ТРИДОНИС 88/5/9 микрограммов порошок для ингаляций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тридонис 88микрограмм/5микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопиррония

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тридонис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тридониса
3. Как использовать Тридонис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тридониса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тридонис и для чего он используется

Тридонис - это лекарство, помогающее дышать, которое содержит три активных вещества:

• дипропионат беклометазона,
• фумарат формотерола дигидрата и
• гликопиррония.

Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют путем уменьшения воспаления и раздражения в легких.

Формотерол и гликопирроний - это лекарства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они действуют по-разному, чтобы расслабить мышцы дыхательных путей, помогая расширить их и позволяя дышать более легко.

Регулярное лечение этими тремя активными веществами помогает облегчить и предотвратить симптомы, такие как трудности с дыханием, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Тридонис может уменьшить обострения (усугубления) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ - это серьезное заболевание с длительным течением, при котором дыхательные пути блокируются, а воздушные мешки внутри легких повреждаются, что приводит к трудностям с дыханием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тридониса

Не используйте Тридонис

Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона, фумарату формотерола дигидрата и/или гликопирронию или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Тридонис используется как поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких. Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа трудностей с дыханием или свистящего дыхания.

Если ваше дыхание ухудшается

Если сразу после вдыхания лекарства вы испытываете ухудшение трудностей с дыханием или свистящего дыхания (дыхания с свистящим звуком), прекратите лечение ингалятором Тридонис и сразу же используйте свой ингалятор "скорой помощи" быстрого действия. Вам следует немедленно обратиться к вашему врачу. Ваш врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить лечение.

См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если болезнь легких ухудшается

Если ваши симптомы ухудшаются или трудно контролировать (например, если вы используете другой ингалятор "скорой помощи" чаще) или если ваш ингалятор "скорой помощи" не улучшает ваши симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, что болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить другое лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тридониса:

• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий сердца (коронарная болезнь), болезнь сердечных клапанов или любая другая аномалия сердца, или если у вас есть болезнь, называемая гипертрофической обструктивной миокардиопатией (также известной как ГОМ, болезнь, при которой мышца сердца аномальна).

• если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс или перебои в работе сердца, или если вам сказали, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.

• если у вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), если у вас высокое кровяное давление или если у вас есть аневризма (аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда).

• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.

• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Комбинация Тридониса с некоторыми другими лекарствами для легких или лекарствами, такими как диуретики (лекарства, которые вызывают потерю воды организмом, для лечения сердечной болезни или высокого кровяного давления), может привести к значительному снижению уровня калия в крови. Поэтому ваш врач может захотеть проверить ваш уровень калия в крови время от времени.

• если у вас есть любая болезнь печени или почек.

• если у вас диабет. Высокие дозы формотерола могут увеличить уровень глюкозы в крови, поэтому могут потребоваться дополнительные анализы крови, чтобы определить ваш уровень сахара в крови, когда вы начинаете использовать это лекарство и время от времени во время лечения.

• если у вас есть опухоль надпочечной железы (известная как феохромоцитома).

• если вам будет проведена анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить лечение Тридонисом не менее чем за 12 часов до анестезии.

• если вы получаете или ранее получали лечение для туберкулеза (ТБ) или если у вас есть инфекция в груди.

• если у вас есть проблема с глазами, называемая глаукомой с узким углом.

• если у вас трудности с мочеиспусканием.

• если у вас инфекция в полости рта или горле.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом использования Тридониса.

Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если у вас есть сомнения относительно использования Тридониса, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ингалятора.

Если вы уже используете Тридонис

Если вы используете Тридонис или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и возникает ситуация стресса (например, если вас доставили в больницу после аварии, у вас тяжелая травма или перед операцией), вам может потребоваться больше лекарства. В таких ситуациях ваш врач может увеличить дозу кортикостероидов, чтобы справиться со стрессом, и может назначить их в виде таблеток или инъекций.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тридонис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, подобные Тридонису, используемые для вашей болезни легких.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Тридониса, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не используйте это лекарство с бета-блокатором(используемым для лечения определенных проблем с сердцем, таких как стенокардия или для снижения кровяного давления), если только ваш врач не выбрал бета-блокатор, который не влияет на ваше дыхание. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в глазных каплях) могут уменьшить эффекты формотерола или сделать их незаметными. С другой стороны, использование других бета2-агонистов (которые действуют подобно формотеролу) может увеличить эффекты формотерола.

Сочетанное использование Тридониса с:

• лекарствами для лечения

• анормальных сердечных ритмов (хинидин, дисопирамид, процинамид),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты),
• симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины, может вызвать некоторые изменения в электрокардиограмме (ЭКГ, кардиограмме). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• лекарствами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), лекарствами для лечения гипоактивной щитовидной железы (левотироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (который вызывает утеринные сокращения), и алкоголем может увеличить вероятность того, что произойдут побочные эффекты формотерола на сердце.

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, может вызвать увеличение кровяного давления.

• лекарствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность того, что произойдут анормальные сердечные ритмы.

• другими лекарствами, используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками также может вызвать снижение уровня калия.

• некоторыми анестетиками может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Тридонис во время беременности только если ваш врач советует это. Предпочтительно избегать использования Тридониса во время родов из-за ингибирующего эффекта формотерола на утеринные сокращения.

Не используйте Тридонис во время лактации. Вы и ваш врач должны решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тридонис повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Тридонис содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать Тридонис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона Тридониса для лечения хронической обструктивной болезни легких может быть ниже, чем у других ингаляторов.

Способ применения

Тридонис предназначен для ингаляционного использования.

Вы должны вдыхать лекарство через рот, что доставляет лекарство直接 в легкие.

Инструкции по применению

Для получения информации о содержании упаковки см. раздел 6.

Если содержание упаковки не соответствует описанию в разделе6, верните ингалятор человеку, который его предоставил, и получите новый.

• Невынимайте ингалятор из пакета, если вы не намерены использовать его сразу.
• Используйте ингалятор всегда так, как указано.
• Держите крышку закрытой до тех пор, пока вам не понадобится принять дозу ингалятора.

• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.

• Непытайтесь разобрать ингалятор ни при каких обстоятельствах.

• Основные характеристики ингалятора

Принятие дозы ингалятора включает три шага: открыть, вдохнуть, закрыть.

• Прежде чем использовать новый ингалятор

1. Откройте пакет и выньте ингалятор.
   • Неиспользуйте ингалятор, если пакет не закрыт или поврежден; верните его фармацевту, который его предоставил, и получите новый.
   • Используйте этикетку на коробке, чтобы записать дату, когда вы открыли пакет.

1. Осмотрите ингалятор.
   • Если ингалятор кажется сломанным или поврежденным, верните его фармацевту, который его предоставил, и получите новый.

1. Проверьте окно счетчика доз. Если ингалятор новый, вы увидите «120» в окне счетчика доз.
   • Неиспользуйте новый ингалятор, если число меньше «120»; верните его фармацевту, который его предоставил, и получите новый.

• Как использовать ингалятор

С.1. Открыть

1. Держите ингалятор крепко в вертикальном положении.

1. Проверьте количество оставшихся доз: любое число между «1» и «120» указывает на то, что остались дозы.
   • Если окно счетчика доз показывает «0», то доз не осталось; выбросьте ингалятор и получите новый.

1. Полностью откройте крышку.

1. Прежде чем вдохнуть, выдохните как можно дольше.
   • Невыдыхайте через ингалятор.

С.2. Вдохнуть

Всегда, когда это возможно,встаньте или сидите в прямом положении для выполнения вдоха.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и положите губы вокруг орального аппликатора.
   • Незакрывайте респиратор, держа ингалятор.
   • Невдыхайте через респиратор.

1. Сделайте сильный и глубокий вдох через рот.
   • Вы можете почувствовать некоторый вкус при приеме дозы.
   • Вы можете услышать или почувствовать щелчок при приеме дозы.
   • Невдыхайте через нос.
   • Неудаляйте ингалятор из губ во время вдоха.

1. Удалите ингалятор изо рта.

1. Задержите дыхание на 5-10 секунд или столько, сколько вам удобно.

1. Медленно выдохните.
   • Невыдыхайте через ингалятор.

• Если вы не уверены, что получаете свою дозу правильно, обратитесь к вашему фармацевту или врачу.

С.3. Закрыть

1. Поместите ингалятор обратно в вертикальное положение и полностью закройте крышку.

1. Проверьте, что счетчик доз уменьшился на одну единицу.

• Если вы не уверены, что счетчик доз уменьшился на одну единицу после вдоха, подождите до следующей запланированной дозы и примите ее нормально. Не принимайте дополнительную дозу.

1. Если вам нужно принять еще одну дозу, повторите шаги С.1 до С.3.

• Очистка

• Обычно не требуется очищать ингалятор.
• Если необходимо, можно очистить ингалятор после использования сухой тканью или бумажным полотенцем.
• • Неочищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.

Если вы использовали больше Тридониса, чем должно быть

Важно принимать дозу так, как указал ваш врач. Не превышайте назначенную дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы использовали больше Тридониса, чем должно быть, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Тридониса, чем должно быть, и если вы испытываете любой из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови.

Если вы забыли использовать Тридонис

Используйте его, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а только следующую дозу в правильное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратили лечение Тридонисом

Важно использовать Тридонис каждый день. Не прекращайте лечение Тридонисом и не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не имеете симптомов. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Существует риск ухудшения затруднения дыхания и свистящих звуков в легких сразу после использования Trydonis, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может повлиять на до 1 из 1000 человек). Если это произойдет, необходимо прекратить лечение Trydonis и немедленно использовать свой быстродействующий "спасательный" ингалятор для лечения затруднения дыхания и свистящих звуков в легких. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщите врачу немедленно

• если вы испытываете аллергические реакции, такие как кожные аллергии, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь (может повлиять на до 1 из 100 человек), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• если вы испытываете боль или дискомфорт в глазах, временную нечеткость зрения, световые гало или цветные изображения, связанные с красными глазами. Это могут быть признаки острой атаки узкоглазного глаукомы (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время использования Trydonis, поскольку они могут быть вызваны легочной инфекцией (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• выделения или заложенность носа и чихание
• грибковые инфекции рта. Полоскание рта или глотание воды и чистка зубов сразу после вдыхания могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• охриплость
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• низкий уровень определенных кровяных клеток, называемых тромбоцитами
• чувство удушья или затруднения дыхания
• отек рук и ног
• замедление роста у детей и подростков

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• неясное зрение

Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать, в очень редких случаях, эффекты в организме:

• проблемы с функционированием надпочечных желез (адреналовая супрессия)
• снижение плотности минералов костей (истончение костей)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)

Trydonis не содержит ингаляционный кортикостероид в высоких дозах, но возможно, что ваш врач захочет измерить уровень кортизола в вашей крови время от времени.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода, но в настоящее время их частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• депрессия
• чувство тревоги, нервозности, возбуждения или раздражительности

Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Trydonis

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ингалятор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги, и вынимайте его из пакета только непосредственно перед первым использованием.

После первого открытия пакета лекарство должно быть использовано в течение 6 недель и храниться в сухом месте. Используйте клеящуюся этикетку на внешней упаковке, чтобы указать дату открытия пакета, и прикрепите ее к нижней части ингалятора.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Trydonis

Активные вещества: дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрата и гликопирроний.

Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из рта) содержит 88 микрограммов дипропионата беклометазона, 5 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 9 микрограммов гликопиррония (в форме 11 микрограммов бромида гликопиррония).

Каждая измеренная доза содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона, 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 10 микрограммов гликопиррония (в форме 12,5 микрограммов бромида гликопиррония).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Trydonis - это белый или почти белый порошок для ингаляции.

Он поставляется в пластиковом ингаляторе белого цвета, называемом NEXThaler, с серой крышкой для рта и счетчиком для вдыханий.

Каждый ингалятор упакован в запечатанный защитный пакет.

Trydonis доступен в упаковках, содержащих один ингалятор, и в многодозовых упаковках, содержащих два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 вдыханий (120, 240 или 360 вдыханий).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма

Италия

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого описания: Декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.