ТРИДОНИС 87/5/9 микрограммов раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тридонис 87микрограмм/5микрограмм/9микрограмм раствор для ингаляции в баллоне под давлением

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопиррония

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тридонис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тридониса
3. Как использовать Тридонис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тридониса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тридонис и для чего он используется

Тридонис - это лекарство для облегчения дыхания, содержащее три активных вещества:

• дипропионат беклометазона,
• фумарат формотерола дигидрата и
• гликопиррония.

Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют путем уменьшения воспаления и раздражения в легких.

Формотерол и гликопирроний - это лекарства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они действуют по-разному, расслабляя мышцы дыхательных путей, помогая расширить их и облегчить дыхание.

Регулярное лечение этими тремя активными веществами помогает облегчить и предотвратить симптомы, такие как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Тридонис может уменьшить frequency обострений (усугублений) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ - это серьезное заболевание с длительным течением, при котором дыхательные пути блокируются и воздушные мешочки внутри легких повреждаются, что приводит к затруднению дыхания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тридониса

Не используйте Тридонис:

Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона, фумарату формотерола дигидрата и/или гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Тридонис используется как поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких. Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания.

Если ваше дыхание ухудшается:

Если сразу после вдыхания лекарства у вас наблюдается ухудшение затруднения дыхания или свистящего дыхания (дыхания со свистящим звуком), прекратите лечение ингалятором Тридонис и сразу же используйте свой ингалятор "скорой помощи" быстрого действия. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу. Ваш врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить лечение.

См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если болезнь легких ухудшается:

Если ваши симптомы ухудшаются или трудно контролируются (например, если вы используете другой ингалятор "скорой помощи" чаще) или если ваш ингалятор "скорой помощи" не улучшает ваши симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить другое лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тридониса:

• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (коронарное заболевание), заболевание сердечных клапанов или любая другая аномалия сердца, или если у вас есть заболевание, называемое гипертрофической обструктивной миокардиопатией (также известное как ГОМ, заболевание, при котором мышца сердца аномальна).

• если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс или перебои в работе сердца или если вам сказали, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.

• если у вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), если у вас высокое кровяное давление или если у вас есть аневризма (анормальное расширение стенки кровеносного сосуда).

• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.

• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Комбинация Тридониса с некоторыми другими лекарствами, также используемыми для лечения ХОБЛ, или лекарствами, такими как диуретики (лекарства, которые вызывают потерю воды организмом, для лечения сердечного заболевания или высокого кровяного давления), может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Поэтому ваш врач может захотеть проверить ваш уровень калия в крови время от времени.

• если у вас есть любое заболевание печени или почек.

• если у вас диабет. Высокие дозы формотерола могут увеличить уровень глюкозы в крови, поэтому могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня сахара в крови, когда вы начинаете использовать это лекарство и время от времени во время лечения.

• если у вас есть опухоль надпочечной железы (известная как феохромоцитома).

• если вам будет введен анестетик. В зависимости от типа анестетика, может быть необходимо прекратить лечение Тридонисом не менее чем за 12 часов до анестезии.

• если вы получаете или ранее получали лечение от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть инфекция в груди.

• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой.

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием.

• если у вас есть инфекция во рту или горле.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом использования Тридониса.

Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия или если у вас есть сомнения относительно использования Тридониса, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ингалятора.

Если вы уже используете Тридонис

Если вы используете Тридонис или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и возникает стрессовая ситуация (например, если вас доставили в больницу после аварии, у вас тяжелая травма или перед операцией), вам может потребоваться больше лекарства. В таких ситуациях ваш врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и может назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас наблюдается размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тридонис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, подобные Тридонису, используемые для вашей легочной болезни.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Тридониса, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не используйте это лекарство с бета-блокатором(используемым для лечения определенных проблем с сердцем, таких как стенокардия или для снижения кровяного давления) unless ваш врач выбрал бета-блокатор, который не влияет на ваше дыхание. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в глазных каплях) могут уменьшить эффекты формотерола или сделать их незаметными. С другой стороны, использование других лекарств бета2-агонистов (которые действуют подобно формотеролу) может увеличить эффекты формотерола.

Сочетанное использование Тридониса с:

• лекарствами для лечения

• анормальных сердечных ритмов (хинидина, дисопирамид, процинамид),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты),
• симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины

может вызвать некоторые изменения в электрокардиограмме (ЭКГ, кардиограмме). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• лекарствами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), лекарствами для лечения гипоактивной щитовидной железы (левотироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (который вызывает утеринные сокращения), и алкоголем может увеличить вероятность побочных эффектов формотерола на сердце.

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, может вызвать повышение кровяного давления.

• лекарствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.

• другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками также может вызвать снижение уровня калия.

• некоторыми анестетиками может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

• дисульфирамом, лекарством, используемым для лечения людей с алкоголизмом (проблемами с алкоголем), или метронидазолом, антибиотиком для лечения инфекций в вашем организме, может вызвать побочные эффекты (например, тошноту, рвоту, боль в желудке) из-за небольшого количества алкоголя, содержащегося в Тридонисе.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Тридонис во время беременности только если ваш врач рекомендует это. Предпочтительно избегать использования Тридониса во время родов из-за ингибирующего эффекта формотерола на утеринные сокращения.

Вы не должны использовать Тридонис во время лактации. Вы и ваш врач должны решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тридонис повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тридонис содержит этанол

Тридонис содержит 8,856 мг этанола в каждом впрыскивании, что эквивалентно 17,712 мг на дозу из двух впрыскиваний. Количество в двух впрыскиваниях этого лекарства эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Тридонис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - две дозы утром и две дозы вечером.

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона Тридониса для лечения ХОБЛ может быть ниже, чем у других ингаляторов.

Способ применения

Тридонис предназначен для ингаляционного применения.

Вы должны вдыхать лекарство через рот, что доставляет лекарство直接 в легкие.

Это лекарство находится в герметичном контейнере внутри пластикового ингалятора с口piece.

Тридонис выпускается в трех размерах упаковки:

• упаковка, обеспечивающая 60 доз
• упаковка, обеспечивающая 120 доз
• упаковка, обеспечивающая 180 доз

Если вам назначена упаковка, обеспечивающая 60 доз или 120 доз

На задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на герметичный контейнер, выпускается одна доза лекарства, и счетчик уменьшается на одну единицу. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к неправильному учету доз.

Если вам назначена упаковка, обеспечивающая 180 доз

На задней части ингалятора есть индикатор, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на герметичный контейнер, выпускается одна доза лекарства, и счетчик поворачивается немного. Количество оставшихся доз показывается с интервалом в 20 доз. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к неправильному учету доз.

Проверка ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые, необходимо проверить его следующим образом, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. В зависимости от размера упаковки, назначенной вам, проверьте, что показание счетчика доз равно 61 или 121, и что показание индикатора доз равно 180.
2. Удалите защитный колпачок с口piece.
3. Держите ингалятор вертикально с口piece внизу.
4. Направьте口piece в сторону от себя и нажмите плотно на герметичный контейнер, чтобы выпустить одну дозу.
5. Проверьте счетчик доз или индикатор доз. Если вы проверяете ингалятор впервые, счетчик должен показывать:

Как использовать ингалятор

Встаньте или сядьте прямо для ингаляции.

ВАЖНО: не выполняйте шаги 2-5 слишком быстро.

1. Удалите защитный колпачок с口piece и проверьте, что口piece чист, т.е. на нем нет остатков пыли или грязи.
2. Выдохните как можно медленнее и глубже, чтобы опустошить легкие.
3. Держите ингалятор прямо с口piece внизу и поместите口piece между зубами без укуса. Затем поместите губы вокруг口piece, с языком, лежащим плоско под ним.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот, чтобы наполнить легкие воздухом (это должно занять около 4-5 секунд). Сразу после начала вдоха нажмите плотно на верхнюю часть герметичного контейнера, чтобы выпустить одну дозу.
5. Задержите дыхание как можно дольше, а затем удалите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдыхайте воздух через ингалятор.
6. Проверьте, что счетчик доз (60/120 доз) уменьшился на одну единицу или что индикатор доз (180 доз) немного повернулся.

Для второй дозы держите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты, а затем повторите шаги 2-5.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через уголок рта, это означает, что Тридонис не попадет в ваши легкие так, как должно. Примите другую дозу, следуя инструкциям, начиная заново с шага 2.

После использования верните защитный колпачок на место.

Чтобы избежать инфекции, вызванной грибами, в рту и горле, прополощите рот водой или сделайте глотательные движения и почистите зубы после каждого использования ингалятора.

Когда нужно приобретать новый ингалятор

Вам необходимо приобретать новый ингалятор, когда счетчик или индикатор покажет число 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик или индикатор покажет 0, поскольку оставшееся в ингаляторе лекарство может быть недостаточным для обеспечения полной дозы.

Если у вас есть слабость в руках, вам может быть легче держать ингалятор обеими руками: поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на нижнюю часть ингалятора.

Если вам трудно использовать ингалятор во время начала вдоха, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом об этом устройстве.

Важно, чтобы вы прочитали инструкцию, прилагаемую к устройству-расширителю AeroChamber Plus, и тщательно следовали инструкциям по использованию и очистке.

Очистка ингалятора Тридонис

Вам необходимо очищать ингалятор один раз в неделю.

1. Не удаляйте герметичный контейнер из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки.
2. Удалите защитный колпачок с口piece, потянув его, чтобы отделить его от ингалятора.
3. Очистите внутри и снаружи口piece и ингалятор чистой, сухой тканью или бумажным полотенцем.
4. Верните защитный колпачок на口piece.

Если вы примете больше Тридониса, чем следует

Важно принимать дозу так, как указал ваш врач. Не превышайте назначенную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы примете больше Тридониса, чем следует, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Сообщите вашему врачу, если вы примете больше Тридониса, чем следует, и если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови.

Если вы забыли использовать Тридонис

Примите его, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите только следующую дозу в правильное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Тридонисом

Важно использовать Тридонис каждый день. Не прекращайте лечение Тридонисом и не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не имеете симптомов. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Существует риск ухудшения затруднения дыхания и свистящих звуков в легких сразу после использования Тридониса, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может повлиять до 1 из 1000 человек). Если это происходит, вам необходимо прекратить лечение Тридонисом и немедленно использовать ваш ингалятор "скорой помощи" для лечения затруднения дыхания и свистящих звуков. Вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно

• если вы испытываете аллергические реакции, такие как кожные аллергии, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь (может повлиять до 1 из 100 человек), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• если вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временную нечеткую зрение, гало-видение или цветные изображения, связанные с красными глазами. Это могут быть признаки острого кризиса глаукомы с узким углом (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Тридониса, поскольку они могут быть вызваны легочной инфекцией (может повлиять до 1 из 10 человек):

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• боль в горле
• выделения или заложенность носа и чихание
• инфекции, вызванные грибами, в рту. Прополощение рта водой или глотательные движения и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• хрипота
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• низкий уровень определенных типов кровяных клеток, называемых тромбоцитами
• чувство удушья или затруднения дыхания
• отек рук и ног
• замедление роста у детей и подростков

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• неясное зрение

Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать, в очень редких случаях, эффекты в организме:

• проблемы с функционированием надпочечных желез (адреналовая супрессия)
• уменьшение плотности костей (истончение костей)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)

Тридонис не содержит ингаляционный кортикостероид в высоких дозах, но возможно, ваш врач захочет измерить уровень кортизола в вашей крови время от времени.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода, но в настоящее время их частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• депрессия
• чувство тревоги, нервозности, чрезмерной возбуждаемости или раздражительности

Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тридониса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не подвергайте воздействию температур выше 50°C.

Не прокалывайте герметичный контейнер.

До выдачи:

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После выдачи (после получения этого лекарства от вашего фармацевта):

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тридониса

Активные вещества: дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрата и гликопирроний.

Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из miệngного ингалятора) содержит 87 микрограммов дипропионата беклометазона, 5 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 9 микрограммов гликопиррония (в форме 11 микрограммов бромида гликопиррония).

Каждая измеренная доза (доза, выходящая из клапана) содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона, 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 10 микрограммов гликопиррония (в форме 12,5 микрограммов бромида гликопиррония).

Другие компоненты: безводный этанол (см. раздел 2), соляная кислота, пропеллент: норфлуран.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор на 60 доз содержит 6,481 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,009 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,37 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Каждый ингалятор на 180 доз содержит 14,259 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,02 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тридонис представляет собой раствор для ингаляции в аэрозольной упаковке.

Тридонис выпускается в аэрозольной упаковке (покрытой алюминием) с дозирующим клапаном. Аэрозольная упаковка вставлена в пластиковый ингалятор. Этот ингалятор имеет嘴ной аппликатор с защитным колпачком из пластика и счетчик доз (упаковки на 60 и 120 доз) или индикатор доз (упаковки на 180 доз).

Каждая упаковка содержит аэрозольную упаковку, обеспечивающую 60 доз, 120 доз или 180 доз. Кроме того, существуют многодозовые упаковки, содержащие 240 доз (2 аэрозольные упаковки по 120 доз каждая) или 360 доз (3 аэрозольные упаковки по 120 доз каждая).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производители

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма

Италия

Chiesi SAS

Рю Фарадей

ЗА де Гайетру

41260 Ла Шоссе Сен Виктор

Франция

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Вена

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.