Белофлов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Белофлоу, 5 мг, покрытые таблетки

Белофлоу, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белофлоу и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Белофлоу
• 3. Как принимать препарат Белофлоу
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белофлоу
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белофлоу и для чего он используется

Активное вещество препарата Белофлоу относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперреактивного мочевого пузыря. Действие препарата увеличивает количество мочи, удерживаемой в пузыре, что приводит к удлинению интервалов между посещениями туалета. Препарат Белофлоу используется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперреактивным мочевым пузырем. К этим симптомам относятся: эпизоды внезапной, сильной и резкой потребности в мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед приемом препарата Белофлоу

Когда не принимать препарат Белофлоу:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения (глаукома),
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа,
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени - если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или заболеваниями печени средней степени тяжести одновременно используются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Белофлоу из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Белофлоу необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Белофлоу необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) намного выше,
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач,
• если имеются тяжелые нарушения функции почек,
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести,
• если у пациента имеется резкий боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Белофлоу у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Перед началом лечения препаратом Белофлоу необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом. Перед началом лечения препаратом Белофлоу врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Препарат Белофлоу и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические препараты, поскольку использование такого препарата вместе с препаратом Белофлоу может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Белофлоу,
• препараты, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Белофлоу может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют процесс выведения препарата Белофлоу из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять процесс выведения препарата Белофлоу из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Белофлоу с пищей и напитками

Препарат Белофлоу можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Белофлоу во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не следует использовать препарат Белофлоу во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Белофлоу может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Белофлоу содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Белофлоу

Инструкция по правильному применению:

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать. Обычно назначается доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг в день. Таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белофлоу

В случае приема слишком многих таблеток препарата Белофлоу или если случайно ребенок проглотил препарат Белофлоу, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: боль в голове, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардия), накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата Белофлоу

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Белофлоу

В случае прекращения приема препарата Белофлоу симптомы гиперреактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение приема препарата следует всегда обсудить с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента возникает ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата Белофлоу и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры. Препарат Белофлоу может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:

• чувство сухости во рту.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов) возникают:

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов) возникают:

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушения вкуса,
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, накопление жидкости (отеки) в нижних частях ног.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) возникают:

• застой большого количества твердого кала (застой каловых масс) в толстой кишке,
• накопление мочи в пузыре, связанное с трудностями в его опорожнении (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) возникают:

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущаемое сердцебиение, ускоренное сердцебиение (Торсад де Пуант),
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ерозолимская, 181С,

02-222 Варшава,

Тел.: +48 22 49 21 301,

Факс: +48 22 49 21 309,

электронная почта: ndl@urpl.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белофлоу

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) или на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Если заметно, что препарат изменил цвет или если видны другие признаки порчи, необходимо обратиться к фармацевту. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белофлоу

• Активным веществом препарата является солифенацин сукцинат (Солифенацини сукцинат). Белофлоу 5 мг: одна таблетка покрытая препарата Белофлоу содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Белофлоу 10 мг: одна таблетка покрытая препарата Белофлоу содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Желатинизированный кукурузный крахмал

Стеарин магния

Покрытие

5 мг:

Гипромеллоза 5 сП

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 8000

Тальк

Желтый оксид железа (Е 172)

10 мг:

Гипромеллоза 5 сП

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 8000

Тальк

Красный оксид железа (Е 172)

Желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат Белофлоу и что содержит упаковка

Белофлоу 5 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые диаметром 5,8 мм. Белофлоу 10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с линией деления на одной стороне, гладкие на другой стороне, диаметром 7,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки Белофлоу упакованы в блистеры по 30 и 90 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Улица Даница 5

48 000 Копривница

Хорватия

Производитель

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Улица Даница 5

48 000 Копривница

Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия:

БЕЛОФЛУКС

Польша:

БЕЛОФЛОУ

Португалия:

БЕЛОФЛУКС

Дата последнего обновления инструкции: