Беларисто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Беларисто, 5 мг, покрытые таблетки

Беларисто, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Беларисто и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Беларисто
• 3. Как принимать лекарство Беларисто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Беларисто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Беларисто и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Беларисто относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Лекарство Беларисто используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения (императивные позывы), частое мочеиспускание или недержание мочи, связанное с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед приемом лекарства Беларисто

Когда не принимать лекарство Беларисто:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента есть тяжелые заболевания желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если пациент страдает заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть повышенное давление в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры диализа;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренно выраженное заболевание печени, а также если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут замедлить выведение лекарства Беларисто из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит пациенту врач или фармацевт.

Прежде чем начать принимать лекарство Беларисто, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Беларисто, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) значительно увеличивается.
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики, движений желудка и кишечника). Врач предоставит информацию на эту тему.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть нарушения функции печени умеренной степени;
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента есть нарушения нервной системы (автономная нейропатия). Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарства Беларисто, если вышеуказанные предостережения относятся к настоящей или прошлой ситуации. Прежде чем начать принимать лекарство Беларисто, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (лекарство против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Беларисто у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Беларисто и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с лекарством Беларисто может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Беларисто;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку лекарство Беларисто может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм лекарства Беларисто в организме;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм лекарства Беларисто в организме;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать воспаление пищевода или усиливать его.

Беларисто с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Беларисто можно принимать во время еды или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Беларисто во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Не следует применять лекарство Беларисто во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Беларисто может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Лекарство Беларисто содержит лактозу

Каждая покрытая таблетка лекарства Беларисто, 5 мг, содержит 105 мг лактозы. Каждая покрытая таблетка лекарства Беларисто, 10 мг, содержит 209 мг лактозы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Беларисто

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить, запив ее небольшим количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Обычно назначается доза 5 мг в день, если только врач не рекомендует принимать дозу 10 мг. Таблетку лекарства Беларисто, 10 мг, можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Беларисто

В случае приема слишком большой дозы лекарства Беларисто или если лекарство Беларисто случайно проглотит ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение, чрезмерное накопление мочи в пузыре и расширение зрачков.

Пропуск приема лекарства Беларисто

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Никогда не следует принимать лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Беларисто

В случае прекращения приема лекарства Беларисто симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Если у пациента появляются сильные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин, наблюдался ангioneuroтический отек (аллергическая кожная реакция, вызывающая отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры. Лекарство Беларисто может вызывать следующие нежелательные реакции: Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):
• нечеткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке Не очень часто(могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов):
• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушения вкуса
• синдром сухого (раздраженного) глаза
• сухость в носу
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки)

Редко(могут появляться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь Очень редко(могут появляться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
• галлюцинации, дезориентация
• аллергическая сыпь (крапивница) Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• уменьшение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышение давления в глазном яблоке
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущаемые сердечные сокращения, ускоренное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышечной силы
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Беларисто

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Беларисто

Активным веществом лекарства является сукцинат солифенацина. Каждая покрытая таблетка Беларисто, 5 мг, содержит 5 мг сукцината солифенацина. Каждая покрытая таблетка Беларисто, 10 мг, содержит 10 мг сукцината солифенацина. Другие компоненты: крахмал желирующий (кукурузный), лактоза безводная, гипромеллоза 2910 (Е 464), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Беларисто и что содержит упаковка

Беларисто, 5 мг, покрытые таблетки Округлая, светло-розовая покрытая таблетка. Беларисто, 10 мг, покрытые таблетки Округлая, светло-розовая покрытая таблетка с линией деления. Покрытые таблетки Беларисто, 5 мг, упаковываются в блистеры, содержащие 10, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток. Покрытые таблетки Беларисто, 10 мг, упаковываются в блистеры, содержащие 20, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о. Ул. Балетова 30, 02-867 Варшава

Производитель/Импортер:

Лабораториос Медиаментос Интернacionales С.А. Калле Солана, 26, 28850 Торрехон де Ардос (Мадрид), Испания Аристо Фарма ГмбХ Валленродер Штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Солифенацина Аристо Норвегия Солифенацин Аристо Румыния Солифенацин Аристо 5 мг, покрытые таблетки Солифенацин Аристо 10 мг, покрытые таблетки Чехия Солифенацин Аристо Швеция Солифенацин Аристо Словакия Аристисса Дания Солифенацин Аристо Ирландия Солифенацин сукцинат Аристо 5 мг, покрытые таблетки Солифенацин сукцинат Аристо 10 мг, покрытые таблетки Польша Беларисто Дата последней актуализации инструкции:март 2023