Цефазолин Дали Пгарма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефазолин Дали Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузии

Цефазолин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефазолин Дали Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефазолин Дали Фарма
• 3. Как использовать лекарство Цефазолин Дали Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цефазолин Дали Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цефазолин Дали Фарма и для чего он используется

Цефазолин Дали Фарма содержит активное вещество цефазолин (в виде цефазолина натрия).
Цефазолин является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов, обладающих бактерицидным действием.
Цефазолин Дали Фарма используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефазолину. Цефазолин Дали Фарма используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Инфекции костей и суставов

Цефазолин Дали Фарма также используется до, во время или после операции для профилактики инфекций у пациентов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефазолин Дали Фарма

Когда не использовать лекарство Цефазолин Дали Фарма

• Если пациент имеет аллергию на цефазолин натрия
• Если пациент имеет аллергию на любую цефалоспорину
• Если у пациента в прошлом была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой антибиотик бета-лактамовый (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефазолин Дали Фарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет склонность к аллергии (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), поскольку риск тяжелых аллергических реакций на лекарство Цефазолин Дали Фарма выше.
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики бета-лактамовые (например, пенициллины), поскольку риск аллергической реакции на Цефазолин Дали Фарма выше (см. пункт 4).
• если у пациента выявлены нарушения функции почек или печени.
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (например, гемофилия) или у пациента могут возникнуть нарушения свертываемости крови [в результате парентерального питания, недоедания, нарушений функции печени или почек, снижения количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения), использования лекарств, предотвращающих свертываемость крови (антикоагулянты, например, гепарин)].
• если у пациента выявлены заболевания, вызывающие кровотечение (например, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
• если у пациента возникла тяжелая, длительная диарея во время или после лечения лекарством Цефазолин Дали Фарма (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства,抑制ющие перистальтику кишечника, без консультации с врачом.
• если у пациента есть или было в прошлом гипертония, необходимо учитывать содержание натрия в продукте Цефазолин Дали Фарма

Лекарство Цефазолин Дали Фарма не может быть введено в спинномозжный канал (интратекально), поскольку были зарегистрированы тяжелые отравления центральной нервной системы (включая судороги).
Длительное использование Цефазолин Дали Фарма может привести к суперинфекциям. Врач назначит соответствующее лечение.
В редких случаях Цефазолин Дали Фарма может давать ложноположительные результаты некоторых лабораторных исследований.

Дети

Не следует использовать цефазолин у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца, поскольку не установлена безопасность использования лекарства в этой возрастной группе.

Лекарство Цефазолин Дали Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо обратить особое внимание, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Антибиотики,抑制ющие рост бактерий, такие как тетрациклины, сульфонамиды, эритромицин и хлорамфеникол.
• Пробенецид (используемый для лечения заболеваний суставов и подагры), поскольку уровень цефазолина в крови пациента может увеличиться.
• Антикоагулянты (лекарства, предотвращающие свертываемость крови, такие как варфарин или гепарин), поскольку совместное их использование с цефалоспоринами может очень редко привести к нарушениям свертываемости. По этой причине во время совместного использования цефазолина и антикоагулянтов необходимо контролировать свертываемость.
• Некоторые мочегонные лекарства (например, фуросемид), поскольку совместное их использование с цефазолином может увеличить токсичное действие на почки. Необходимо контролировать функцию почек во время совместного использования цефазолина и этих лекарств.
• Лекарства, потенциально токсичные для почек. Цефазолин может увеличить токсичное действие на почки некоторых антибиотиков (аминогликозидов) и мочегонных лекарств (диуретиков, например, фуросемид). Совместное использование Цефазолин Дали Фарма и одного из вышеуказанных лекарств требует регулярного контроля функции почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Оральные контрацептивы (таблетки), поскольку антибиотики снижают эффективность этих средств.

Цефалоспорины, такие как цефазолин, могут нарушать превращение и использование витамина К1 в организме, особенно у пациентов с дефицитом витамина К1. Во время лечения Цефазолин Дали Фарма врач может назначить добавки витамина К1.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Цефазолин проникает через плаценту и может влиять на нерожденного ребенка. По этой причине цефазолин может быть использован во время беременности только в случае абсолютной необходимости и после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.
Грудное вскармливание
Цефазолин проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому во время лечения продуктом Цефазолин Дали Фарма необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефазолин не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин. Однако во время лечения могут возникать нежелательные реакции (например, аллергические реакции, неукładowe головокружения) которые могут влиять на выполнение этих действий (см. также пункт 4).

Лекарство Цефазолин Дали Фарма содержит натрий

Цефазолин Дали Фарма содержит 101,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 2 г.
Это соответствует 5,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, использующих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как использовать лекарство Цефазолин Дали Фарма

Это лекарство должно быть введено пациенту квалифицированным медицинским работником, таким как врач или медсестра. Это лекарство должно быть использовано строго по назначению врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Цефазолин Дали Фарма 2 г после растворения вводится внутривенно в виде инфузии. Врач сообщит пациенту о необходимом времени лечения и частоте введения лекарства Цефазолин Дали Фарма.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемую дозу лекарства Цефазолин Дали Фарма определяет врач в зависимости от тяжести инфекции, массы тела и возраста, а также от функции почек.

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет и с массой тела ≥ 40 кг)

• Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к лекарству: 1 до 2 г в сутки, разделенные на 2-3 равные дозы (1 доза каждые 8 или 12 часов).
• Инфекции, вызванные бактериями, менее чувствительными к лекарству: 3 до 4 г в сутки, разделенные на 3-4 равные дозы (1 доза каждые 6 или 8 часов).
• Возможно увеличение суточной дозы цефазолина до 6 г, разделенной на 3 или 4 равные дозы (1 доза каждые 6 или 8 часов).

Использование у детей и подростков

Недоношенные дети и младенцы в возрасте до 1 месяца

Не установлена безопасность использования лекарства у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца.

Дети в возрасте старше 1 месяца

• Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к лекарству: 25-50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2-4 равные дозы (1 доза каждые 6, 8 или 12 часов).
• Инфекции, вызванные бактериями, менее чувствительными к лекарству: до 100 мг цефазолина на кг массы тела в сутки, разделенные на 3 или 4 равные дозы (1 доза каждые 6 или 8 часов).

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек

Специальные рекомендации по дозированию

Профилактика инфекций во время хирургических вмешательств
1 г цефазолина за 30-60 минут до операции. В случае длительных операций (2 часа и более) дополнительная доза 0,5-1 г цефазолина во время операции.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек выведение цефазолина замедляется. По этой причине врач корректирует дозирование в зависимости от степени нарушения функции почек путем снижения поддерживающей дозы или увеличения периода между последующими дозами.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и выздоровления пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефазолин Дали Фарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, большая чем рекомендованная.
Поскольку лекарство вводится пациенту врачом или медсестрой, введение пациенту дозы, большей чем рекомендованная, маловероятно. Симптомами передозировки являются системные головокружения, ощущение покалывания, зуда или онемения без видимой причины (парестезии) и (или) головная боль.
У пациентов с заболеванием почек могут возникать судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникли вышеуказанные симптомы! В случае экстренных ситуаций необходима немедленная медицинская помощь для лечения симптомов передозировки.

Пропуск использования лекарства Цефазолин Дали Фарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент считает, что пропустил дозу лекарства.
Пропущенную дозу необходимо ввести как можно скорее. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропущенную дозу необходимо ввести только в том случае, если время до введения следующей регулярной дозы достаточно длинное.

Прекращение или слишком раннее завершение использования лекарства Цефазолин Дали Фарма

Малые дозы лекарства, нерегулярное дозирование или слишком раннее завершение лечения могут повлиять на результат лечения или привести к рецидиву инфекции, которое труднее лечить. Необходимо следовать рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов:

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение кожи (рубец), обширная сыпь на коже (рубец многоформный или сыпь), крапивница (красная, зудящая сыпь на коже с высыпаниями) на поверхности кожи, лихорадка, отек под кожей (отек сосудистый) и (или) отек легочной ткани с возможным кашлем и трудностями дыхания (интерстициальный пневмонит или пневмония), поскольку указанные выше нежелательные реакции могут указывать на аллергическую реакцию на лекарство.

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000):

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• тяжелая сыпь на коже с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Очень редкиенежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с трудностями дыхания, отеком горла, лица, век или губ, учащенным сердцебиением и снижением артериального давления. Эта реакция может начаться вскоре после первого приема лекарства или позже.
• тяжелая и частая диарея, иногда с кровью, поскольку это может быть признаком более тяжелого заболевания (псевдомембранозный колит).

Следующие нежелательные реакции также могут возникать при использовании продуктов, содержащих цефазолин:

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• легкие нарушения желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, тяжелая и частая диарея). Эти симптомы обычно проходят через несколько дней.
• внутримышечное введение может вызвать боль в месте введения, которая иногда распространяется на кожу и мягкие ткани в этом месте.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• кандидоз полости рта (густой, белый или кремовый налет в полости рта и на языке).
• припадки или судороги у пациентов с нарушением функции почек.
• отек вены, вызванный образованием тромба после внутримышечного введения (флебит).

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000):

• инфекция бактериальной или грибковой этиологии половых органов с симптомами, такими как зуд, покраснение, отек и выделения (кандидоз половых органов, дрожжевой вагинит, вагинит).
• повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия).
• временные нарушения, связанные с кровью, включая снижение или увеличение количества красных или белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфопения, базофилия и эозинофилия), которые могут вызывать кровотечение, легкое синякование и (или) обесцвечивание кожи (подтвержденные анализом крови).
• неукładowe головокружения, чувство усталости и общее плохое самочувствие.
• боль в груди, избыток жидкости в легких, трудности дыхания, кашель, затруднение носового дыхания (ринит).
• нарушения функции печени (такие как алкальная фосфатаза или временное воспаление печени) с симптомами, такими как увеличение активности ферментов печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (гамма-ГТ) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)] и билирубина (продукта распада кровяных телец) в желчи или моче (диагностируемые по анализу крови).
• нарушения функции почек (нефротоксичность, интерстициальный нефрит, нефропатия неопределенной причины, протеинурия) с симптомами, такими как отек почек и увеличение уровня азота в организме, который можно диагностировать по анализу мочи, обычно возникающий только у пациентов, принимающих Цефазолин Дали Фарма одновременно с другими лекарствами, вызывающими нарушения функции почек.

нарушения сна, включая кошмары и бессонницу.

• чувство нервозности и беспокойства, сонливость, слабость, приливы жара, нарушения цветового зрения, системные головокружения и судороги (непроизвольные, быстрые и повторяющиеся сокращения и расслабление мышц).

Очень редкиенежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• зуд анального отверстия или зуд половых органов.
• нарушения свертываемости крови, которые могут вызывать увеличение кровотечения. Эти нарушения могут пройти после увеличения потребления витамина К, что необходимо подтвердить анализом крови (см. пункт 2).

Если возникли любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это относится также ко всем нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цефазолин Дали Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Флаконы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, то лицо, вводящее лекарство, отвечает за условия хранения и время после открытия, которое обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если растворение и (или) разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Не использовать лекарство Цефазолин Дали Фарма, если обнаружены видимые признаки деградации, такие как частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цефазолин Дали Фарма 2 г

Активным веществом лекарства является цефазолин. Каждый флакон содержит 2 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).
Лекарственный препарат не содержит других компонентов, кроме активных веществ.

Как выглядит лекарство Цефазолин Дали Фарма 2 г и что содержит упаковка

Цефазолин Дали Фарма, 2 г, представляет собой белый или почти белый порошок в 20-мл флаконе из бесцветного стекла, закрытом серым пробкой с красной крышкой.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Ответственное лицо:

Дали Фарма ГмбХ
Бремштрассе, 56
40239 Дюссельдорф
Германия
Электронная почта: [email protected]

Импортер:

Хелс-Мед сп. з о.о. сп.ж.
ул. Хелмская, 30/34
00-725 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Германия
Цефазолин Дали Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инфузии
Польша
Цефазолин Дали Фарма

Дата последнего обновления инструкции: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Эта инструкция содержит практическую информацию о приготовлении и (или) обращении с лекарственным препаратом. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед введением лекарства пациенту.
Примечание:эта инструкция не содержит всей необходимой информации для этого лекарства. При определении целесообразности использования у конкретного пациента врач, назначающий лекарство, должен ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата (ХЛП).

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВАНИЮ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Инфекции, вызванные микроорганизмами, очень чувствительными к цефазолину:
Рекомендуемая суточная доза составляет 25-50 мг/кг массы тела в 2-4 равные дозы (1 доза каждые 6, 8 или 12 часов).
Инфекции, вызванные микроорганизмами, менее чувствительными к цефазолину:
Рекомендуемая суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела в 3-4 равные дозы (1 доза каждые 6-8 часов).

Дозирование для детей

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Не следует смешивать растворы цефазолина с другими лекарствами, кроме указанных в разделе "Приготовление раствора".
Следующие активные вещества или растворы для растворения и (или) разбавления не должны быть введены одновременно: дисульфат амикацина, амобарбитал натрия, аскорбиновая кислота, сульфат блеомицина, глюко-гептонат кальция, глюконат кальция, гидрохлорид циметидина, метансульфонат натрия колистина, глюко-гептонат эритромицина, сульфат канамицина, гидрохлорид окситетрациклина, пентобарбитал натрия, сульфат полимиксина Б и гидрохлорид тетрациклина.

ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА

Растворение/разбавление препарата должно проводиться в аseptических условиях. Перед введением раствор необходимо проверить визуально на наличие частиц и изменений цвета.
Использовать только прозрачные, бесцветные или почти бесцветные и свободные от частиц растворы.
В охлажденных растворах может выпасть осад, который снова растворяется после достижения комнатной температуры. Перед использованием раствора необходимо убедиться, что осад полностью растворился.

Инструкции по растворению и (или) разбавлению:

Сведения о объеме и совместимости растворителей, которые могут быть использованы для разбавления/растворения, приведены ниже.

Инфузия

Сухой порошок необходимо растворить в 5 мл воды для инъекций или в одном из следующих растворителей. Дальнейшее разбавление необходимо провести одним из следующих совместимых растворителей в соответствии с таблицей разбавлений:

• раствор хлорида натрия,
• 5% или 10% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы с раствором Рингера и лактатом,
• 5% раствор глюкозы с раствором хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
• раствор Рингера,
• раствор Рингера с лактатом,
• вода для инъекций с 5% или 10% раствором инвертного сахара.

Таблица, содержащая необходимые данные для растворения порошка в случае инфузии.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Флаконы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности раствора для инфузии после растворения
Приготовленный раствор имеет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре ≤ 25°C и в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, то лицо, вводящее лекарство, отвечает за условия хранения и время после открытия, которое обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если растворение и (или) разбавление не проводились в контролируемых и валидированных аseptических условиях.