Беротец Н 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Беротек Н 100, 100 микограммов/доза, ингалятор в виде аэрозоля, раствор

Фенотерол гидробромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Беротек Н 100 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Беротек Н 100
• 3. Как использовать лекарство Беротек Н 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Беротек Н 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Беротек Н 100 и для чего оно используется

Лекарство Беротек Н 100 содержит фенотерол, который относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами бета-адренергических рецепторов, которые расширяют дыхательные пути и поэтому используются для лечения приступов астмы и других заболеваний с обратимым сужением дыхательных путей.
Действие лекарства Беротек Н 100 наступает сразу после ингаляции, поэтому оно может быть использовано для лечения острых приступов астмы.
Лекарство Беротек Н 100 используется для расширения дыхательных путей при лечении острых приступов астмы и состояний с обратимым сужением дыхательных путей, особенно при хронической обструктивной болезни легких и для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.
Если пациент страдает астмой, реагирующей на лечение стероидами, врач может назначить дополнительные лекарства с противовоспалительным действием.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Беротек Н 100

Когда не использовать лекарство Беротек Н 100:

если пациент имеет аллергию на фенотерол гидробромид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
если у пациента есть нарушения сердечного ритма с учащенной сердечной деятельностью,
если у пациента есть сердечное заболевание, называемое гипертрофической кардиомиопатией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Беротек Н 100, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:
пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
пациент имеет диабет;
у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания;
у пациента с тяжелой сердечной болезнью возник или возникает боль в груди или другие симптомы, указывающие на ухудшение сердечной болезни; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
пациент имеет феохромоцитому (вид опухоли надпочечников);
пациент имеет гипертиреоз;
пациент использует другие лекарства из группы симпатомиметиков; использование этих лекарств возможно только под строгим контролем врача. Другие лекарства, расширяющие дыхательные пути, из группы парасимпатомиметиков (например, тiotropium, ипратропиум) могут быть использованы в то же время.
В случае возникновения любого из следующих ситуаций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• ингаляция вызвала сужение дыхательных путей; в этом случае необходимо немедленно прекратить использование лекарства Беротек Н 100, поскольку дальнейшее его использование может угрожать жизни. Врач назначит другое лечение.
• возникли симптомы, такие как трудности с дыханием или боль в груди; необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, являются ли они результатом сердечной или дыхательной болезни.
• возникли симптомы, такие как потеря аппетита, запор, задержка воды или отек ног, нерегулярный пульс или слабость мышц. Они могут быть результатом снижения уровня калия в крови, особенно если Беротек Н 100 используется одновременно с теофилином, кортикостероидами или диуретиками. Снижение уровня калия в крови может увеличить риск нарушений сердечного ритма у пациентов, леченных препаратами дигоксина, а также у пациентов с сниженным уровнем кислорода в крови. Для предосторожности может быть необходимо провести соответствующие исследования, например, анализ крови.
• возникла острая, быстро прогрессирующая одышка.
• трудности с дыханием не проходят или ухудшаются. Необходимо обратиться к врачу, чтобы проверить установленный план лечения. Врач может считать необходимым включить дополнительные лекарства. Никогда не следует использовать дозу, превышающую назначенную, поскольку это может привести к возникновению тяжелых нежелательных реакций.

Если необходимо использовать лекарство Беротек Н 100 в течение длительного времени, врач укажет подробные инструкции по его использованию, поскольку Беротек Н 100 обычно используется для лечения острых симптомов, а не для регулярного использования. Врач также может решить назначить дополнительные лекарства с противовоспалительным действием или увеличить их дозу.
Использование Беротека Н 100 может привести к положительным результатам наличия фенотерола в тестах на злоупотребление веществами, например, для повышения выносливости у спортсменов (допинг).

Беротек Н 100 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Другие лекарства, имеющие расширяющее действие на бронхи, могут усилить действие Беротека Н 100.
Одновременное использование других лекарств, стимулирующих бета-адренергические рецепторы, пероральных антихолинергических препаратов и производных ксантина (например, теофиллина) также может увеличить частоту возникновения нежелательных реакций.
Использование Беротека Н 100 с другими лекарствами, такими как теофиллин, кортикостероиды или диуретики, может дополнительно снизить уровень калия в крови, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (называемые бета-адреноблокаторами), могут ослабить действие Беротека Н 100.
Необходимо сообщить врачу, если пациент использует некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или трициклические антидепрессанты). Необходимо быть осторожным при использовании этих лекарств, поскольку они могут усилить действие Беротека Н 100.
Ингаляция галогенированных анестетиков, таких как галоген, трихлорэтилен и энфлуран, может усилить действие Беротека Н 100 (например, может вызвать нерегулярный сердечный ритм).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Неклинические исследования и опыт использования у людей не предоставили доказательств неблагоприятного воздействия фенотерола гидробромида в период беременности. Однако Беротек Н 100 можно использовать в период беременности только в том случае, если врач считает это необходимым. Это особенно касается первого триместра беременности и периода непосредственно перед родами (Беротек Н 100 замедляет сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что фенотерол гидробромид проникает в грудное молоко. Поэтому Беротек Н 100 можно использовать в период грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако во время использования лекарства могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение. Поэтому, если возникают вышеуказанные нежелательные реакции, пациент должен избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и использование машин.

Лекарство содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 15,597 мг этанола в каждом распылении. Количество этанола в каждом распылении этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Беротек Н 100

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Беротек Н 100 следует использовать дораźно, а не регулярно.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы (кашель, одышка, свистящее дыхание или чувство сжатия в груди) ухудшаются или если одышка не позволяет говорить, есть или спать.
Использование Беротека Н 100 чаще, чем два раза в неделю, для лечения симптомов астмы, кроме профилактического использования перед физической нагрузкой, указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжелых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьезным осложнениям и могут угрожать жизни или даже вызвать смерть. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы проверить лечение астмы.
Если пациент ежедневно использует лекарство для профилактики воспаления в легких, например, «вдыхаемый кортикостероид», важно продолжать его регулярно использовать, даже если он чувствует себя лучше.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозировку индивидуально для каждого пациента. Если не указано иное, используются следующие дозировки для взрослых и детей старше 6 лет:
а) Лечение симптомов острых приступов астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей
Одна доза (одно распыление) аэрозоля является достаточной для устранения симптомов в большинстве случаев. В более тяжелых случаях, если через 5 минут не наблюдается значительного улучшения дыхания, можно использовать дополнительную дозу, но не более 8 доз аэрозоля в день.
Если приступ астмы не проходит после 2 доз аэрозоля, может быть необходимо использовать большее количество доз аэрозоля. В этом случае пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
б) Профилактика приступов астмы, вызванных физической нагрузкой

• 1-2 распыления перед физической нагрузкой, максимум до 8 доз аэрозоля в день.

Использование у детей и подростков

У детей аэрозольный ингалятор Беротек Н 100 следует использовать только по назначению врача и под контролем взрослого.

Инструкция по использованию

Аэрозольный ингалятор Беротек Н 100 следует использовать в соответствии с описанием, приведенным ниже.
Прежде чем использовать продукт впервые, необходимо дважды нажать на дозирующий клапан баллона.
При каждом использовании продукта необходимо соблюдать следующие правила:

• 1. Снять защитную насадку.
• 2. Сделать глубокий выдох.
• 3. Держать баллон с аэрозолем в положении, как на рис. 1, зажать губы на мундштуке. Стрелка на баллоне и дно баллона должны быть обращены вверх.

(рис. 1)

• 4. Сделать вдох как можно более глубокий, одновременно нажимая сильно на дно баллона, что приведет к выпуску одной дозированной дозы лекарства. Задержать дыхание на несколько секунд, а затем удалить мундштук изо рта и сделать выдох. Повторить те же действия (пункты 2-4), если необходимо принять вторую дозу лекарства.
• 5. После использования снова надеть защитную насадку.
• 6. Если аэрозоль не используется в течение трех дней, перед повторным использованием необходимо один раз нажать на дозирующий клапан.

Баллон не является прозрачным, поэтому нельзя увидеть, пустой он или нет. Новый баллон обеспечивает 200 распылений, содержащих по 100 микограммов фенотерола гидробромида. После использования этого количества распылений в баллоне может все еще находиться небольшое количество раствора.
Однако необходимо заменить баллон на новый, чтобы иметь уверенность, что каждое распыление обеспечивает соответствующее количество лекарства.
Необходимо всегда следить за чистотой мундштука и мыть его в теплой воде. В случае использования мыла или детергента мундштук необходимо тщательно промыть в чистой воде.
Мундштук ингалятора необходимо мыть не менее чем один раз в неделю. Важно поддерживать чистоту мундштука ингалятора, чтобы иметь уверенность, что лекарство не откладывается на стенках мундштука и не блокирует ингалятор.
Для мытья мундштука ингалятора необходимо сначала снять защитную насадку и удалить баллон с лекарством из мундштука. Промыть мундштук теплой водой до тех пор, пока не будут удалены все видимые загрязнения.

(рис. 2)
После мытья необходимо встряхнуть мундштук ингалятора и оставить его на воздухе для высыхания. Не использовать никакие системы сушки. Когда мундштук ингалятора высохнет, необходимо снова поместить в мундштук баллон с лекарством и защитную насадку.

(рис. 3)
ВНИМАНИЕ:
Пластиковый мундштук был разработан специально для использования с аэрозольным ингалятором Беротек Н 100, чтобы обеспечить доставку всегда соответствующей дозы лекарства. Мундштука никогда не следует использовать с любым другим аэрозольным ингалятором, и наоборот, Беротек Н 100 аэрозольный ингалятор не может быть использован с мундштуком, другим чем тот, который прилагается к продукту.
Баллон находится под давлением и ни при каких обстоятельствах не следует использовать силу при его открытии или подвергать его воздействию температуры выше 50°C.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Беротека Н 100

В случае использования большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ожидаемые симптомы передозировки, связанные с чрезмерным воздействием на сердечно-сосудистую систему, включают:
ускорение сердечной деятельности, сердцебиение (чувство сильных ударов сердца), дрожь, изменения артериального давления, снижение диастолического и повышение систолического артериального давления, боль в груди, нерегулярное сердцебиение и покраснение лица. Также были зафиксированы повышение кислотности крови (метаболический ацидоз) и снижение уровня калия в крови при использовании фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для Беротека Н 100.

Пропуск использования Беротека Н 100

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Беротека Н 100

В случае прекращения использования Беротека Н 100 может возникнуть возвращение проблем с дыханием или они могут ухудшиться. Поэтому необходимо использовать Беротек Н 100 так долго, как назначил врач. В других случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением использования Беротека Н 100.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Беротек Н 100 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время использования Беротека Н 100 в клинических исследованиях и в рамках мониторинга безопасности после введения лекарства в обращение:
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• дрожь
• кашель

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• вызванные ингаляцией сужение дыхательных путей
• снижение уровня калия в крови, включая тяжелые случаи
• побуждение
• нарушения сердечного ритма
• тошнота
• рвота
• зуд

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции гиперчувствительности
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• ускорение сердечной деятельности
• сердцебиение
• ишемия миокарда
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• кожные реакции, такие как: сыпь, крапивница
• боль в мышцах
• спазмы мышц
• слабость мышц
• снижение диастолического и повышение систолического артериального давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Беротек Н 100

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Беротек Н 100

• Активным веществом лекарства является фенотерол гидробромид. Одна доза аэрозольного ингалятора содержит 100 микограммов фенотерола гидробромида.
• Другими компонентами лекарства являются: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), безводная лимонная кислота, очищенная вода, безводный этанол.

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 9,17 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), что эквивалентно 0,01311 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит Беротек Н 100 и что содержит упаковка

Беротек Н 100 выпускается в баллоне из нержавеющей стали емкостью 17 мл, содержащем 10 мл раствора, с дозирующим клапаном и пластиковым мундштуком в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 баллон 10 мл (200 доз).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции: