Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ипратропиум + Фенотерол Фармак, (0,5 мг + 1,25 мг)/4 мл, раствор для небулайзера
Бромид ипратропия+ Гидробромид фенотерола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак
• 3. Как применять препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак и для чего он используется

Активными веществами препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак являются бромид ипратропия и гидробромид фенотерола, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и расширяют бронхи.
Препарат используется для лечения бронхоспазма, связанного с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) у взрослых и подростков старше 12 лет. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, вызывающее одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Когда не применять препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак

• если пациент имеет аллергию на бромид ипратропия, гидробромид фенотерола, другие атропиноподобные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента наблюдается ускорение сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия) или болезнь сердечной мышцы, заключающаяся в сужении пути оттока крови из левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдается неадекватно контролируемый диабет;
• у пациента недавно произошел инфаркт миокарда;
• у пациента наблюдается сердечно-сосудистые расстройства;
• у пациента наблюдается чрезмерная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• у пациента наблюдается обструкция мочевыводящих путей [например, если у пациента выявлен гипертрофия предстательной железы (гиперплазия простаты) или сужение шейки мочевого пузыря];
• у пациента наблюдается муковисцидоз;
• у пациента наблюдается глаукома (повышенное внутриглазное давление).

В случае острой, быстро нарастающей одышки пациент должен немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях после применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: крапивница, отек лица, кожи и слизистых оболочек, включая слизистые оболочки рта и горла, сыпь, сужение дыхательных путей, а также тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические).
Аналогично, как и в случае с другими ингаляционными препаратами, препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак может вызвать угрожающий жизни приступ кашля, напоминающий астматический приступ (так называемый парадоксальный бронхоспазм). В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак и начать альтернативное лечение. Поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент испытывает боль в глазах, нечеткое зрение или нарушения зрения, такие как видение гало (ободков) или цветных изображений вместе с покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом – эти симптомы требуют специального лечения.
Во время применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак необходимо проявлять особую осторожность, чтобы распыленный препарат не попал в глаза. Если пациент использует маску, необходимо тщательно подогнать ее и защитить глаза. В случае случайного попадания распыленного препарата в глаза необходимо немедленно промыть их холодной водой.
Применение высоких доз агонистов бета-2-адренорецепторов, таких как содержащиеся в препарате Ипратропиум + Фенотерол Фармак, могут вызвать значительное снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Если лечение не даст желаемого эффекта после введения рекомендованной дозы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям пациента.

Препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не исследовалось долгосрочное одновременное применение препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак с другими антихолинергическими препаратами (применяемыми для лечения заболеваний нервной системы, дыхательной системы или пищеварительной системы). Поэтому не рекомендуется долгосрочное применение препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак с этими препаратами.
Следующие препараты могут вызвать или усилить нарушения сердечного ритма:

• хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые для нарушений сердечного ритма);
• фенотиазины (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);
• препараты, применяемые для лечения аллергии;
• трехциклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• тироксин (препарат, применяемый для лечения гипотиреоза, заболевания щитовидной железы);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы);
• окситоцин (препарат, применяемый для стимуляции родов).

Следующие препараты могут усилить нежелательные явления препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак:

• симпатомиметики (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, нервной системы или дыхательной системы);
• другие антихолинергические препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний нервной системы, дыхательной системы или пищеварительной системы);
• определенные анестетики (галогенированные углеводороды): не применять препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак менее чем за 12 часов до анестезии.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак:

• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения гипертонии), включая глазные капли (применяемые для лечения глаукомы): могут уменьшить или нейтрализовать действие препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак. Не следует применять их одновременно с препаратом Ипратропиум + Фенотерол Фармак;
• определенные антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трехциклические антидепрессанты): могут усилить действие препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак.

Следующие препараты могут увеличить дефицит калия (гипокалиемию), связанный с применением препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак:

• ксантины (препараты, расширяющие бронхи);
• препараты, подобные кортизону (применяемые для лечения воспалительных состояний);
• мочегонные препараты (увеличивающие образование мочи). В случае необходимости врач может назначить контроль уровня калия в крови.

Могут возникнуть особые проблемы в случае этого препарата:

• цизаприд (препарат, применяемый для лечения нарушений перистальтики пищеварительного тракта): его действие может быть ослаблено при одновременном применении препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак.

Применение препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак с алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак. Это может повлиять на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо избегать применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак во время беременности и кормления грудью.
Не проводились исследования влияния этого препарата на фертильность человека.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента возникает нечеткое зрение, головокружение или дрожание во время применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на контейнер из полиэтилена объемом 4 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Врач определяет начальную дозу препарата. В зависимости от реакции пациента на лечение врач корректирует рекомендованную дозировку препарата. Превышение рекомендованной дозы может быть опасным.

Взрослые

Во время начала лечения и в течение лечения пациенты должны находиться под контролем врача, например, в стационарных условиях.

• В случае критического бронхоспазма: ингаляционное введение одной дозы (содержимое 1 контейнера для одноразового использования).
• В особенно тяжелых случаях: если в течение 5 минут после ингаляционного введения одной дозы не было получено значительного улучшения в дыхании, может быть необходимо ингаляционное введение второй дозы для облегчения симптомов.

Применение у детей и подростков

• Подростки старше 12 лет: см. рекомендации по дозировке для взрослых.
• Дети до 12 лет: не рекомендуется применение.

Не следует увеличивать назначенную дозу препарата без консультации с врачом.Необходимо проконсультироваться с врачом, если проблемы с дыханием значительно ухудшаются или если назначенная доза не дает желаемого эффекта.

Способ применения

Раствор для небулайзера должен применяться ингаляционно с помощью небулайзера. Не следует принимать внутрь.
Содержимое каждого контейнера готово к использованию и не требует разбавления. После открытия контейнера содержимое необходимо использовать немедленно.

• 1. Подготовить небулайзер для использования в соответствии с рекомендациями производителя и указаниями врача.
• 2. Для каждой ингаляции необходимо использовать новый контейнер для одноразового использования. Никогда не следует использовать контейнер, который был открыт несколько часов или был поврежден.
• 3. Открыть контейнер для одноразового использования, оторвав горлышко путем поворота его. Держать контейнер вертикально, чтобы избежать загрязнения содержимого. Контейнер необходимо открыть непосредственно перед использованием.
• 4. Влить все содержимое контейнера в камеру небулайзера, если врач не рекомендует иначе.
• 5. Использовать небулайзер в соответствии с инструкцией врача. Необходимо убедиться, что раствор не попадет в глаза. В этом случае может возникнуть боль в глазах и нечеткое зрение.
• 6. После каждой небулайзации необходимо выбросить частично использованный контейнер и вылить оставшийся раствор.
• 7. После каждой ингаляции необходимо промыть небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак

• В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак или случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
• Симптомами передозировки могут быть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм, боль в груди, покраснение лица, дрожание мышц. Врач решит о введении соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Каждый раз перед прекращением применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных нежелательных явлений необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• боль в груди. Хотя точная частота возникновения неизвестна, у некоторых людей может иногда возникать боль в груди (из-за заболеваний, таких как стенокардия или ограничение кровотока к сердцу). Если такие симптомы возникают во время применения препарата Ипратропиум + Фенотерол Фармак, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендует иначе.
• нарушения зрения (после попадания препарата в глаза), такие как нечеткое зрение, боль в глазах, расширенные зрачки, повышенное внутриглазное давление, покраснение глаз, видение гало (ободков) или цветных изображений вместе с покраснением глаз. Это могут быть симптомы глаукомы (заболевания глаза, вызванного повышенным внутриглазным давлением). См. также пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные явления:

• Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• кашель
• Незначительно часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение, ускоренный пульс
• снижение диастолического артериального давления
• воспаление горла
• затруднения речи (дисфония - нарушения голоса)
• головокружение
• боль в голове
• нервозность
• дрожание мышц
• сухость во рту
• тошнота, рвота
• Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• высокое артериальное давление
• сухость в горле, воспаление слизистой оболочки рта или языка
• нарушения желудочно-кишечного тракта (диарея, запор)
• слабость и утомление
• боли в мышцах, слабость или спазмы мышц
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• отек горла или рта
• аллергические реакции, включая отек языка, горла, губ или лица (ангиоэдема)
• сыпь, крапивница, зуд
• чрезмерная потливость
• гиперчувствительность, анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
• снижение уровня калия в крови
• нарушения психики, возбуждение
• бронхоспазм или ларингоспазм
• раздражение горла
• Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• гиперактивность

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
После первого открытия лекарственной упаковки неиспользованные контейнеры для одноразового использования необходимо хранить в этой же упаковке.
После первого открытия контейнера для одноразового использования препарат необходимо использовать немедленно.
После использования оставшийся раствор необходимо немедленно выбросить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак

• Активными веществами препарата являются бромид ипратропия и гидробромид фенотерола. Каждый контейнер для одноразового использования объемом 4 мл содержит бромид ипратропия в количестве, эквивалентном 0,5 мг безводного бромида ипратропия, что соответствует 0,125 мг/мл, и 1,25 мг гидробромида фенотерола, что соответствует 0,3125 мг/мл.
• Остальные компоненты: хлорид натрия; соляная кислота, разбавленная (для установления pH); вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак и что содержит упаковка

Препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак является прозрачной, бесцветной жидкостью, помещенной в контейнеры для одноразового использования из полиэтилена.
Препарат Ипратропиум + Фенотерол Фармак выпускается в контейнерах для одноразового использования объемом 4 мл, изготовленных из LDPE. Полоски по пять контейнеров упаковываются в лекарственную упаковку из алюминиевой фольги. 2 или 4 лекарственные упаковки помещаются в картонную коробку.
Размеры упаковок: 10 или 20 контейнеров для одноразового использования.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.