Цефазолин Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефазолин АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефазолин

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цефазолин АптаФарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цефазолин АптаФарма
• 3. Как использовать препарат Цефазолин АптаФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефазолин АптаФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефазолин АптаФарма и для чего он используется

Препарат содержит активное вещество цефазолин, которое является антибиотиком. Цефазолин используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефазолину:

• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов. Цефазолин также может быть использован до, во время или после операции или для предотвращения возможных инфекций.

2. Важная информация перед использованием препарата Цефазолин АптаФарма

Когда не использовать препарат Цефазолин АптаФарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цефазолин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет чувствительность к любой цефалоспорине;
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой антибиотик бета-лактамовый (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Цефазолин АптаФарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет склонность к аллергии (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), увеличивается риск возникновения тяжелых аллергических реакций на препарат Цефазолин АптаФарма;
• у пациента ранее выявлена чувствительность к антибиотикам бета-лактамовым (например, пенициллинам), существует также риск возникновения аллергии на Цефазолин АптаФарма;
• у пациента выявлены нарушения функции почек или печени;
• у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (например, гемофилия) или в настоящее время у пациента могут возникнуть нарушения свертываемости крови (в результате парентерального питания, недоедания, нарушения функции печени или почек, снижения количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечения или синяков [тромбоцитопения], использования препаратов, предотвращающих свертываемость крови [антикоагулянты, например, гепарин]);
• у пациента выявлены заболевания, вызывающие кровотечение (например, язвы желудочно-кишечного тракта);
• у пациента возникла тяжелая, длительная диарея во время или после окончания лечения препаратом Цефазолин АптаФарма. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препараты,抑制ющие перистальтику кишечника, без консультации с врачом;
• длительное или повторное лечение цефазолином может привести к дальнейшему заражению грибами или бактериями, устойчивыми к цефазолину (суперинфекция).

Дети

• Не следует использовать цефазолин у новорожденных и грудных детей в возрасте до 1 месяца, поскольку не установлена безопасность использования препарата в этой возрастной группе.

Препарат Цефазолин АптаФарма и другие препараты

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Врач будет проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

Антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови):

Цефазолин может очень редко вызывать нарушения свертываемости крови. По этой причине во время одновременного использования препарата Цефазолин АптаФарма и препаратов, предотвращающих свертываемость крови (например, гепарина), необходимо проявлять осторожность и необходимо регулярное мониторирование параметров свертываемости.

Пробенецид (препарат, используемый для лечения заболеваний суставов и подагры).

Препараты с потенциально вредным действием на почки: Цефазолин АптаФарма может увеличивать вредное действие на почки некоторых антибиотиков (например, аминогликозидов) и препаратов, вызывающих увеличение диуреза (мочегонные препараты, например, фуросемид). Во время одновременного использования препарата Цефазолин АптаФарма и вышеуказанных препаратов необходимо регулярно мониторировать функцию почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Цефазолин проникает через плаценту и может влиять на нерожденного ребенка. По этой причине препарат Цефазолин АптаФарма может быть использован во время беременности только если, по мнению врача, это абсолютно необходимо и после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.

Грудное вскармливание

Цефазолин проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому во время лечения препаратом Цефазолин АптаФарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Цефазолин АптаФарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Цефазолин АптаФарма содержит натрий

Этот препарат содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 г. Это соответствует 2,53% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Цефазолин АптаФарма

Препарат Цефазолин АптаФарма всегда вводится медицинским персоналом. Препарат вводится в виде инъекции или инфузии (в вену) или в мышцу (внутримышечно) в виде глубокой инъекции, после предварительного растворения. Врач проинформирует пациента о необходимом времени лечения и частоте введения препарата Цефазолин АптаФарма.

Дозирование

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

• Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к этому препарату: 1 до 2 г на день, разделенные на 2 или 3 дозы.
• Инфекции, вызванные бактериями, умеренно чувствительными к этому препарату: 3 до 4 г на день, разделенные на 3 или 4 дозы.

Возможно увеличение суточной дозы цефазолина до 6 г, разделенной на 3 или 4 равные дозы.

Использование у детей и подростков

Преждевременные дети и грудные дети в возрасте до 1 месяца:

Не установлена безопасность использования препарата у детей в возрасте до 1 месяца.

Дети в возрасте старше 1 месяца:

• Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к этому препарату: 25 до 50 мг на кг массы тела на день, разделенные на 2 до 4 доз, вводимые каждые 6, 8 или 12 часов.
• Инфекции, вызванные бактериями, умеренно чувствительными к этому препарату: до 100 мг цефазолина на кг массы тела на день, разделенные на 3 или 4 дозы, вводимые каждые 6 до 8 часов. Не рекомендуется использовать препарат у детей в возрасте до 1 месяца.

Использование у пожилых пациентов

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Особые рекомендации по дозированию

Профилактика инфекций во время хирургических операций

• Для профилактики инфекций после операции в загрязненной или потенциально загрязненной области, рекомендуемые дозы следующие: 1 г цефазолина за 30-60 минут до операции.
• Во время длительных операций (2 часа и более) дополнительная доза 0,5-1 г цефазолина вводится во время операции.
• Длительное использование препарата после операции должно проводиться с учетом официальных местных рекомендаций.

Важно, чтобы:

(1) доза до операции вводилась непосредственно (за 30 минут до 1 часа) до начала операции, чтобы в сыворотке и тканях присутствовала необходимая концентрация антибиотика в момент первого хирургического разреза, и

(2) цефазолин вводился, при необходимости, с соответствующими интервалами во время операции для обеспечения достаточной концентрации антибиотика в периоды наибольшего риска инфекции.

Пожилые пациенты с нарушением функции почек

Пожилые пациенты с нарушением функции почек могут потребовать более низкой дозы для避ания накопления препарата.

Более низкую дозу необходимо выбрать на основе результатов исследований концентрации препарата в крови. Если это невозможно, то можно определить дозу на основе клиренса креатинина.

Поддерживающая терапия цефазолином у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов, находящихся на гемодиализе, схема лечения зависит от условий диализа.

Рекомендации по дозированию для взрослых

Таблица, содержащая информацию о растворении в случае внутримышечного введения

Таблица, содержащая информацию о растворении в случае внутривенного введения

Дети и подростки

Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами

Рекомендуется 25-50 мг/кг массы тела, разделенные на 2-4 равные дозы в день (по 1 дозе каждые 6, 8 или 12 часов).

Инфекции, вызванные умеренно чувствительными микроорганизмами

Рекомендуется до 100 мг/кг массы тела, разделенные на 3 или 4 равные дозы (по 1 дозе каждые 6 или 8 часов).

Преждевременные дети и грудные дети в возрасте до 1 месяца

Не рекомендуется использовать цефазолин у преждевременных детей и грудных детей в возрасте до 1 месяца, поскольку не установлена безопасность использования препарата в этой возрастной группе. См. также пункт 4.4 характеристики препарата.

Рекомендации по дозированию для детей и подростков

Внутривенное введение

Содержание 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (концентрация примерно 220 мг/мл). В таблице 1 представлена соответствующая объем этого раствора для использования с дозой в мг.

Ни в коем случае не следует вводить внутривенно растворы лидокаина.

Таблица 1. Соответствующие объемы раствора для внутривенного и внутримышечного введения у детей и подростков

* В случае внутримышечного введения, когда рассчитанный объем каждого отдельного введения превышает 2 мл, рекомендуется выбрать схему дозирования с более частыми дозами в течение дня (3 или 4) или разделить вводимый объем на равные части между двумя разными местами введения.

В случае объемов меньше 1 мл следует использовать шприц объемом 0,5 мл, чтобы получить лучшую точность дозирования.

Внутримышечное введение

Содержание 1 флакона (1000 мг цефазолина) растворяется в 4 мл совместимого растворителя (концентрация примерно 220 мг/мл) и соответствующий объем (как указано в таблице 1) берется из восстановленного раствора и вводится внутримышечно.

В случае детей в возрасте до 30 месяцев не следует растворять цефазолин в растворе лидокаина (см. пункт 4.4 характеристики препарата).

Внутривенная инфузия

Дозу можно вводить в виде внутривенной инфузии, используя препарат после восстановления и последующего разведения раствора (10 мг/мл), описанного в пункте 6.6 характеристики препарата.

Дети и подростки с нарушением функции почек

Дети с нарушением функции почек (как и взрослые) могут потребовать более низкой дозы для избежания накопления препарата.

Более низкую дозу необходимо выбрать на основе результатов исследований концентрации препарата в крови. Если это невозможно, то можно определить дозу на основе клиренса креатинина в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.

У детей с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 40-20 мл/мин) достаточно использовать 25% обычно используемой дозы в день, вводимой каждые 12 часов.

У детей с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-5 мл/мин) достаточно использовать 10% обычно используемой дозы в день, вводимой каждые 24 часа.

Все вышеуказанные рекомендации действуют после начальной дозы. См. также пункт 4.4 характеристики препарата.

Пожилые пациенты:

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

Способ введения

Препарат Цефазолин АптаФарма можно вводить внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции или после разведения в виде внутривенной инфузии.

Объем и тип растворителя, используемого для растворения порошка, зависят от метода введения.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением см. в пункте 6.6 характеристики препарата.

Если в качестве растворителя используется лидокайн, полученного раствора никогда не следует вводить внутривенно (см. пункт 4.3 характеристики препарата). Необходимо учитывать информацию, содержащуюся в характеристике препарата лидокаина.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и клинического и бактериологического прогресса.