Беродуал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Berodual, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, раствор для ингаляции
Фенотерол гидробромид + Ипратропия бромид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Berodual и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Berodual
• 3. Как использовать препарат Berodual
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Berodual
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Berodual и для чего он используется

Препарат Berodual содержит две активные вещества, фенотерол, который относится к группе веществ, называемых "селективными агонистами бета-2-адренергических рецепторов", и бромид ипратропия, который относится к группе веществ, называемых "антихолинергическими препаратами". Различные механизмы расширения дыхательных путей обоих веществ делают их пригодными для лечения астмы и других состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей. Препарат Berodual эффективен в короткое время после введения и поэтому используется для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Препарат показан как средство для расширения бронхов в профилактике (предотвращении) и лечении симптомов хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым спазмом бронхов: бронхиальной астмы, а особенно хронического бронхита. Если у пациента бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ), врач может назначить пациенту дополнительный противовоспалительный препарат в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Важная информация перед использованием препарата Berodual

Когда не использовать препарат Berodual:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бромид фенотерола, бромид ипратропия, атropinоподобные вещества или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тахикардия (нарушения ритма с ускоренной сердечной деятельностью).
• если у пациента есть сердечное заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Berodual, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае внезапного сужения дыхательных путей после ингаляции: необходимо немедленно прекратить использование препарата Berodual и проконсультироваться с врачом, который будет искать альтернативное лечение.
• в случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть глаукома с узким углом проникновения (повышенное давление в глазном яблоке): во время ингаляции необходимо защищать глаза.
• если пациент заметил нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечеткое зрение, видимые гало (ободок) или цветные изображения вместе с покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширенные зрачки, повышенное внутриглазное давление, глаукома с узким углом проникновения).
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда (сердечный приступ).
• если пациент имеет сахарный диабет.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания.
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания: необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае боли в грудной клетке или других симптомов ухудшения сердечного заболевания.
• если у пациента出现или симптомы, такие как трудности с дыханием или боль в грудной клетке: необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать на заболевания как дыхательных путей, так и сердца.
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечника (тип опухоли надпочечника).
• если у пациента есть тиреотоксикоз (чрезмерная активность щитовидной железы).
• если пациент имел в прошлом обструкцию мочевыводящих путей или если подозревается ее возникновение.
• если у пациента наблюдается потеря аппетита, запор, задержка воды или отек ног, нерегулярный пульс или мышечная слабость: это могут быть признаки снижения уровня калия. Необходимы могут быть специальные меры предосторожности (например, анализ крови).
• если у пациента есть муковисцидоз: могут возникнуть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
• если проблемы с дыханием сохраняются или даже ухудшаются: необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку необходимо проверить проводимое лечение. Может быть необходимо добавление других препаратов к лечению. Никогда не следует увеличивать назначенную дозу, поскольку это может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• если пациент использует другие препараты, относящиеся к группе "селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов"; необходимо использовать эти препараты только под строгим наблюдением врача (см. пункт "Препарат Berodual и другие препараты").

После использования препарата Berodual могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: редкие случаи крапивницы, ангиоэдема (внезапный отек горла, кожи и слизистых оболочек рта и горла, который может затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отек рта и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо быть особенно осторожным во время распыления препарата Berodual, чтобы препарат не попал в глаз. Рекомендуется использовать раствор через мундштук. Если это невозможно, необходимо использовать маску для ингаляции, плотно прилегающую к лицу. Если необходимо использовать препарат Berodual для длительного лечения астмы, врач порекомендует использовать препарат Berodual только в случае острых симптомов, а не регулярно. Если необходимо принимать препарат Berodual для длительного лечения легких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может порекомендовать использовать препарат Berodual только в случае острых симптомов и нерегулярно. Также может быть решено назначить дополнительный препарат или более высокие дозы противовоспалительного препарата. Использование препарата Berodual может привести к положительным результатам для фенотерола в тестах на неклиническое использование вещества, например, в контексте улучшения спортивных результатов (допинг).

Препарат Berodual и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Другие препараты для расширения дыхательных путей могут усилить действие препарата Berodual. Одновременное использование других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, антихолинергических препаратов для перорального приема и производных ксантина (теофиллина) также может усилить нежелательные реакции. Поскольку не проводились исследования длительного одновременного использования других антихолинергических препаратов с препаратом Berodual, необходимо проконсультироваться с врачом для получения консультации. Некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (называемые "бета-адреноблокаторами"), уменьшают действие препарата Berodual. Использование агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в препарате Berodual, вместе с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными препаратами (увеличивающими выведение мочи), может привести к снижению уровня калия, особенно при тяжелой астме. Снижение уровня калия делает пациента склонным к нерегулярному сердцебиению, особенно если пациент принимает дигоксин или если кровь пациента содержит слишком мало кислорода. В этом случае врач может решить использовать специальные меры предосторожности (например, анализ крови). Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты). В таких случаях необходимо быть осторожным при использовании агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может быть усилено. Введение ингаляционных галогенированных анестетиков, таких как галоген, трихлорэтилен и энфлуран, может усилить действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (т. е. может привести к нерегулярному сердцебиению).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Несмотря на то, что неклинические исследования бромид фенотерола или бромид ипратропия и данные для людей не показали риска для нерожденного ребенка, препарат Berodual следует использовать только в случае явного назначения врача. Это особенно относится к первому триместру и непосредственно перед родами (препарат Berodual оказывает тормозящее действие на сократительную активность матки). Неклинические исследования показали, что бромид фенотерола проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли бромид ипратропия в грудное молоко. Поэтому препарат Berodual следует использовать во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач явно рекомендовал это.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния препарата на способность вождения транспортных средств и использование машин. Во время лечения препаратом Berodual могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, мышечный тремор, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), расширение зрачков и нечеткое зрение. Поэтому необходимо быть осторожным во время вождения автомобиля или использования машин. Если у пациента возникают вышеуказанные нежелательные реакции, необходимо избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или использование машин.

Препарат Berodual содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалконий хлорид может вызывать свистящее дыхание (свистящий звук) или нарушения дыхания (спазм бронхов), особенно у пациентов с астмой.

3. Как использовать препарат Berodual

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При начале лечения и во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача, например, в стационарных условиях. Врач может, однако, решить о лечении в домашних условиях. Коррекция дозирования зависит от решения врача, который корректирует ее в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Введение следует прекратить после достижения достаточного облегчения симптомов. Рекомендуется следующая дозировка: Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 12 лет: Лечение острых приступов астмы: В зависимости от тяжести острых приступов врач решает о соответствующей дозе, которая может составлять от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В особенно тяжелых случаях, например, под медицинским наблюдением в отделении неотложной помощи больницы, можно использовать дозы до 4 мл (80 капель). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Лечение острых приступов астмы: В зависимости от тяжести острых приступов врач решает о соответствующей дозе, которая может составлять от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель). Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг): Препарат Berodual следует вводить только под наблюдением врача: врач корректирует дозу в соответствии с массой тела ребенка, 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, максимум 0,5 мл (10 капель). Способ введения Раствор для ингаляции Berodual следует использовать в соответствии с следующими правилами: Раствор для ингаляции следует вводить ингаляционно с помощью ингаляторов. Не принимать перорально. Препарат можно вводить с помощью различных ингаляторов, доступных на рынке. Пациенты должны следовать инструкциям по правильному использованию, хранению и уходу за ингалятором, разработанным производителем конкретного ингалятора. Если доступна тленовая установка, необходимо использовать поток 6-8 литров в минуту. Доза, вводимая в легкие, и количество препарата, всасываемого в кровь, могут зависеть от типа ингалятора и в зависимости от производительности устройства могут быть выше, чем в случае с препаратом Berodual N аэрозольным ингалятором, раствором. Время ингаляции можно регулировать объемом раствора. Рекомендуемую дозу следует разбавить 0,9% раствором хлорида натрия до объема 3 до 4 мл и ингалировать до достижения достаточного облегчения симптомов. Препарат не следует разбавлять дистиллированной водой. Раствор для ингаляции следует разбавить перед каждым использованием, и оставшийся, неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить. Каждый раз перед использованием необходимо приготовить новый разбавленный раствор для ингаляции. Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Berodual

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Berodual необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки в основном связаны с действием бромид фенотерола и включают: тахикардию (ускорение сердечной деятельности), сердцебиение, тремор, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, боли в сердце (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, покраснение лица. Также были зафиксированы метаболический ацидоз (нарушения кислотно-щелочного баланса в организме) и гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) при использовании фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для утвержденных показаний препарата Berodual. Потенциальные симптомы передозировки бромид ипратропия (такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения аккомодации) являются легкими.

Пропуск использования препарата Berodual

Если пациенту назначен препарат Berodual для регулярного использования, и пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время. Если у пациента астма, он должен использовать препарат Berodual только в случае острых приступов.

Прекращение использования препарата Berodual

Если пациент прекратит использовать препарат Berodual, проблемы с дыханием могут повториться или даже ухудшиться. Поэтому необходимо использовать препарат Berodual столько, сколько рекомендует врач. Каждый раз перед прекращением использования препарата Berodual необходимо проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. После использования препарата Berodual могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: редкие случаи крапивницы, ангиоэдема (внезапный отек горла, кожи и слизистых оболочек рта и горла, который может затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отек рта и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, препарат Berodual может вызывать местное раздражение. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, являются: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор мышц, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония (нарушения голоса), тахикардия (ускорение сердечной деятельности), сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность. Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• кашель

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

• быстрое сердцебиение
• ускорение пульса
• сердцебиение
• повышение систолического артериального давления
• тремор мышц
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• местное раздражение, такое как фарингит
• нарушения голоса
• сухость во рту
• тошнота
• рвота

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек)

• угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические)
• гиперчувствительность (аллергические реакции)
• снижение уровня калия
• нарушения сердечного ритма
• фибрилляция предсердий (очень быстрый нерегулярный сердечный ритм)
• тахикардия (нарушения сердечного ритма)
• ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы)
• понижение диастолического артериального давления
• возбуждение
• психические нарушения
• повышение внутриглазного давления
• увеличение внутриглазного давления
• нарушения аккомодации
• расширение зрачков
• нечеткое зрение
• боль в глазу
• покраснение белой части глаза
• отек внешней защитной оболочки глаза
• видимость гало (ободка)
• раздражение горла
• сужение дыхательных путей
• отек горла (отек верхней части горла)
• внезапный спазм голосовых связок (может повлиять на дыхание и речь)
• парадоксальное сужение дыхательных путей, вызванное ингаляцией
• сухость горла
• стоматит
• гингивит
• диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
• запор
• отек во рту
• сыпь на коже
• крапивница
• зуд
• ангиоэдема (быстро прогрессирующий отек кожи или слизистых оболочек, который может вызвать трудности с дыханием)
• чрезмерная потливость
• боль в мышцах
• спазмы мышц
• слабость мышц
• задержка мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Berodual

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке (картонная коробка) для защиты от света. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия бутылки: 1 год. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Berodual

• Активными веществами препарата являются: бромид фенотерола и бромид ипратропия. 1 мл (20 капель) раствора для ингаляции содержит 0,5 мг фенотерола бромид и 0,25 мг ипратропия бромид.
• Другими компонентами препарата являются: бензалконий хлорид, динатрий эдетат дигидрат, хлорид натрия, соляная кислота 1Н, очищенная вода.

Как выглядит препарат Berodual и что содержит упаковка

Упаковка: бутылка из оранжевого стекла типа III, помещенная в картонную коробку. Бутылка оснащена капельницей и закрыта пластиковой крышкой. Размер упаковки: 20 мл.

Ответственное лицо

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ингельхайм/Рейн Германия

Производитель

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L Localita Prulli, 103/C-50066 Реггелло (Флоренция) Италия Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Тел.: +48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Передозировка

СимптомыСимптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола. Потенциальные симптомы передозировки в результате чрезмерной бета-адренергической стимуляции являются, в частности: тахикардия, сердцебиение, тремор мышц, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, боли в сердце, нарушения сердечного ритма, покраснение лица. Также были зафиксированы метаболический ацидоз и гипокалиемия при использовании фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для утвержденных показаний препарата Berodual. Потенциальные симптомы передозировки бромид ипратропия (такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения аккомодации) являются легкими, поскольку биодоступность общесистемного ингаляционного ипратропия очень низка. ЛечениеНеобходимо прекратить лечение препаратом Berodual. Необходимо рассмотреть возможность мониторинга кислотно-щелочного баланса и электролитного состава. Можно использовать седативные препараты, в тяжелых случаях может быть необходима интенсивная терапия. В качестве специфических антидотов можно использовать бета-адреноблокаторы, предпочтительно бета-селективные, но необходимо помнить о возможном снижении бронходилатации и быть особенно осторожным при дозировании у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких из-за риска возникновения внезапного тяжелого бронхоспазма, который может привести к смерти.