Бацтрим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бактрим, (200 мг + 40 мг)/ 5 мл сироп

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бактрим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бактрим
• 3. Как применять препарат Бактрим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бактрим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бактрим и для чего он используется

Препарат Бактрим имеет противобактериальное действие. Он содержит активные вещества: сульфаметоксазол и триметоприм.
Сочетание этих двух веществ известно под названием ко-тримоксазол.
Прежде чем назначить применение препарата, врач учитывает чувствительность к препарату микроорганизмов, вызывающих инфекцию, а также возможность возникновения нежелательных реакций.
Показания к применению ограничены инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к препарату.
Препарат Бактрим следует применять для лечения или профилактики инфекций только в случаях, когда подтверждено или есть обоснованное подозрение, что они вызваны бактериями или другими микроорганизмами, чувствительными к активным веществам этого препарата. В отсутствие таких данных при выборе антибиотикотерапии следует учитывать местные эпидемиологические условия и данные о чувствительности микроорганизмов к антибиотикам.
Препарат Бактрим показан для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 недель (см. «Когда не применять препарат Бактрим» в пункте 2).
Показания к применению:

• инфекция дыхательных путей - при обострении хронического бронхита;
• отит;
• инфекция желудочно-кишечного тракта, включая брюшной тиф и диарею путешественников;
• лечение и профилактика (первичная и вторичная) пневмонии, вызванной Pneumocystisjiroveciiу взрослых и детей, особенно у лиц с тяжелыми иммунодефицитами;
• инфекция мочевыделительной системы и мягкий шанкр.

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
1

2. Важная информация перед применением препарата Бактрим

Когда не применять препарат Бактрим

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с существенным повреждением печеночной паренхимы;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, с клиренсом креатинина <15 мл мин (см. пункт 3);< li>
• у пациентов, принимающих dofetylid;
• у детей в течение первых 6 недель жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Бактрим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента появилась кожная сыпь или другие тяжелые нежелательные реакции - необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если у пациента есть тяжелая аллергия или бронхиальная астма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть порфирия или нарушения функции щитовидной железы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Если у пациента произошло усиление кашля и одышки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Повышенный риск возникновения нежелательных реакций высокой степени выраженности существует:

• у лиц пожилого возраста,
• у пациентов, у которых одновременно присутствуют другие заболевания, например, нарушения функции почек или печени,
• у пациентов, одновременно принимающих другие препараты.
• Во время применения препарата Бактрим сообщалось о потенциально опасных для жизни и тяжелых нежелательных реакциях, связанных с кожей, таких как кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или острый генерализованный пустулез, появляющийся на туловище, как красноватые пузырьки или округлые пятна, часто с локализованными в центральной части пузырьками.
• У пациентов, леченных препаратом Бактрим, сообщалось о случаях возникновения почечных камней (уролитиаза), когда у пациента были выполнены определенные факторы риска.
• Дополнительные симптомы могут быть связаны с возникновением язв во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (красные и отечные глаза).
• Потенциально опасным для жизни кожным сыпям часто сопутствуют симптомы, подобные гриппу. Сыпь может переходить в обширные пузыри или может привести к отслоению кожи.
• Самый высокий риск возникновения тяжелых кожных реакций существует в течение первых недель лечения.
• Если у пациента во время применения препарата Бактрим возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, пациент не может больше применять препарат Бактрим.
• Если у пациента появилась сыпь или кожные симптомы, необходимо немедленно связаться с врачом и сообщить ему, что пациент принимает препарат Бактрим.

Инфильтраты в легких, наблюдаемые в связи с эозинофильным или аллергическим пневмонией, могут проявляться кашлем и одышкой. Если эти симптомы出现ят или неожиданно усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
2
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Очень редко встречались случаи тяжелых иммунологических реакций, возникающих в результате нерегулируемой активации белых кровяных клеток, приводящих к возникновению воспалительных состояний (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз) — они могут быть опасными для жизни, если не будут своевременно диагностированы и подвергнуты лечению. Если одновременно или с незначительной задержкой появляется множество симптомов, таких как лихорадка, отек лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на почки
Сульфонамиды, включая препарат Бактрим, могут вызывать повышенное мочеиспускание, особенно у пациентов с сердечными отеками.
Врач должен тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и функцию почек у пациентов:

• принимающих высокие дозы препарата Бактрим, применяемые у пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii;
• принимающих обычно рекомендуемую дозу препарата Бактрим, у которых есть нарушения метаболизма калия или почечная недостаточность;
• которые получают препараты, вызывающие слишком высокую концентрацию калия в крови (см. «Препарат Бактрим и другие препараты», ниже).

Длительное лечение
Во время длительного применения препарата Бактрим врач назначит регулярное проведение анализов крови, мочи и функции почек. Необходимо принимать достаточное количество жидкости во время лечения. Если у пациента есть дефицит фолиевой кислоты, могут出现ать нежелательные реакции, связанные с кровью. Они исчезают после введения фолиевой кислоты.
Не следует применять препарат Бактрим у пациентов с дефицитом фермента Г6ФД, за исключением абсолютной необходимости. В этом случае применяется только минимальная доза препарата.

Применение препарата Бактрим у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью врач назначит дозу, адаптированную для данного пациента в зависимости от результатов анализов (клиренс креатинина), см. пункт 3.

Применение препарата Бактрим у пациентов с нарушениями функции печени

Препарат следует применять с осторожностью. Врач назначит более частые анализы крови.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

см. пункт 3.

Применение препарата у пациентов с дефицитом фолатов

У пациентов с дефицитом фолиевой кислоты (у лиц пожилого возраста, у пациентов с ранее существовавшим дефицитом фолиевой кислоты или у пациентов с почечной недостаточностью) чаще появляются нежелательные реакции, связанные с кровью. Эти реакции исчезают после введения фолиевой кислоты.
Врач назначит проведение периодических анализов крови.

Препарат Бактрим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Врач примет решение о продолжении, возможной модификации и способе мониторинга результатов лечения. Это касается, в частности, препаратов, содержащих:

• амантадин(препарат, применяемый для лечения заболеваний нервной системы - болезни Паркинсона и имеющий противовирусное действие); Пациенты, принимающие амантадин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных нейрологических событий, например, делirium и миоклонии.
• циклоспорин(препарат, подавляющий активность иммунной системы); Обserveвалось временное ухудшение функции почек у пациентов, леченных ко-тримоксазолом и циклоспорином после трансплантации почки.
• дапсон(противобактериальный препарат); в случае необходимости одновременного применения необходимо контролировать пациентов на предмет метгемоглобинемии (неправильной формы гемоглобина в крови).
• дигоксин(препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма); Необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• дофетилид(препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• пероральные противодиабетические препараты; пациент должен чаще контролировать концентрацию глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость изменения дозы пероральных противодиабетических препаратов во время и после применения препарата Бактрим.
• фенитоин(противоэпилептический препарат, применяемый для профилактики и лечения судорожных приступов); Пациентов, принимающих фенитоин, необходимо контролировать на предмет симптомов токсичного действия фенитоина.
• клозапин(препараты, применяемые для лечения психических расстройств).
• кумарины(варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) и другие пероральные антикоагулянты (препараты, подавляющие свертываемость крови); У пациентов, принимающих кумарины, необходимо контролировать свертываемость крови.
• ламивудин(препарат, имеющий противовирусное действие);
• мочегонные препараты(диуретики), в частности тиазиды (применяемые, в том числе, для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, хронической болезни почек, цирроза печени, отеков различной этиологии); у пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики, необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов.
• препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови, калийсберегающие препараты(например, ингибиторы конвертингазы ангитензина, блокаторы рецептора ангитензина, калийсберегающие диуретики, а также преднизолон (глюкокортикостероид с сильным противовоспалительным действием));
• мемантин(препарат, применяемый для лечения психических расстройств); пациенты, принимающие мемантин, могут быть подвержены повышенному риску нежелательных нейрологических событий, например, делirium и миоклонии.
• метотрексат(препарат, подавляющий активность иммунной системы); Препарат Бактрим может повышать токсичность метотрексата и вызывать панцитопению (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов); пациентам пожилого возраста, с гипоальбуминемией, нарушением функции почек, снижением резервной способности костного мозга, а также пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, необходимо вводить фолиновую кислоту или фолинат кальция.
• пириметамин(противопаразитарный препарат); Редко сообщалось о случаях мегалобластной анемии у пациентов, принимающих пириметамин для профилактики малярии, в дозах, превышающих 25 мг в неделю, и одновременно принимающих ко-тримоксазол.
• производные сульфонилмочевины(препараты, применяемые для лечения сахарного диабета) (в том числе глибенкламид, гликлазид, глипизид, хлорпропамид и толбутамид); пациентов необходимо регулярно контролировать на предмет гипогликемии.
• репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон(пероральные противодиабетические препараты, влияющие на снижение уровня глюкозы в крови); пациентов, принимающих репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон, необходимо регулярно контролировать на предмет гипогликемии.

В случае применения пациентом вышеуказанных препаратов врач решит, может ли пациент одновременно применять препарат Бактрим.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
4
Не рекомендуется одновременное применение препарата Бактрим с препаратами, содержащими:

• - амiodaron(препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• - паклитаксел(противоопухолевый препарат).

Частота и тяжесть нежелательных реакций, таких как повреждение клеток костного мозга и повреждение почек, могут увеличиться, если Бактрим применяется одновременно с другими препаратами, имеющими установленное влияние на снижение количества клеток костного мозга или наносящими вред почкам (например, аналоги нуклеозидов, применяемые в антиновотворной и противовирусной терапии), такролимус(применяемый для профилактики отторжения трансплантата), азатиоприн(препарат, подавляющий активность иммунной системы) или меркaptopurin(противоопухолевый и иммунодепрессивный препарат).
Влияние на результаты лабораторных исследований
Необходимо сообщить врачу о применении препарата Бактрим, если необходимо выполнить определение концентрации креатинина или метотрексата в крови. Врач назначит выполнение лабораторного исследования подходящим методом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач рассмотрит возможность применения препарата Бактрим у беременных или кормящих пациенток.
Не было установлено однозначно риска возникновения врожденных дефектов у плода у женщин, леченных ко-тримоксазолом в начале беременности. Однако было отмечено увеличение риска спонтанного аборта у женщин, которым был назначен триметоприм или триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом в первом триместре беременности. Исследования на животных указывают на то, что очень высокие дозы ко-тримоксазола могут вызывать врожденные дефекты плода, типичные для веществ, снижающих количество фолиевой кислоты.
Препарат может быть применен во время беременности только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемые преимущества лечения превышают потенциальный риск для плода. В этом случае беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность во время лечения препаратом Бактрим, рекомендуется вводить фолиевую кислоту в дозе 5 мг в день. По возможности следует избегать применения препарата Бактрим в конце беременности из-за риска возникновения желтухи ядер мозга у новорожденного.
Поскольку активные вещества препарата Бактрим проникают в грудное молоко, врач рассмотрит риск для ребенка (желтуха ядер мозга, повышенная чувствительность) по сравнению с ожидаемыми терапевтическими преимуществами для матери.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Бактрим содержит сорбитол (Е 420), метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520), этанол и натрий

Препарат содержит 630 мг сорбитола в каждом мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была обнаружена врожденная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Препарат содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит 24 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл сиропа, что соответствует 4,8 мг/мл. Этот препарат содержит 9 мг этанола в каждых 5 мл сиропа, что соответствует 1,8 мг/мл. Количество этанола в 5 мл этого препарата меньше 1 мл пива или вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бактрим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Бактрим применяется перорально. Лучше всего его принимать после еды с достаточным количеством жидкости.
Перед применением необходимо встряхнуть флакон, чтобы обеспечить равномерное смешивание сиропа.
Дети до 12 лет
Дозы у детей соответствуют в среднем 30 мг/кг массы тела в день сульфаметоксазола и 6 мг/кг массы тела в день триметоприма в двух равных дозах.

Взрослые и подростки старше 12 лет с нормальной функцией почек

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
6
При острых инфекциях Бактрим применяется не менее 5 дней или до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы инфекции в течение не менее 2 дней. Если после недельного лечения не произошло клинического улучшения, необходимо снова обратиться к врачу.
Примечание. У подростков старше 12 лет можно применять препарат Бактрим 400 мг + 80 мг в таблетках. 1 таблетка соответствует 2 измерительным ложкам сиропа.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii
При лечении применяется доза не выше 100 мг/кг массы тела в день сульфаметоксазола и 20 мг/кг массы тела в день триметоприма в равных дозах, разделенных на 6 часов, в течение 14 дней.
При профилактике пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у подростков и взрослых рекомендуется доза 4 измерительные ложки сиропа Бактрим один раз в день. Результаты исследования, проведенного у пациентов с ВИЧ, также указывают на эффективность применения дозы, соответствующей 2 измерительным ложкам сиропа Бактрим один раз в день.
У детей при профилактике пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, рекомендуемая суточная доза составляет 750 мг/м²массы тела в день сульфаметоксазола и 150 мг/м²массы тела в день триметоприма, разделенные на две равные дозы, в течение 3 дней в неделю. Общая суточная доза не должна превышать 1600 мг сульфаметоксазола и 320 мг триметоприма.
Лечение единой дозой при неосложненной острой инфекции мочевыделительной системы
8-12 измерительных ложек сиропа Бактрим, применяемых однократно, принимаемых, по возможности, вечером после ужина или перед сном.
Лечение мягкого шанкра
4 измерительные ложки сиропа Бактрим дважды в день. Если через 7 дней не будут видны признаки улучшения, врач рассмотрит возможность применения препарата в течение дополнительных 7 дней.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Рекомендуемый режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью:

• Клиренс креатинина > 30 мл/мин: стандартная дозировка.
• Клиренс креатинина 15-30 мл/мин: половина стандартной дозы.
• Клиренс креатинина <15 мл мин: не следует применять препарат Бактрим (см. пункт 2).< li>

Дозирование у пациентов, находящихся на диализе
Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует первоначально назначить обычную нагрузочную дозу препарата, а затем дополнительную половину дозы после каждой гемодиализа.
Перитонеальный диализ приводит к минимальному удалению препарата. Не рекомендуется применять препарат у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек следует применять такие же дозы, как у взрослых.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
7

4. Возможные нежелательные реакции

В рекомендуемых дозах Бактрим обычно хорошо переносится.
Как и любой препарат, он может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента после приема этого препарата появляются одновременно несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи, поскольку они могут быть симптомами шока.
Нечасто встречающимся (встречающимся реже, чем у 1 из 100 человек) тяжелым нежелательным реакциям является псевдомембранозный колит (острое бiegunkowe заболевание, возникающее после антибиотикотерапии ).
Редко (встречающимся реже, чем у 1 из 1000 человек) описывались случаи, связанные с возникновением нежелательных реакций, таких как нарушения состава крови, тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей - полиморфная эритема (сыпи на коже различной степени выраженности), токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла) и острый генерализованный пустулез, сопровождаемый увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами, острой генерализованной пустулезной эритемой и фульминантной гепатонекрозом.
Очень редко встречающимися (встречающимися реже, чем у 1 из 10 000 человек) нежелательными реакциями являются:

• аллергические реакции/аллергические реакции у пациентов, чувствительных к компонентам препарата: например, лихорадка, ангиоотек (отек, который может охватывать лицо и горло, иногда вызывающий угрожающую жизни одышку), анафилактоидные реакции (сходные с вышеуказанными аллергическими реакциями) и инфильтраты в легких, наблюдаемые в связи с эозинофильным или аллергическим пневмонией (см. пункт 2). Они могут проявляться кашлем, одышкой.
• Если подобные симптомы появляются или неожиданно усиливаются, необходимо обратиться к врачу, который рассмотрит возможность прекращения применения препарата Бактрим.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить врачу в случае возникновения любого из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций.

Другие сообщаемые нежелательные реакции

Часто встречающимися (встречающимися реже, чем у 1 из 10 человек) нежелательными реакциями являются:

• кожные реакции, включая лекарственные высыпания, эксфолиативный дерматит, сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, зуд,
• тошнота, рвота,
• повышение активности ферментов (аминотрансфераз),
• повышение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Нечасто встречающимися (встречающимися реже, чем у 1 из 100 человек) нежелательными реакциями являются:

• диарея,
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента), гепатит,
• грибковые инфекции, например, кандидоз,
• судороги,
• нарушения функции почек,
• крапивница.

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
8
Редко встречающимися (встречающимися реже, чем у 1 из 1000 человек) нежелательными реакциями являются:

• нарушения крови и лимфатической системы: большинство наблюдаемых изменений в анализе крови протекают легko, безсимптомно и исчезают после отмены препарата. Наиболее часто наблюдаемыми изменениями были снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), анемия (снижение количества красных кровяных клеток): мегалобластическая, гемолитическая/аутоиммунная, апластическая),
• стоматит, глоссит,
• флебит, тромбофлебит,
• холестаз,
• гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови). Сообщалось о случаях у лиц, не страдающих сахарным диабетом, леченных ко-тримоксазолом, возникающих обычно через несколько дней после начала лечения. На особый риск подвержены пациенты с нарушением функции почек, болезнями печени, недоеданием или получающие высокие дозы ко-тримоксазола;
• нарушения нервной системы (нейропатия, включая периферическую нейропатию и неприятные ощущения, такие как онемение, покалывание, ощущение вибрации, прохождение тока),
• галлюцинации,
• кристаллурия (наличие кристаллов в моче).

Очень редко встречающимися (встречающимися реже, чем у 1 из 10 000 человек) возможными нежелательными реакциями являются:

• нарушения крови и лимфатической системы, такие как значительное снижение количества или полное исчезновение белых кровяных клеток (агранулоцитоз), одновременное снижение количества белых, красных кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), неправильная структура гемоглобина (метгемоглобинемия),
• аллергическое миокардит,
• тиннитус, вертиго,
• конъюнктивит,
• гепатонекроз,
• сердечно-сосудистое заболевание (синдром Стивенса-Джонсона),

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
9

• болезненные, выпуклые кожные поражения фиолетового цвета, появляющиеся на конечностях, а иногда на лице и шее, с сопровождающей их лихорадкой (синдром Свитта),
• спонтанный аборт,
• мочекаменная болезнь (почечные камни).

Безопасность применения у пациентов с ВИЧ-инфекцией
Типы нежелательных реакций в этой группе пациентов подобны тем, которые встречаются в общей популяции пациентов, применяющих препарат Бактрим. Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще и иметь другой клинический obraz. Эти различия касаются следующих симптомов:
Очень частовстречающимися (встречающимися чаще, чем у 1 из 10 человек) нежелательными реакциями являются:
снижение количества некоторых видов кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения);
повышение концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия);
анорексия, тошнота с рвотой или без, диарея;
пятнисто-папулезная сыпь, зуд;
лихорадка, обычно с появлением пятнисто-папулезной сыпи;
повышение активности ферментов печени (аминотрансфераз).
Нечастовстречающимися (встречающимися реже, чем у 1 из 100 человек) нежелательными реакциями являются:
снижение концентрации натрия (гипонатремия) или глюкозы (гипогликемия) в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бактрим

Не хранить при температуре выше 30° C.
После открытия флакона с препаратом сироп Бактрим следует хранить при температуре ниже 25°C. Срок годности после первого открытия флакона: 20 дней.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
10

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бактрим

• Активными веществами препарата являются сульфаметоксазол и триметоприм.
• 5 мл сиропа (1 измерительная ложка) содержит: 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
• Другие компоненты: диспергируемая целлюлоза, пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), метилпара-гидроксибензоат (Е 218), сорбитол 70% (Е 420), полисорбат 80, банановая эссенция 85509 Н (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ванильная эссенция 73690-36 (содержит этанол), очищенная вода (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Бактрим и что содержит упаковка

Сироп желтовато-белого до светло-желтого или оранжевого цвета.
Упаковка содержит флакон 100 мл из оранжевого стекла в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Лёррах
Германия
e-mail: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 07/2025

pilpl-pl-bacsyr-080-jul25-clean.docx
11