Бромидуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бромидуо, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, раствор для небулайзера
Фенотерол гидробромид + Ипратропий бромид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бромидуо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием Бромидуо
• 3. Как использовать Бромидуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бромидуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Бромидуо и для чего оно используется

Бромидуо содержит две активные вещества: фенотерол, который относится к группе веществ, называемых «селективными агонистами бета-2-адренергических рецепторов», и бромид ипратропиума, который относится к группе веществ, называемых «антихолинергическими средствами». Различные механизмы расширения дыхательных путей обоих веществ делают их эффективными при лечении астмы и других состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей. Бромидуо эффективен в короткий период времени после введения и поэтому используется для лечения острых приступов астмы. Лекарство показано как средство для расширения бронхов в профилактике (предотвращении) и лечении симптомов хронических обструктивных заболеваний легких с обратимым спазмом бронхов: астмы, и особенно хронического бронхита. Если у пациента астма или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ), врач может назначить дополнительное противовоспалительное средство в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Важная информация перед использованием Бромидуо

Когда не использовать Бромидуо:

• если у пациента есть аллергия на бромид фенотерола, бромид ипратропиума, атропиноподобные вещества или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тахиаритмия (нарушения ритма с ускоренной сердечной деятельностью).
• если у пациента есть сердечное заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бромидуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае внезапного сужения дыхательных путей после ингаляции: необходимо немедленно прекратить использование лекарства Бромидуо и проконсультироваться с врачом, который назначит альтернативное лечение.
• в случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (повышенное давление в глазном яблоке): во время ингаляции необходимо защищать глаза.
• если пациент заметил нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечеткое зрение, видимое ореол (ободок) или цветные изображения вместе с покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширенные зрачки, повышенное внутриглазное давление, глаукома с узким углом оттока).
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда (сердечный приступ).
• если у пациента есть диабет.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания.
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания: необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае боли в грудной клетке или других симптомов ухудшения сердечного заболевания.
• если у пациента出现или симптомы, такие как трудности с дыханием или боль в грудной клетке: необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать на заболевания как дыхательной, так и сердечно-сосудистой системы.
• если у пациента есть феохромоцитома (тип опухоли надпочечников).
• если у пациента есть тиреотоксикоз (чрезмерная активность щитовидной железы).
• если у пациента была ранее диагностирована обструкция мочевыводящих путей или если ее подозревают.
• если у пациента отмечается потеря аппетита, запор, задержка воды или отек ног, нерегулярный пульс или мышечная слабость: это могут быть признаки снижения уровня калия. Необходимы могут быть специальные меры предосторожности (например, анализ крови).
• если у пациента есть муковисцидоз: могут возникнуть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
• если проблемы с дыханием сохраняются или даже ухудшаются: необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку необходимо проверить проводимое лечение. Может быть необходимо добавление других лекарств к лечению. Никогда не следует увеличивать назначенную дозу, поскольку это может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• если пациент использует другие лекарства, принадлежащие к группе «селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов»; необходимо использовать эти лекарства только под строгим контролем врача (см. пункт «Бромидуо и другие лекарства»).

После использования лекарства Бромидуо могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: редкие случаи крапивницы, ангиоэдема (внезапное отек глаз, кожи и слизистых оболочек рта и горла, который может затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отек рта и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Необходимо быть особенно осторожным при распылении лекарства Бромидуо, чтобы лекарство не попало в глаза. Рекомендуется использовать раствор через мундштук. Если это невозможно, необходимо использовать маску для небулайзера, плотно прилегающую к лицу.
Если необходимо использовать лекарство Бромидуо для длительного лечения астмы, врач назначит использование лекарства Бромидуо только в случае острых симптомов, а не регулярно. Если необходимо принимать лекарство Бромидуо для длительного лечения легких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может назначить использование лекарства Бромидуо только в случае острых симптомов и нерегулярно. Также может решить вопрос о назначении дополнительного лекарства или более высоких доз противовоспалительного средства.
Использование лекарства Бромидуо может привести к положительным результатам для фенотерола в тестах на неклиническое использование вещества, например, в контексте улучшения спортивных результатов (допинг).

Бромидуо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Другие лекарства для расширения дыхательных путей могут усилить действие лекарства Бромидуо. Одновременное использование других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, антихолинергических средств для перорального приема и производных ксантина (теофиллина) также может усилить нежелательные реакции. Поскольку не проводились исследования длительного одновременного использования других антихолинергических средств с лекарством Бромидуо, необходимо проконсультироваться с врачом для получения консультации.
Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (называемые «бета-адреноблокаторами»), снижают действие лекарства Бромидуо.
Использование агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в лекарстве Бромидуо, вместе с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными средствами (увеличивающими выведение мочи) может привести к снижению уровня калия, особенно в случае тяжелой астмы. Снижение уровня калия делает пациента склонным к нерегулярному сердцебиению, особенно если пациент принимает дигоксин или если кровь пациента содержит слишком мало кислорода. В этом случае врач может решить вопрос о применении специальных мер предосторожности (например, анализ крови).
Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трисиклические антидепрессанты). В таких случаях необходимо быть осторожным при использовании агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может быть усилено.
Введение ингалируемых галогенированных анестетиков, таких как галоген, трихлорэтилен и энфлуран, может усилить действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (т.е. может привести к нерегулярному сердцебиению).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Хотя исследования не показали риска для нерожденного ребенка, Бромидуо следует использовать только в случае явного назначения врача. Это особенно касается первого триместра и непосредственно перед родами (Бромидуо оказывает действие, замедляющее сокращение матки).
Исследования показали, что бромид фенотерола проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли бромид ипратропиума в грудное молоко. Поэтому лекарство Бромидуо следует использовать во время беременности и грудного вскармливания только в случае явного назначения врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Во время лечения лекарством Бромидуо могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, дрожание мышц, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), расширение зрачков и нечеткое зрение. Если у пациента возникают эти нежелательные реакции, необходимо избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или использование механизмов.

Бромидуо содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалконий хлорид может вызывать свистящее дыхание (свистящий звук при дыхании) или нарушения дыхания (спазм бронхов), особенно у пациентов с астмой.

3. Как использовать Бромидуо

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При начале лечения и во время лечения пациенты должны находиться под контролем врача, например, в стационарных условиях. Врач может, однако, решить вопрос о лечении в домашних условиях.
Коррекция дозирования зависит от решения врача, который корректирует ее в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Введение следует прекратить после достижения достаточного облегчения симптомов. Рекомендуется следующая дозировка:
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки старше 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острых приступов врач решает вопрос о соответствующей дозе, которая может составлять от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В особенно тяжелых случаях, например, под медицинским наблюдением в отделении неотложной помощи больницы, можно использовать дозы до 4 мл (80 капель).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острых приступов врач решает вопрос о соответствующей дозе, которая может составлять от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).
Дети в возрасте до 6 лет (с весом тела менее 22 кг):
Бромидуо следует вводить только под контролем врача: врач корректирует дозу в соответствии с весом тела ребенка, 0,1 мл (2 капли) на кг веса тела, максимально 0,5 мл (10 капель).
Способ введения
Необходимо использовать раствор для небулайзера Бромидуо в соответствии с нижеперечисленными правилами:
Раствор для небулайзера следует вводить ингалируемо с помощью небулайзеров. Не следует принимать внутрь.
Лекарство можно вводить с помощью различных доступных на рынке небулайзеров. Пациенты должны следовать инструкциям по правильному использованию, хранению и уходу за небулайзером, разработанным производителем конкретного небулайзера.
Если доступна стендовая кислородная установка, следует использовать поток 6-8 литров в минуту.
Доза, вводимая в легкие, и количество лекарства, всасываемого в кровь, могут зависеть от типа небулайзера и его производительности. Время ингаляции можно регулировать объемом раствора.
Рекомендуемую дозу следует разбавить 0,9% раствором хлорида натрия до объема 3 до 4 мл и ингалировать до момента полного использования раствора. Лекарство не следует разбавлять дистиллированной водой. Раствор для небулайзера следует разбавить перед каждым использованием, и оставшийся, неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить. Каждый раз перед использованием необходимо приготовить новый разбавленный раствор для небулайзера.
Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Бромидуо

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы Бромидуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки, связанные в основном с действием бромида фенотерола, включают: тахикардию (ускорение сердечной деятельности), сердцебиение, дрожание, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, боли в сердце (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, покраснение лица.
Также были зафиксированы метаболический ацидоз (нарушения кислотно-щелочного баланса в организме) и гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) при использовании фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для утвержденных показаний лекарства Бромидуо.
Потенциальные симптомы передозировки бромида ипратропиума (такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения аккомодации) являются легкими.

Пропуск использования лекарства Бромидуо

Если пациенту назначено Бромидуо для регулярного использования, и пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее, но не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время. Если у пациента астма, он должен использовать Бромидуо только в случае острых приступов.

Прекращение использования лекарства Бромидуо

Если пациент прекратит использовать Бромидуо, проблемы с дыханием могут повториться или даже ухудшиться. Поэтому необходимо использовать Бромидуо столько времени, сколько назначит врач. Каждый раз перед прекращением использования лекарства Бромидуо необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
После использования лекарства Бромидуо могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: редкие случаи крапивницы, ангиоэдема (внезапное отек глаз, кожи и слизистых оболочек рта и горла, который может затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отек рта и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Аналогично другим лекарствам, вводимым ингалируемо, лекарство Бромидуо может вызывать местное раздражение. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, включают: кашель, сухость во рту, головную боль, дрожание мышц, фарингит, тошноту, головокружение, дисфонию (нарушения голоса), тахикардию (ускорение сердечной деятельности), сердцебиение, рвоту, повышение систолического артериального давления, а также нервозность.
Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)

• Кашель Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)
• быстрое сердцебиение
• ускорение пульса
• сердцебиение
• повышение систолического артериального давления
• дрожание мышц
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• местное раздражение, такое как фарингит
• нарушения голоса
• сухость во рту
• тошнота
• рвота

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек)

• угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические)
• гиперчувствительность (аллергические реакции)
• снижение уровня калия
• нарушения сердечного ритма
• фибрилляция предсердий (очень быстрый нерегулярный сердечный ритм)
• тахикардия (нарушения сердечного ритма)
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
• понижение диастолического артериального давления
• возбуждение
• психические нарушения
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• увеличение внутриглазного давления
• нарушения аккомодации
• расширение зрачков
• нечеткое зрение
• боль в глазу
• покраснение белой части глаза
• отек внешней защитной оболочки глаза
• видение ореола (ободка)
• раздражение горла
• сужение дыхательных путей
• отек горла (отек верхней части горла)
• внезапный спазм голосовых связок (может повлиять на дыхание и речь)
• парадоксальное сужение дыхательных путей, вызванное ингаляцией
• сухость горла
• стоматит
• гингивит
• диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
• запор
• отек во рту
• сыпь на коже
• крапивница
• зуд
• ангиоэдема (быстро прогрессирующий отек кожи или слизистых оболочек, который может вызвать трудности с дыханием)
• чрезмерная потливость
• боль в мышцах
• спазмы мышц
• слабость мышц
• задержка мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Бромидуо

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 1 год.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Бромидуо

• Активными веществами лекарства являются: бромид фенотерола и бромид ипратропиума. 1 мл (20 капель) раствора для небулайзера содержит 0,5 мг фенотерола бромида и 0,25 мг ипратропиума бромида.
• Другими компонентами лекарства являются: бензалконий хлорид, эдетат дисодиума (Е 386), хлорид натрия, 1М раствор соляной кислоты, очищенная вода.

Как выглядит Бромидуо и что содержит упаковка

Бутылка из оранжевого стекла типа III с крышкой из HDPE, с защитой от открытия, и капельницей из LDPE, помещенная в картонную коробку.
Размер упаковки: 25 мл.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Импортер:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
«Норд Фарм» Сп. з о.о.
ул. Пилсудского 141
92-318 Лодзь

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Передозировка

Симптомы
Симптомы передозировки связаны в основном с действием фенотерола. Потенциальные симптомы передозировки в результате чрезмерной бета-адренергической стимуляции включают в себя, в частности: тахикардию, сердцебиение, дрожание мышц, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, боли в сердце, нарушения сердечного ритма, покраснение лица. Также были зафиксированы метаболический ацидоз и гипокалиемия при использовании фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для утвержденных показаний лекарства Бромидуо.
Потенциальные симптомы передозировки бромида ипратропиума (такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения аккомодации) являются легкими, поскольку системная биодоступность ингалируемого ипратропиума очень низка.
Лечение
Необходимо прекратить лечение лекарством Бромидуо. Необходимо рассмотреть возможность мониторинга кислотно-щелочного баланса и электролитного баланса.
Введение седативных средств, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.
В качестве специфических антидотов можно использовать бета-адреноблокаторы, предпочтительно бета1- селективные, учитывая, однако, возможное снижение бронходилатации и особенно осторожное корректирование дозы у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких из-за риска возникновения внезапного тяжелого бронхоспазма, который может привести к смерти.