ЗЕПИЛЕН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Зепилен 1г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Цефазолин (в виде цефазолина натрия)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Зепилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зепилена
3. Как использовать Зепилен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Зепилена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зепилен и для чего он используется

Зепилен - это порошок для приготовления раствора для инъекции, содержащий активное вещество цефазолин (в виде цефазолина натрия).

Цефазолин - это антибиотическое лекарственное средство и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Зепилен используется для лечения определенных инфекций.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или мусор.

Зепилен используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Инфекции костей и суставов
• Инфекции, вызванные или как профилактическая мера против возникновения инфекции до, во время или после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зепилена

Не используйте Зепилен:

• если вы аллергичны к цефазолину, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.
• Цефазолин не должен растворяться в растворе лидокаина для введения детям до 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Зепилена:

• Если у вас есть история аллергических реакций на пенициллины или другие лекарственные средства, вы также можете быть аллергичны к цефазолину. Лечение этим лекарственным средством должно быть прекращено, если возникает аллергическая реакция, и необходимо будет лечить аллергическую реакцию и проверить функцию почек.
• В случае аллергической реакции на цефазолин введение препарата должно быть прекращено. Ваш врач предложит альтернативное лечение.
• Если вам вводят максимальную дозу и вы серьезно больны или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут быть вредными для почек (аминогликозиды или сильные диуретики), ваш врач проверит функцию почек и отрегулирует дозу, если необходимо.
• Если вам вводят цефазолин в течение длительного периода, ваш врач проверит, чтобы бактерии, нечувствительные к препарату, не росли неконтролируемо.
• В некоторых случаях могут возникать нарушения свертываемости крови во время лечения цефазолином. Этот риск особенно высок, если у вас есть факторы риска, вызывающие дефицит витамина К или влияющие на другие механизмы свертываемости крови. Кроме того, свертываемость крови может быть нарушена у пациентов с нарушениями, которые вызывают или усугубляют кровотечение, такие как гемофилия, язвы желудка и кишечника. В этих случаях будет контролироваться свертываемость крови.
• У вас может возникнуть сильная диарея после лечения цефазолином, вызванная воспалением тонкого и толстого кишечника, которое повреждает слизистые оболочки (псевдомембранозный колит).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений применяются к вам или применялись в прошлом.

Дети и подростки

Цефазолин не должен использоваться у новорожденных (детей до 1 месяца), поскольку безопасность его использования еще не установлена для этой возрастной группы.

Использование Зепилена с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Противопоказанные комбинации

• Если вы принимаете одновременно антибиотики определенных групп (бактериостатические агенты), такие как тетрациклины и макролиды, они могут противодействовать эффекту цефазолина, делая его менее эффективным.

Нерекомендуемые комбинации

• Одновременный прием пробенецида (для метаболического расстройства) может ингибировать выделение цефазолина почками.

Использование с осторожностью

• Если вы используете витамин К1, цефазолин может вызвать увеличение концентрации витамина К1.
• Цефалоспорины редко могут вызывать нарушения свертываемости крови. При одновременном введении с антикоагулянтными препаратами (оральные антикоагулянты или гепарин) в высоких дозах необходимо контролировать показатели свертываемости.
• Если вы принимаете лекарственные средства, имеющие нефротоксическое действие (токсичное для почек), такие как определенные антибиотики (аминогликозиды, полимиксин Б) и определенные диуретики (фуросемид), функция почек должна быть под контролем во время совместного использования.
• Цефазолин может иметь негативное влияние на эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать не гормональные контрацептивные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о использовании цефазолина во время беременности у человека, чтобы оценить возможный вред.

Зепилен не должен использоваться во время беременности без рекомендации врача.

Цефазолин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, но не ожидается, что он повлияет на детей, кормящихся грудью. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли цефазолин для вас.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Нет данных о влиянии цефазолина на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако не вероятно, что будут испытаны какие-либо эффекты.

Зепилен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 50,6 мг натрия (основной компонент в кулинарии/столовая соль) в каждой флаконе, что эквивалентно 2,53% от максимально допустимого суточного потребления натрия в диете взрослого.

3. Как использовать Зепилен

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Квалифицированный человек, такой как врач или медсестра, введет это лекарственное средство.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

• Инфекции, вызванные бактериями, высоко чувствительными к этому лекарственному средству: от 1 г до 2 г в день в 2-3 равных дозах.
• Инфекции, вызванные бактериями, менее чувствительными к этому лекарственному средству: от 3 г до 4 г в день в 3-4 равных дозах. Если необходимо, в случаях очень тяжелых инфекций, суточная доза может быть увеличена до 6 г в день.
• В качестве профилактической меры против возникновения инфекции:

• до операции: 1 г, введенный за 30 минут до 1 часа до начала операции;
• во время операции: для длительной операции (например, 2 часа или более), вводятся 500 мг до 1 г с продолжительностью, зависящей от продолжительности операции;
• после операции: от 500 мг до 1 г, вводимых каждые 6-8 часов в течение 24 часов.

Может потребоваться снижение дозы у взрослых с нарушением функции почек.

Доза определяется на основе показателей крови или функции почек.

Использование у детей и подростков

Преждевременные и новорожденные дети

Не установлена безопасность использования у детей до 1 месяца.

Грудные дети

Врач определяет дозу в зависимости от веса ребенка. Суточная доза для детей может варьироваться от 25 до 50 мг на килограмм веса. В зависимости от тяжести инфекции, эта доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм веса.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от того, как развивается болезнь. Согласно общему принципу лечения антибиотиками, лечение цефазолином должно продолжаться не менее 2-3 дней после того, как температура нормализуется, или до тех пор, пока не будет доказано, что причина под контролем.

Если вы использовали больше Зепилена, чем должно быть

Если вам было введено слишком много Зепилена, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Высокие дозы цефазолина могут вызвать судороги (конвульсии), особенно у пациентов с нарушением функции почек. В этом случае лечение цефазолином должно быть прекращено, и будет назначено соответствующее лечение. Будут проверены жизненно важные функции.

Если вы пропустили использование Зепилена

Если вы считаете, что не получили дозу цефазолина, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прекратили лечение Зепиленом

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы чувствуете себя лучше раньше. Если не все бактерии будут уничтожены, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Реакции гиперчувствительности:

Побочные эффекты нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи (эритема), общая сыпь (эритема многоформная или экзантема), крапивница (папулезная сыпь с зудом на коже) (крапивница), температура, отек под кожей (ангиоэдем) и/или отек легочной ткани, возможно с кашлем и затруднением дыхания (интерстициальный пневмонит или пневмония).

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая сыпь с покраснением, температурой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и отеком кожи, похожая на ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Зуд анального прохода (зуд анального прохода), зуд половых органов (зуд половых органов), тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с затруднением дыхания, отеком горла, лица, век или губ, учащенным сердцебиением, падением артериального давления, снижением сознания.

Инфекции и инвазии

Побочные эффекты нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Афты во рту (белые или кремовые наложения на языке и слизистой оболочке рта).

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Бактериальная инфекция половых органов с симптомами, такими как зуд, покраснение, отек и выделения.

Расстройства крови и лимфатической системы

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Временные нарушения крови, включая снижение или увеличение количества красных и белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия и эозинофилия), которые могут вызвать кровотечение, синяки и/или изменение цвета кожи (подтвержденные анализом крови). Эти эффекты обратимы.

Расстройства печени и желчных путей

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Временное воспаление печени (гепатит), временный желтух (желтуха).

Расстройства нервной системы

Побочные эффекты нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Судороги/конвульсии у пациентов с проблемами почек, которые были лечены высокими, неадекватными дозами.

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Головокружение, усталость и общее чувство недомогания. Эти симптомы часто исчезают во время или после лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Легкие желудочно-кишечные расстройства (потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, сильная и частая диарея). Эти побочные эффекты обычно исчезают после нескольких дней.

В случае сильной и частой диареи во время или после лечения цефазолином необходимо проконсультироваться с врачом. Иногда диарея может указывать на более серьезное состояние (псевдомембранозный колит), которое требует немедленного лечения.

Пациенту не следует использовать безрецептурные лекарственные средства, которые подавляют сокращение мышц желудка и кишечника (перистальтику).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Временное увеличение определенного показателя функции почек (мочевина в крови), потеря белка с мочой (протеинурия), воспаление почек, сопровождающееся кровью в моче, температурой и болью в боку (интерстициальный нефрит), неопределенные заболевания почек (нефропатии), отравление почек (нефротоксичность), обычно у пациентов, леченных одновременно с другими потенциально нефротоксичными препаратами.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в месте внутримышечного введения, иногда с уплотнением.

Побочные эффекты нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Внутривенное введение может вызвать воспаление вены с образованием кровяного сгустка, часто в виде твердой нити под покрасневшей кожей (тромбофлебит).

Другие побочные эффекты

• Другие побочные реакции, сообщенные во время лечения цефалоспоринами, включают боль в груди, затруднение дыхания (плевральный выпот, диспноэ), чувство сдавления в груди, кашель, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), увеличение или уменьшение концентрации глюкозы в крови.

В редких случаях сообщались для некоторых цефалоспорин:

• снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита (объем крови), анемия, очень тяжелое расстройство крови (агранулоцитоз), сопровождающееся высокой температурой, болью в горле и язвами во рту, апластическая анемия (анемия, вызванная недостаточной производительностью красных кровяных телец), снижение всех типов клеток в крови (панцитопения), гемолитическая анемия (анемия, вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных телец).

Сообщались следующие случаи во время лечения некоторыми цефалоспоринами:

• кошмары, головокружение (вертиго), гиперактивность, нервозность (тревога) или тревога, бессонница, сонливость, слабость, приливы, изменение цветового зрения, путаница, судорожная активность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Зепилена

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Раствор, приготовленный из порошка, желательно использовать сразу. Проведены исследования, подтверждающие физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только реconstitution не была проведена в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зепилена

• Активное вещество - цефазолин в виде цефазолина натрия. Каждый флакон содержит 1 г цефазолина в виде цефазолина натрия.
• Лекарственное средство не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или почти белый порошок, очень гигроскопичный для раствора для инъекции или перфузии.

Бесцветные стеклянные флаконы типа I емкостью 10 мл, запечатанные пробкой из бромобутила и алюминиевой крышкой.

Продаются в упаковках по 1, 10, 25, 50 или 100 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Limited (Фабрика C)

2 улица Михаила Эраклеуса, Агиос Афанасиос, Промышленная зона,

4101 Агиос Афанасиос,

Лимасол, Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот листок содержит практическую информацию о подготовке и/или обработке лекарственного средства. Прочитайте этот листок внимательно перед тем, как давать это лекарственное средство пациенту.

Несовместимости:

Цефазолин не должен смешиваться с любым другим жидким раствором для инъекции/перфузии, кроме указанного в следующем разделе.

Цефазолин несовместим с аминогликозидами, амобарбиталом-На, аскорбиновой кислотой, сульфатом блеомицина, глюко-гептонатом кальция, глюконатом кальция, циметидином, метансульфонатом-На колистина, эритромицином глюко-гептонатом, лидокаином ХСл, пентобарбиталом Na, полимиксином Б сульфатом, тетрациклинами.

Инструкции по восстановлению

Восстановление/разбавление продукта должно осуществляться в асептических условиях. Раствор должен визуально осматриваться на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Раствор должен использоваться только если он прозрачный и не содержит частиц.

Внутримышечное введение

Флакон восстанавливается 2,5 мл воды для инъекции. Хорошо встряхнуть, чтобы полностью растворить. Введение осуществляется глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Флакон сначала восстанавливается 2,5 мл воды для инъекции, затем разбавляется водой для инъекции до объема 10 мл, пока не растворится полностью (никогда не менее 3 минут), и вводится в течение 5 минут непосредственно в вену или в линию внутривенной перфузии.

Внутривенная перфузия

Флакон восстанавливается 2,5 мл воды для инъекции, пока не растворится полностью, и затем разбавляется в 100 мл одного из следующих разбавителей:

• хлорид натрия 0,9%;
• хлорид натрия 0,9% и дексроза 5%;
• раствор Рингера-Лактата.

Особые меры предосторожности при хранении

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Восстановленный раствор предпочтительно должен использоваться сразу. Показана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление не было осуществлено в контролируемых и проверенных асептических условиях.