

Внутривенная инъекция: 1.000 мг, восстановленные и разведенные в 10 мл воды для инъекций. Раствор вводится медленно в течение 3-5 минут (не следует вводить менее чем за три минуты).

Для внутривенной инфузии:

Интразолина может вводиться через основные системы инфузии жидкостей, контролируя скорость инфузии, или во втором флаконе для внутривенной инфузии. Восстановление 1.000 мг цефазолина может быть выполнено в растворителе, а затем разведено в 50-100 мл одной из следующих растворов для инфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Глюкоза 5% или 10%
• Глюкоза 5% в Рингере-лактате
• Хлорид натрия 0,9% и глюкоза 5%
• Хлорид натрия 0,45% и глюкоза 5%
• Рингер-лактат
• Фруктоза 5% или 10% в воде для инъекций

Внутримышечное введение

Для внутримышечной инъекции ИНТРАЗОЛИНА 1.000 мг восстанавливается растворителем из ампулы (4 мл воды для инъекций). Хорошо встряхнуть до полного растворения. Цефазолин должен быть введен в область с большой мышечной массой.

Внутримышечное введение цефазолина может вызывать боль в месте введения.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/