Беродуал Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Беродуал Н, (50 микограмм + 21 микограмм)/ингаляционная доза,

ингаляционный аэрозоль, раствор
Фенотерол гидробромид + Ипратропия бромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Беродуал Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Беродуала Н
• 3. Как использовать Беродуал Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Беродуал Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Беродуал Н и для чего он используется

Беродуал Н содержит две активные вещества, фенотерол, который относится к группе веществ, называемых "селективными агонистами бета-2-адренергических рецепторов" и бромид ипратропия, который относится к группе веществ, называемых "антихолинергическими средствами". Разные механизмы приводят к тому, что оба вещества расширяют дыхательные пути и поэтому используются для лечения астмы и других состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей. Беродуал Н эффективен в короткий период времени после введения и поэтому используется для лечения острых приступов бронхиальной астмы.
Лекарство показано как средство для расширения бронхов в профилактике (предотвращении) и лечении симптомов хронических обструктивных заболеваний легких с обратимым спазмом бронхов: бронхиальной астмы, в частности, хронического бронхита. Если у пациента есть бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), врач может назначить пациенту дополнительное противовоспалительное средство, в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Важная информация перед использованием Беродуала Н

Когда не использовать Беродуал Н

• если у пациента есть аллергия на фенотерол гидробромид, ипратропия бромид, атропиноподобные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть тахикардия (нарушения ритма с ускоренной деятельностью сердца).
• у пациентов с сердечной болезнью, называемой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Беродуал Н, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае внезапного сужения дыхательных путей после ингаляции: необходимо немедленно прекратить использование Беродуала Н и проконсультироваться с врачом, который будет искать

альтернативное лечение.

• в случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (повышенное давление в глазном яблоке).
• если пациент заметил нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечеткое зрение, видимые гало (ободок) или цветные изображения вместе с покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширенные зрачки, повышенное внутриглазное давление, глаукома с узким углом оттока).
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда (сердечный приступ).
• если у пациента есть диабет.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания.
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания: необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае боли в грудной клетке или других симптомов ухудшения сердечной болезни.
• если у пациента出现ят симптомы, такие как трудности с дыханием или боль в грудной клетке: необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать на заболевания как дыхательных путей, так и сердца.
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечника (тип опухоли надпочечника).
• если у пациента есть тиреотоксикоз (чрезмерная активность щитовидной железы).
• если у пациента была недержание мочи в прошлом или если подозревалось ее возникновение.
• если у пациента наблюдается потеря аппетита, запор, задержание воды или отек ног, нерегулярный пульс или мышечная слабость: это могут быть признаки снижения уровня калия. Необходимы могут быть специальные меры предосторожности (например, анализ крови).
• если у пациента есть муковисцидоз: могут возникнуть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
• если проблемы с дыханием сохраняются, а даже ухудшаются: необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку необходимо проверить проводимое лечение. Может быть необходимо добавление других лекарств к лечению. Никогда не следует увеличивать назначенную дозу, поскольку это может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• если пациент использует другие лекарства, относящиеся к группе "селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов"; необходимо использовать эти лекарства только под строгим контролем врача (см. пункт "Беродуал Н и другие лекарства").

После использования Беродуала Н могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангиоэдема (внезапное отекание горла, кожи и слизистых оболочек рта и горла, которое может затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отек рта и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Необходимо быть особенно осторожным при распылении Беродуала Н, чтобы лекарство не попало в глаз.
Если необходимо использовать Беродуал Н для длительного лечения астмы, врач рекомендует использовать Беродуал Н только в случае острых симптомов, а не регулярно. Если необходимо принимать Беродуал Н для длительного лечения легких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может рекомендовать использовать Беродуал Н только в случае острых симптомов и нерегулярно. Также может решить назначить дополнительное лекарство или более высокие дозы противовоспалительного средства.
Использование Беродуала Н может привести к положительным результатам для фенотерола в тестах на неклиническое использование веществ, например, в контексте улучшения спортивных результатов (допинг).

Беродуал Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Другие лекарства для расширения дыхательных путей могут усилить действие Беродуала Н. Одновременное использование других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, антихолинергических средств для перорального приема и производных ксантина (теофиллина) также может усилить нежелательные реакции. Поскольку не проводились исследования длительного одновременного использования других антихолинергических средств с Беродуалом Н, необходимо проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций.
Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (называемые "бета-адреноблокаторами"), снижают действие Беродуала Н.
Использование агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в Беродуале Н, вместе с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными средствами (увеличивающими выведение мочи) может привести к снижению уровня калия, особенно в случае тяжелой астмы. Снижение уровня калия делает пациента склонным к нерегулярному сердцебиению, особенно если пациент принимает дигоксин или если кровь пациента содержит слишком мало кислорода. В этом случае врач может решить использовать специальные меры предосторожности (например, анализ крови).
Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трёхциклические антидепрессанты). В таких случаях необходимо быть осторожным при использовании агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может быть усилено.
Введение ингаляционных галогенированных анестетиков, таких как галоген, трихлорэтилен и энфлуран, может усилить действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (т.е. может привести к нерегулярному сердцебиению).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Несмотря на то, что неклинические исследования и данные о людях не показали риска для нерожденного ребенка для фенотерола гидробромида или ипратропия бромида, Беродуал Н следует использовать только в случае явного назначения врача. Это особенно касается первого триместра, а также непосредственно перед родами (Беродуал Н оказывает действие, тормозящее сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что фенотерол гидробромид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное молоко. Поэтому Беродуал Н следует использовать во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач явно рекомендует это.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Во время лечения Беродуалом Н могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, дрожь, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), расширение зрачков и нечеткое зрение. Если у пациента возникают эти нежелательные реакции, необходимо избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или использование машин.

Беродуал Н содержит этанол

Это лекарство содержит 13,313 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении. Количество алкоголя в каждом распылении этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать Беродуал Н

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Рекомендуется следующая дозировка для взрослых и детей старше 6 лет.
Острые приступы бронхиальной астмы
2 распыления в большинстве случаев являются достаточной дозой для немедленного устранения симптомов.
В более тяжелых случаях, когда через 5 минут не было получено значительного улучшения дыхания, можно использовать дополнительные 2 распыления.
Если приступ астмы не прошел после 4 распылений, может быть необходимо использовать большее количество распылений. В этом случае пациент должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Профилактическое и длительное лечение
Одна доза составляет 1 или 2 распыления, максимально до 8 распылений в день (в среднем 1 или 2 распыления 3 раза в день). При лечении астмы Беродуал Н следует использовать только в случае острых симптомов.
Лекарство можно использовать у детей только по назначению врача и под наблюдением взрослого человека.
Способ введения
Прежде чем использовать лекарство впервые, необходимо соблюдать следующие правила:
Снять защитную крышку и дважды нажать на дозирующий клапан.
Во время каждого использования лекарства необходимо соблюдать следующие правила:

• 1. Снять защитную крышку. Если лекарство не используется в течение более 3 дней, перед повторным использованием необходимо активировать дозирующий клапан путем его однократного нажатия.
• 2. Выполнить глубокий выдох.
• 3. Держа контейнер с аэрозолем в положении, как на рис. 1, сжать губы на мундштуке. Стрелка и дно контейнера должны быть обращены вверх.

(Рис. 1)

• 4. Выполнить вдох как можно глубже, одновременно нажимая на дно контейнера, что приведет к выпуску одной дозы. Задержать дыхание на несколько секунд, а затем удалить мундштук изо рта и выполнить выдох. Повторить эти же действия при второй ингаляции.
• 5. После использования снова надеть защитную крышку.

Контейнер не является прозрачным, поэтому невозможно проверить, пуст он или нет. Новый контейнер содержит 200 ингаляционных доз (распылений). После использования всех доз в контейнере может остаться небольшое количество раствора. Однако необходимо заменить ингалятор на новый, поскольку дальнейшее его использование может не обеспечить доставку необходимой дозы лекарства.
Содержимое аэрозольного баллона можно оценить следующим образом: встряхивание баллона покажет, остался ли в нем раствор.
Мундштук ингалятора необходимо мыть не менее одного раза в неделю. Важно поддерживать чистоту мундштука ингалятора, чтобы лекарство не оседало на его стенках и не блокировало использование ингалятора. Перед мытьем мундштука необходимо снять защитную крышку и удалить контейнер с лекарством из ингалятора. Мундштук необходимо промыть теплой водой до тех пор, пока не будут удалены все видимые загрязнения.

(Рис. 2)
После мытья необходимо встряхнуть мундштук и оставить его на воздухе до высыхания. Не использовать
никаких устройств для сушки. Когда мундштук ингалятора высохнет, необходимо снова поместить в ингалятор контейнер с лекарством и защитную крышку.

(Рис. 3)
ВНИМАНИЕ:
Пластиковый мундштук был разработан для использования с Беродуалом Н, ингаляционным аэрозолем, раствором, чтобы пациент получал необходимую дозу лекарства. Не следует использовать его для ингаляции любого другого ингаляционного аэрозоля, аналогично Беродуалу Н, ингаляционному аэрозолю, раствору, не следует использовать с другим мундштуком, кроме того, который附ается к этому лекарству.
Контейнер, содержащий лекарство, находится под давлением и ни в коем случае не должен быть открыт или подвергнут воздействию температуры выше 50 ° C.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Беродуала Н

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Беродуала Н необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола гидробромида и включают:
тахикардию (ускорение сердечной деятельности), сердцебиение, дрожь, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, боли в сердце, нарушения сердечного ритма, покраснение лица.
Также были зарегистрированы метаболический ацидоз (нарушения кислотно-щелочного баланса в организме) и гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) при использовании фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для Беродуала Н.
Потенциальные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения аккомодации) являются легкими.

Пропуск использования Беродуала Н

Если пациенту было назначено использовать Беродуал Н регулярно, а пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее, но не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение использования Беродуала Н

Если пациент прекратит использовать Беродуал Н, проблемы с дыханием могут повториться, а даже ухудшиться. Поэтому необходимо использовать Беродуал Н столько времени, сколько рекомендует врач. Каждый раз перед прекращением использования Беродуала Н необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Беродуал Н может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После использования Беродуала Н могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангиоэдема (внезапное отекание горла, кожи и слизистых оболочек рта и горла, которое может затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отек рта и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Аналогично другим ингаляционным лекарствам, Беродуал Н может вызывать местное раздражение. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, являются:
кашель, сухость во рту, головная боль, дрожь, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония (нарушения голоса), тахикардия (ускорение сердечной деятельности), сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель

Не очень часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• быстрое сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• сердцебиение
• повышение систолического артериального давления
• дрожь мышц
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• местное раздражение, такое как фарингит
• нарушения голоса
• сухость во рту
• тошнота
• рвота

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические)
• гиперчувствительность (аллергические реакции)
• снижение уровня калия
• нарушения сердечного ритма
• фибрилляция предсердий (очень быстрый нерегулярный сердечный ритм)
• тахикардия (нарушения сердечного ритма)
• недостаточное кровоснабжение миокарда
• снижение диастолического артериального давления
• возбуждение
• психические нарушения
• повышение внутриглазного давления
• увеличение внутриглазного давления
• нарушения аккомодации
• расширение зрачков
• нечеткое зрение
• боль в глазу
• покраснение белой части глаза
• отек внешней оболочки глаза
• видение гало (ободка)
• раздражение горла
• сужение дыхательных путей
• отек горла (отек верхней части горла)
• внезапный спазм голосовых складок (может влиять на дыхание и речь)
• парадоксальное сужение дыхательных путей, вызванное ингаляцией
• сухость горла
• стоматит
• гингивит
• диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
• запор
• отек рта
• сыпь на коже
• крапивница
• зуд
• ангиоэдема (быстро прогрессирующий отек кожи или слизистых оболочек, который может затруднить дыхание)
• чрезмерное потоотделение
• боль в мышцах
• спазмы мышц
• слабость мышц
• задержание мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Беродуал Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Защищать от прямого воздействия солнечного света, нагрева, замораживания.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Беродуал Н

• Активными веществами лекарства являются: фенотерол гидробромид и ипратропия бромид. Одна ингаляционная доза содержит 50 микограммов фенотерола гидробромида ( Фенотерол гидробромид) и 21 микограмм ипратропия бромида ( Ипратропия бромид), что соответствует 20 микограммам ипратропия бромида безводного.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: безводная лимонная кислота, очищенная вода, безводный этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Это лекарство содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 10,16 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), что соответствует 0,01453 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит Беродуал Н и что содержит упаковка

Упаковка: стальной контейнер из нержавеющей стали, дозирующий клапан и мундштук в картонной коробке
Размер упаковки: один ингаляционный аэрозоль
Контейнер содержит 200 ингаляционных доз.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе, 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе, 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск:
Boehringer Ingelheim Sp. з о.о.
Тел: +48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции: