Бацтразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БАКТРАЗОЛ, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бактразол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бактразол
• 3. Как применять препарат Бактразол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бактразол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бактразол и для чего он используется

Бактразол содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы. Бактразол, 500 мг, покрытые таблетки, показаны для лечения перечисленных ниже инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Бактразол

Когда не применять препарат Бактразол

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бактразол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкое содержание калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Препарат Бактразол и другие препараты");
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть нервные или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• у пациента есть симптомы надкажения (например, грибковые инфекции);
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента есть инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен учитывать у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Бактразол и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Дети и подростки

Бактразол в форме покрытых таблеток 500 мг показан для применения у детей только с массой тела более 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применять азитромицин в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг.

Препарат Бактразол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психозах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин,
• препараты, снижающие кислотность (препарат Бактразол следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Бактразол с пищей и напитками

Препарат Бактразол в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, unless врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента фертильности после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Бактразол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.
Препарат Бактразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Бактразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование у взрослых, а также у детей и подростков с массой тела более 45 кг

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритемы)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть принята в следующем режиме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг) в однократной дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить обычно применяемую дозу препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Пероральный прием.
Азитромицин следует принимать внутрь, один раз в день.
Препарат Бактразол в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бактразол

Нежелательные реакции, которые出现али после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и проведение симптоматического лечения, а также, если необходимо, поддерживающей терапии.

Пропуск приема препарата Бактразол

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы принимать в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Бактразол и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно появляющаяся на всем теле).

• Тяжелые кожные реакции: осиплость, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острый генерализованный осиплый пузырчатый дерматит (AGEP), полиморфная эритема, пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический некролиз кожи (синдром Лайелла).

Также необходимо прекратить применение препарата Бактразол и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может появиться во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз, а также темного окрашивания мочи.
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный Extrasystole) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были сообщены следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение уровня бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек, локализованный в области лица и горла, способный вызывать трудности с дыханием), гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• дышащая одышка, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм со вздутием живота, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого, язвы полости рта, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боли в спине, боли в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боли в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боли в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после операций.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• чувствительность к свету, тяжелые кожные реакции, осиплость, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая расстройства типа torsade de pointesи коморный Extrasystole), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический некролиз кожи (синдром Лайелла), полиморфная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS);
• боли в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium aviumили для их профилактики, на основе клинических исследований и наблюдений после введения препарата в обращение

Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• неустойчивый стул.

Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боли в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), чувствительность к свету;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бактразол

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения "Срок годности". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бактразол

• Активным веществом препарата является азитромицин в форме азитромицина дигидрата. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Другие компоненты: ядро покрытой таблетки: безводный фосфат кальция, гипромеллоза, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. оболочка: гипромеллоза, краситель - лак индиготина (E132), диоксид титана (E171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит препарат Бактразол и что содержит упаковка

Покрытые таблетки, светло-синего цвета, двояковыпуклые, с надписью AI 500 и линией деления на одной стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только разламывание для облегчения проглатывания, а не деления на равные дозы.
Упаковка содержит 2, 3 или 6 покрытых таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Плива Хрватска д.о.о. (Плива Хорватия Ltd.)
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: