Улунар Бризхалер 85 мкг/43 мкг порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Улунар Бризхалер 85 микрограмм/43 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол/гликопирроний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улунар Бризхалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Улунар Бризхалер
3. Как использовать Улунар Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Улунар Бризхалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Улунар Бризхалер

1. Что такое Улунар Бризхалер и для чего он используется

Что такое Улунар Бризхалер

Это лекарство содержит два активных вещества, называемых индакатеролом и гликопирронием, которые относятся к классу лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется Улунар Бризхалер

Это лекарство используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются, что затрудняет дыхание. Это лекарство блокирует сжатие этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

Если вы используете это лекарство один раз в день, оно поможет вам уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Улунар Бризхалер

Не используйте Улунар Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу или гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Улунар Бризхалер, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• у вас есть астма – это лекарство не должно использоваться в качестве лечения астмы.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть судороги или приступы.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой (тиротоксикоз).
• у вас есть диабет.
• вы используете любое лекарство для вашего легочного заболевания, содержащее активные вещества, подобные тем, которые содержатся в Улунар Бризхалер (см. раздел «Использование Улунар Бризхалер с другими лекарствами»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Во время лечения Улунар Бризхалер

• Прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:
• боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, гало или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз – это могут быть признаки острого глаукома.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что его использование не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Улунар Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• любое лекарство, которое может быть подобно Улунар Бризхалер (содержащее подобные активные вещества).
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для повышенного артериального давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для проблемы с глазами, называемой глаукомой (например, тимолол).
• лекарства, которые снижают количество калия в крови. Это включает:
• кортикостероиды (например, преднизолон),
• мочегонные средства, используемые для повышенного артериального давления (например, гидрохлортиазид),
• лекарства для проблем с дыханием (например, теофиллин).

Беременность и лактация

Нет данных об использовании этого лекарства у беременных женщин, и неизвестно, проходит ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Индакатерол, одно из активных веществ Улунар Бризхалер, может ингибировать роды из-за его влияния на матку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Улунар Бризхалер, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Однако это лекарство может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение при использовании этого лекарства, не водите транспортные средства и не используйте машины.

Улунар Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (23,5 мг на капсулу). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как использовать Улунар Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Улунар Бризхалер, которое вы должны использовать

Обычная доза составляет вдыхание содержимого одной капсулы каждый день.

Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день, поскольку эффект этого лекарства длится 24 часа. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста (от 75 лет и старше)

Если вам 75 лет или больше, вы можете использовать это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Улунар Бризхалер

Используйте это лекарство в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить его использование.

Вы можете вдыхать Улунар Бризхалер в любое время до или после еды и напитков.

Как вдыхать Улунар Бризхалер

• Улунар Бризхалер предназначен для ингаляционного использования.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарство в порошке для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этом упаковке (ингалятор Улунар Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
• Откройте блистер, сняв ламинат - не продавливайте капсулу через ламинат.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор Улунар Бризхалер, предоставленный в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Улунар Бризхалер, чем следует

Если вы вдохнули слишком много этого лекарства или если кто-то использовал ваши капсулы случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Покажите упаковку Улунар Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, или у вас может быть головная боль, вы можете чувствовать сонливость, тошноту или рвоту, или вы можете заметить нарушения зрения, запор или трудности с мочеиспусканием.

Если вы забыли использовать Улунар Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день. Затем, на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте больше одной дозы в один и тот же день.

Как долго вы должны продолжать лечение Улунар Бризхалер

• Продолжайте использовать Улунар Бризхалер в течение времени, указанного вашим врачом.

• ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, и вы должны использовать Улунар Бризхалер каждый деньи не только тогда, когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны продолжать лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

? трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, крапивница, кожная сыпь – возможные симптомы аллергической реакции.

? чувство усталости или сильной жажды, с увеличением аппетита без набора веса и частым мочеиспусканием – возможные симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

? сжимающая боль в груди с повышенным потоотделением – это может быть серьезная проблема с сердцем (ишемия миокарда).

? отек, в основном языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангioneуротического отека).

? трудности с дыханием с хрипами или кашлем.

? боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, гало или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз – возможные симптомы глаукомы.

? нерегулярный сердечный ритм.

Если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

? заложенность носа, чихание, кашель, головная боль с или без лихорадки – возможные симптомы инфекции верхних дыхательных путей.

Частые

? сочетание боли в горле и насморка – возможные симптомы ринофарингита.

? частое мочеиспускание и боль при мочеиспускании – возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей, называемой циститом.

? чувство давления или боли в щеках и лбу – возможные симптомы воспаления пазух, называемого синуситом.

? насморк или заложенность носа.

? головокружение.

? головная боль.

? кашель.

? боль в горле.

? расстройство желудка, изжога.

? кариес зубов.

? трудности и боль при мочеиспускании – возможные симптомы обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.

? лихорадка.

? боль в груди.

Редкие

? трудности со сном.

? быстрый сердечный ритм.

? сердцебиение – признаки аномального сердечного ритма.

? изменение голоса (хрипота).

? носовые кровотечения.

? диарея или боль в животе.

? сухость во рту.

? зуд или кожная сыпь.

? боль, затрагивающая мышцы, связки, сухожилия, суставы и кости.

? мышечный спазм.

? боль в мышцах, боль или чувствительность.

? боль в руках или ногах.

? отек рук, лодыжек и ног.

? усталость.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

? онемение или покалывание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Улунар Бризхалер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните капсулы в оригинальном блистере, чтобы защитить их от влаги, и не вынимайте их, пока не будете готовы их использовать.

Ингалятор каждой упаковки должен быть утилизирован после использования всех капсул.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Улунар Бризхалера

• Активные вещества - индакатерол (в виде малеата) и бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 143 микрограмма малеата индакатерола, эквивалентного 110 микрограммам индакатерола, и 63 микрограмма бромида гликопиррония, эквивалентного 50 микрограммам гликопиррония. Высвобождаемая доза (доза, высвобождаемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 85 микрограммам индакатерола (эквивалентно 110 микрограммам малеата индакатерола) и 43 микрограммам гликопиррония (эквивалентно 54 микрограммам бромида гликопиррония).

• Остальные компоненты порошка для ингаляции - лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 в пункте «Улунар Бризхалер содержит лактозу»).
• Компоненты оболочки капсулы - гипромеллоза, хлорид кальция, тартразин (Е102) и черная печатная краска (крышка) и синяя (тело).

• Компоненты черной печатной краски (крышки) - шеллак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа черный (Е172).
• Компоненты синей печатной краски (тела) - шеллак (Е904), индиго кармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Улунар Бризхалера и содержимое упаковки

Твердые капсулы Улунар Бризхалер 85 микрограмм/43 микрограмма порошка для ингаляции прозрачные и желтые, содержат белый или почти белый порошок. На них напечатан код продукта «IGP110.50» синим цветом под двумя синими полосами на корпусе и логотип компании () напечатан черным цветом на крышке.

В этой упаковке вы найдете устройство, известное как ингалятор, вместе с капсулами в блистерах. Каждый блистер содержит 6 или 10 твердых капсул.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 или 90x1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Множественная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24x1) твердых капсул и 4 ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10x1) твердых капсул и 15 ингаляторов.

Множественная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6x1) твердых капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu