Беларисто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Беларисто, 5 мг, покрытые таблетки

Беларисто, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Беларисто и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Беларисто
• 3. Как принимать лекарство Беларисто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Беларисто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Беларисто и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Беларисто относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Лекарство Беларисто используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения (императивные позывы), частое мочеиспускание или недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Беларисто

Когда не принимать лекарство Беларисто:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента есть тяжелые заболевания желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение ульцеративного колита);
• если пациент страдает заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента есть повышенное давление в глазном яблоке, протекающее с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры диализа;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренно выраженное заболевание печени, а также если пациент одновременно принимает препараты, которые могут замедлить выведение препарата Беларисто из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит пациенту врач или фармацевт.

Прежде чем начать принимать препарат Беларисто, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций присутствует или присутствовала в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Беларисто, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае риск задержки мочи в пузыре значительно увеличивается.
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики, движений желудка и кишечника). Врач предоставит информацию на эту тему.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть нарушения функции печени умеренной степени;
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы). Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Беларисто, если вышеуказанные предостережения относятся к настоящей или прошлой ситуации. Прежде чем начать принимать препарат Беларисто, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (препарат против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Беларисто у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Беларисто и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Беларисто может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Беларисто;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Беларисто может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Беларисто в организме;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Беларисто в организме;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать воспаление пищевода или усиливать его.

Беларисто с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Беларисто можно принимать во время еды или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Беларисто во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Не следует применять препарат Беларисто во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Беларисто может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Беларисто содержит лактозу

Каждая покрытая таблетка препарата Беларисто, 5 мг, содержит 105 мг лактозы. Каждая покрытая таблетка препарата Беларисто, 10 мг, содержит 209 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Беларисто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить, запивая ее небольшим количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Обычно назначается доза 5 мг в день, если только врач не рекомендует принимать дозу 10 мг. Таблетку препарата Беларисто, 10 мг, можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беларисто

В случае приема слишком большой дозы препарата Беларисто или если препарат Беларисто случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, чрезмерное накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Пропуск приема препарата Беларисто

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproaches время приема следующей дозы. Никогда не следует принимать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Беларисто

В случае прекращения приема препарата Беларисто симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Если у пациента появляются сильные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин бурсштаниан, наблюдался ангioneuroтический отек (аллергическая кожная реакция, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином бурсштанианом и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры. Препарат Беларисто может вызывать следующие нежелательные реакции: Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):
• нечеткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке Не очень часто(могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов):
• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушения вкуса
• синдром сухого (раздраженного) глаза
• сухость в носу
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки)

Редко(могут появляться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• застой большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь Очень редко(могут появляться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
• галлюцинации, дезориентация
• аллергическая сыпь (крапивница) Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• понижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышение давления в глазном яблоке
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущаемые сердечные сокращения, учащенное сердцебиение
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышечной силы
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беларисто

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беларисто

Активным веществом препарата является солифенацин бурсштаниан. Каждая покрытая таблетка Беларисто, 5 мг, содержит 5 мг бурсштаниана солифенацина. Каждая покрытая таблетка Беларисто, 10 мг, содержит 10 мг бурсштаниана солифенацина. Другие компоненты: крахмал желирующий (кукурузный), лактоза безводная, гипромеллоза 2910 (Е 464), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, безводный, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Беларисто и что содержит упаковка

Беларисто, 5 мг, покрытые таблетки Округлая, светло-розовая покрытая таблетка. Беларисто, 10 мг, покрытые таблетки Округлая, светло-розовая покрытая таблетка с линией деления. Покрытые таблетки Беларисто, 5 мг, упаковываются в блистеры, содержащие 10, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток. Покрытые таблетки Беларисто, 10 мг, упаковываются в блистеры, содержащие 20, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о. ул. Балетова 30, 02-867 Варшава

Производитель/Импортер:

Лабораториос Медиаментос Интернacionales С.А. Калле Солана, 26, 28850 Торрехон де Ардос (Мадрид), Испания Аристо Фарма ГмбХ Валленродер Штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Солифенацина Аристо Норвегия Солифенацин Аристо Румыния Солифенацин Аристо 5 мг, покрытые таблетки Солифенацин Аристо 10 мг, покрытые таблетки Чехия Солифенацин Аристо Швеция Солифенацин Аристо Словакия Аристисса Дания Солифенацин Аристо Ирландия Солифенацин сукцинат Аристо 5 мг, покрытые таблетки Солифенацин сукцинат Аристо 10 мг, покрытые таблетки Польша Беларисто Дата последней актуализации инструкции:март 2023